《科創闆日報》10 月 23 日訊（記者 鄭炳巽）在遞表一年後，上海延安醫藥洋浦股份有限公司（下稱 " 延安醫藥 "）選擇主動撤回北交所上市申請。
IPO 文件顯示，延安醫藥主要從事化學藥品制劑、原料藥及醫藥中間體的研發、生産和銷售，藥品制劑涵蓋消化系統、糖尿病、皮膚、抗感染以及呼吸系統等多個用藥領域。截至招股說明書簽署日，延安醫藥持有藥品制劑批準文号 31 個，其中 4 個自有品種被列入國家基本藥物目錄，10 個品種被列入國家醫保目錄。
具體來看，制劑主要包括複方倍氯米松樟腦乳膏（無極膏）、奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍片、格列齊特緩釋片等多個産品，原料藥及醫藥中間體主要包括麝香草酚、那可丁、鹽酸甲氧那明等。
2020-2022 年及 2023 年上半年，延安醫藥實現營收 3.17 億元、3.39 億元、3.23 億元及 1.90 億元，歸母淨利潤分别爲 3876.32 萬元、5266.99 萬元、5666.56 萬元及 3095.53 萬元。同期，主營收入爲 3.16 億元、3.39 億元、3.23 億元及 1.88 億元。
一直以來，主營收入中的大頭由制劑産品貢獻，分别爲 1.90 億元、1.65 億元、1.67 億元及 9536.94 萬元，占主營收入的比例分别爲 60.15%、48.64%、51.83% 和 50.71%。原料産品（原料藥、中間體和其他）的收入占比分别爲 39.49%、37.33%、25.69% 和 32.44%。
當前，延安醫藥的 3 款核心産品格列齊特緩釋片、無極膏、麝香草酚在國内占有較高的市場份額。其中，格列齊特緩釋片在 2023 年 3 月前由天津君安持有，延安醫藥從中獲取授權生産許可費。
2021 年，格列齊特緩釋片中标第四批國家集采，在包括廣東、上海、河南等 11 個省市的中标區域内的份額爲 44.72%，高于另外兩家中标企業的市場份額。另據米内網 2021 年的統計，延安醫藥無極膏在城市實體藥店該品種的市場份額爲 63.61%，排名第一。同樣地，麝香草酚原料藥在藥用麝香草酚領域市場占有率也處于領先地位。
然而，中國作爲仿制藥生産和使用大國，衆多仿制藥企業競逐同一類仿制藥的生産。随着更多企業加入仿制藥賽道以及集采無法中标，延安醫藥核心制劑和原料藥面臨不同程度的收入下滑，北交所因此問詢其相關經營風險問題。
此外，由于研發投入低于同行可比企業，北交所還重點問詢延安醫藥的自主研發能力，以及多次問詢其創新性。
▌核心産品市場份額受 " 蠶食 "
《科創闆日報》記者發現，延安醫藥核心産品收入受沖擊的情況，在格列齊特緩釋片和麝香草酚身上體現得尤爲明顯。
IPO 文件顯示，格列齊特緩釋片在 2021 年 2 月中标第四批國家藥品集中帶量采購，期限兩年，各個實際執行地區于 2023 年上半年陸續到期，集采接續工作正在進行中。截至招股說明書簽署日，延安醫藥格列齊特緩釋片已中标江蘇聯盟集采，而在上海十五省聯盟集采中未中标。
從 2023 年 3 月起，格列齊特緩釋片的藥品上市許可持有人，已由天津君安變更至延安醫藥全資子公司延安藥業名下，延安醫藥已經從 2023 年 7 月開始銷售該産品，表示若未來無法在其他區域集采中中标，将會對經營業績帶來不利影響。
北交所要求延安醫藥說明，本次未能中标上海十五省聯盟集采對格列齊特緩釋片銷售收入的影響，并要求進一步說明，格列齊特緩釋片在 2021 年中标時的競争企業數量和當前的對比，以及競标難度和無法中标風險是否顯著增加等。
延安醫藥在問詢回複（2023 年年度數據更新版）中表示，2021-2023 年，由天津君安生産的格列齊特緩釋片向上海十五省聯盟區域中天津、上海、安徽、江西和湖南五個省市供應形成的銷售額分别爲 5795.24 萬元、7653.87 萬元、3788.84 萬元，分别占各期格列齊特緩釋片銷售總額的44.47%、39.17% 和 41.74%。延安醫藥直言，未能中标對格列齊特緩釋片總體銷售收入有一定不利影響。
不過，延安醫藥也透露，對應收取的授權許可費收入爲 2052.20 萬元、2753.64 萬元、1370.26 萬元，占主營業務收入的比重爲 6.05%、8.53%、3.19%，對公司整體銷售收入的影響較小。
針對競标企業數量變化一事，延安醫藥透露，格列齊特緩釋片在 2021 年中标之際，當時通過一緻性評價的生産企業僅有 3 家，且全部中選。但截至回複之時，除原研企業外，通過格列齊特緩釋片一緻性評價的生産企業已經增長至 14 家。
延安醫藥坦言，由于通過一緻性評價的同品種數量增加，後期的競争将更加激烈，相比于 2021 年集采環境，未來中标集采的難度及無法中标的風險将提升。不過，延安醫藥也表示，由于自家的格列齊特緩釋片較早通過一緻性評價，前期市場已打開，後期依然存在先發優勢。
不同于格列齊特緩釋片僅在 2023 年收入下滑，延安醫藥核心原料藥麝香草酚近幾年的收入整體下滑且波動明顯，2021-2023 年的銷售收入分别爲 4279.05 萬元、2431.99 萬元、3140.95 萬元。其中一個重要原因在于，在 2022 年 10 月前，延安醫藥獨家擁有藥用麝香草酚的生産批文，截至招股書簽署之日，國内備案登記的已批準在上市制劑使用的麝香草酚的企業已有 4 家。
北交所要求延安醫藥說明，麝香草酚銷售下滑的原因，以及是否通過低價競争維持市場份額和産品銷售是否有持續下降的風險。
延安醫藥透露，2021 年，爲擴大麝香草酚的市場規模，采取了降價措施促進銷售。2022 年，麝香草酚銷售額下降 43.17%，主要因爲廣東恒健的采購金額下降了 842.48 萬元，同時福元藥業停止了采購。2023 年銷售額有所回升主要系部分客戶增加采購等。
但是，延安醫藥也表示，随着麝香草酚生産企業數量的增加，公司将面臨競争對手搶占市場份額的壓力，存在可能導緻麝香草酚的銷售收入和利潤率下降的風險。2021-2023 年，延安醫藥麝香草酚的平均單價分别爲 1.16 萬元 /kg、1.09 萬元 /kg、1.08 萬元 /kg，呈逐年下降趨勢。
▌自研能力與創新性遭重點問詢
另需注意的是，延安醫藥另一款重要制劑産品奧美拉唑腸溶膠囊未在首家過評 3 年内完成一緻性評價。延安醫藥在招股說明書中表示，已經向上海市藥品監督管理部門提交延期評價申請。
根據相關政策，通過一緻性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以适當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。如果同品種藥品通過一緻性評價的生産企業達到 3 家以上，在藥品集中等方面将不再選用未通過一緻性評價的品種。
針對此事，北交所要求延安醫藥說明，未能完成一緻性評價的原因，以及已完成奧美拉唑腸溶膠囊一緻性評價的企業是否已超過 3 家，并說明若未能通過一緻性評價，會有哪些不利影響。
延安醫藥回複稱，公司自 2017 年起啓動奧美拉唑腸溶膠囊一緻性評價工作，因未能通過生物等效性試驗，于 2021 年終止。截至回複出具之日，國内已經有 15 家企業生産的 18 個規格的奧美拉唑腸溶膠囊通過一緻性評價。
由于奧美拉唑腸溶膠囊的銷售終端爲零售藥店和診所等，延安醫藥表示，暫時對其銷售影響較小。但是，奧美拉唑腸溶膠囊注冊批件到期時間 2027 年 8 月，如在注冊批件到期前仍未通過一緻性評價，則存在國家藥監局不予再注冊，從而導緻延安醫藥不能再繼續生産和銷售的風險。
2020-2022 年及 2023 年上半年，延安醫藥用于研發的費用分别爲 1162.25 萬元、1776.09 萬元、1569.86 萬元及 988.29 萬元，分别占營收的 3.67%、5.24%、4.86% 及 5.22%。延安醫藥選取了包括誠意藥業、華納藥廠、海南海藥等多家企業在内的同行公司進行對比，行業平均數分别爲 6.67%、6.14%、7.15% 及 8.12%，高于延安醫藥的水平。
結合研發情況，在第一輪問詢中，北交所要求延安醫藥說明，生産經營活動是否依賴于合作研發及委外研發，是否具有自主研發能力，以及技術水平在同行業中處于何種地位，是否具有創新性。而在第二輪問詢中，北交所再次重點要求延安醫藥說明如何體現創新性。
根據延安醫藥的回複内容，報告期内，自主研發項目累計投入金額爲1973.88 萬元，委外研發項目累計投入金額爲3983.17 萬元，與四川大學聯合開展的合作研發項目累計投入2135.92 萬元。
但是，延安醫藥卻表示，雖然公司通過自主研發、合作研發和委外研發相結合的方式從事研發工作，合作研發和委外研發僅是研發過程中的一部分，此種形式有利于提高研發效率。并且，延安醫藥在整個研發項目中保持主導地位，可以根據實際情況選擇合作或者委外的形式開展，研發和經營活動不依賴于合作研發和委外研發。
延安醫藥進一步透露，已經建立了完善的研發體系和機構設置，包括産品開發評估委員會、研發部門和研發小組等，爲自主研發提供支撐。截至 2023 年年底，延安醫藥擁有專職研發人員 58 名，占總員工人數比例爲 11.09%。并且能夠自主确定研發方向、目标和計劃，獨立組織和實施研發項目。
關于創新性，延安醫藥表示，擁有的緩控釋制劑技術、經皮給藥技術、自乳化技術是針對特定藥物和特定治療需求而開發的一些特殊技術，将這些工藝應用于制劑改良，具備明顯的臨床價值優勢。
