中新經緯 12 月 20 日電 ( 王玉玲 ) 近日，先聲藥業公告稱，抗病毒候選創新藥先諾欣 ( SIM0417 ) 用于治療輕中度 COVID-19 成年感染者的 II/III 期臨床研究已完成全部 1208 例患者入組。
無獨有偶，近期多家新冠治療藥物研發藥企進行患者招募，包括君實生物、科興制藥、衆生藥業等。誰能最快 " 撞線 "？未來市場空間如何量度？
先聲藥業稱準備上市申請
據先聲藥業公告，先諾欣是一款 3CL 蛋白酶的小分子抗新冠候選創新藥與利托那韋的組合包裝藥物，在臨床前試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性。
本次完成患者入組的是用于輕中度 COVID-19 感染者治療的 II/III 期臨床研究。公開資料顯示，該研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士和中日友好醫院曹彬教授牽頭， 是迄今為止國内外針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入注冊性 III 期試驗并完成全部計劃入組病例數的臨床研究。
先聲藥業公告稱，2022 年 8 月 19 日完成首例患者入組後，截至 12 月 16 日，全部患者 1208 例患者招募完成。臨床給藥方案為先諾欣對照安慰劑，連續口服 5 天，研究終點包括 COVID-19 症狀恢複所需的時間，病毒載量下降等。
先聲藥業表示，将加快推進臨床研究結果分析，積極準備新藥上市申請，同時抓緊擴大産能，以滿足急迫的臨床需求。
多家藥企進行陽性患者招募
從進度來看，雖然已有 paxlovid 和阿茲夫定兩款新冠抗病毒小分子口服藥物上市，但仍有多家藥企在推動其新冠治療藥物研發。除了先聲藥業，近期，多家藥企正招募新型冠狀病毒檢測陽性病人入組試驗。
據君實生物旗下公衆号 " 君實醫學 "16 日發布的文章，其中表示，在進行評價 JT001 ( VV116 ) 治療輕中度新型冠狀病毒肺炎受試者有效性和安全性的多中心、雙盲、随機、安慰劑對照 III 期臨床研究，全國計劃入組 1200 例受試者。
在其簡要入組要求中，要求受試者存在發熱、咳嗽、咽喉痛等任一症狀，同時新型冠狀病毒核酸檢測陽性或新型冠狀病毒抗原檢測陽性。
據君實生物 2022 年 5 月發布的公告，在一項 VV116 與 paxlovid 的頭對頭用于輕中度新型冠狀病毒肺炎 COVID-19 早期治療的 III 期注冊臨床研究達到方案研究的主要終點，但未披露具體數據。公告表示，該項研究主要研究終點為至持續卧床恢複的時間。
另外，根據深圳市第三人民醫院臨床試驗中心發布的通知，衆生藥業、武漢生物制品研究所、科興制藥也在近期進行陽性患者的招募。三款藥物分别為 RAY1216 片、F61 注射液和 shen26 膠囊。
據衆生藥業 11 月 14 日公告，其組織開展的一類創新藥物 RAY1216 片用于治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究于近期完成首例受試者入組。
中新經緯以受試者身份向深圳市第三人民醫院感染科緻電，對方工作人員表示，目前該臨床試驗患者還未招募結束，但入組患者人數較此前顯著增多。" 隻要入的是二期或者三期臨床試驗，安全性能夠得到保證，也會全程有醫生跟随。之前入組大概每天個位數，近期入組速度加快了，大概每天十幾個。" 工作人員道。
公開資料顯示，F61 單抗分為注射液與鼻用噴霧劑，前者用于治療輕型 / 普通型新冠患者；後者用于新冠病毒高暴露風險人群的預防。2022 年 7 月 22 日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的 F61 注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件；11 月 25 日，F61 鼻用噴霧劑獲得臨床試驗批件。
本次深圳市第三人民醫院感染科所進行的臨床試驗名稱為 " 一項随機、雙盲、多中心、安慰劑對照評價 F61 注射液治療患有輕型 / 普通型新型冠狀病毒肺炎 ( COVID-19 ) 患者的有效性和安全性的 II 期臨床研究 "，将招募 60 名受試者，要求受試者新型冠狀病毒檢測結果呈陽性。
12 月 9 日，科興制藥在投資者互動平台表示，根據 SHEN26 膠囊的 IIT 研究結果顯示，SHEN26 膠囊可以阻止病毒複制，縮短輕症、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉陰時間，抗病毒療效明顯，且安全性方面表現出理想的結果。公司已獲得深圳市第三人民醫院和廣東省第二人民醫院的臨床試驗審查批件，并已在深圳市第三人民醫院開始了患者入組工作。
還有多大的市場空間？
中新經緯注意到，在先聲藥業公布患者入組完成利好消息後，先聲藥業股價小幅上漲後加速下降，截至 19 日收盤，報收每股 9.32 港元，跌 7.91%。不止先聲藥業，其他與新冠治療藥物相關企業也單日跌幅較大，君實生物在 A 股跌 19.44%、前沿生物跌 12.81%、衆生藥業在 A 股跌 9.99%、開拓藥業在港股跌 8.42%。
與新冠治療藥物相關概念股走勢截然相反的是布洛芬概念股。近期，作為國内布洛芬原料藥的主要供應商，亨迪制藥與新華制藥股價持續走高，新華制藥在半個月内七次漲停，發布多次股票交易異常波動公告；亨迪制藥在 12 月 16 日達到年内最高點每股 55.63 元，為年内最低點的 3.4 倍。
20 日，國家藥監局副局長黃果在新聞發布會上表示，為了給防控提供更多更好的 " 武器 "，國家藥監局依法依規啟動應急審批程序。後續還将繼續實行研審聯動，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。
那麼，新冠治療藥物還有多大的市場空間？對于眼下的疫情防控而言，新冠治療藥物還是重要的防線嗎？
對于新冠病毒角度是否自限自愈，北京大學第一醫院感染疾病科主任王貴強接受媒體采訪時表示，從病原學角度來講，新冠病毒感染目前看沒有出現慢性病的情況，表明它在體内能夠被免疫系統清除，因此它是自限性的。
但王貴強同時指出，新冠病毒直接帶來的人體損傷是可以 " 自限 " 的，但其誘發的關聯危害難以 " 自限 "，仍需要規範化治療。" 目前感染新冠病毒的少數患者會出現病情惡化的情況，如果有基礎性疾病就會合并誘發其他的病症，出現重症甚至死亡。" 王貴強說。
香港大學生物醫學學院教授、病毒學家金冬雁對中新經緯分析稱，60 歲以上的老年人及 60 歲以下患有基礎病的居民是抗病毒藥物的需要人群，普通人沒有必要囤積。
" 對于在研的新冠治療藥物，能否有市場關鍵還在于其臨床效果，能不能和 paxlovid 齊平或者超過它，其次，也要看抗病毒藥物對不同年齡段人群的效果，對于 65 歲以上有基礎病的患者而言效果如何。" 金冬雁說道。
中航證券研報表示，當前防疫重心從防控感染轉到醫療救治。除了對大多數人群進行對症治療外，在目前的政策背景下，對于高風險人群，如何降低重症、死亡風險成為重中之重。由于已上市新冠小分子口服藥在降低重症率、死亡率方面具有确定證據，在人群大規模感染的背景下，新冠小分子治療藥物仍是未來産業鍊投資機會中的重要一環。
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責任編輯：羅琨
作者：郭晉嘉
