射頻美容儀于今日正式納入三類醫療器械管理。
此前，射頻美容儀屬于 " 小家電 " 範疇，進入門檻不算高，因此品牌往往借此切入醫美賽道，但從 4 月 1 日起，射頻美容儀被正式歸類爲III 類醫療器械，即級别最高、管控最嚴格的醫療器械。
要拿到 " 上市牌照 "，申請者需要先完成醫療器械注冊申請，并提交相關技術文件、産品實物樣品以及臨床試驗等數據，再經曆審批——通常以年爲單位，而且涉及的申報費用高達百萬級别，這是中小品牌無法逾越的高牆。
新規帶來的直接結果就是市面上被愛美者瘋狂追捧的雅萌黃金五環、極萌大芸豆等核心爆品都不能再售賣，甚至有中小品牌直接以跳水價割 " 最後一波 "，清完庫存便退市。
"5000 多塊買的美容儀，降到 499 塊，斷命式降價，我真的成了大冤種！" 在小紅書搜索 " 跳水 "，幾乎全是對美容儀價格跳水的不滿。
目前在電商平台上搜索 " 射頻美容儀 "，皆處于下架狀态。
家用射頻美容儀，來到了一個曆史節點。
美容儀行業 " 野蠻生長時代 " 結束
美容儀無疑是 2023 年美妝市場乏力後護膚領域又一備受矚目的細分品類，在多次大促中呈現出巨大的成交額和增長勢頭。
與需要更多金錢和時間的美容院相比，射頻類美容儀以其即時效果和便捷性，迅速赢得了消費者的青睐。
又随着電商直播的興起，國産美容儀品牌抓住了珍貴的窗口時間和紅利期，短短幾年時間内，行業格局從外國品牌主導到國産品牌迅速趕超。
2019-2021 年雙十一，面部美容儀銷量榜的前三位爲初普、雅萌、宙斯，而到了 2023 年極萌、覓光等國内品牌銷售額增長迅速，特别是在天貓 2023 年 618 期間，美容儀銷售額的前 5 位已有 4 個國産品牌，抖音平台上的銷售額排名顯示過半爲中國品牌。
（圖源于網絡）
以覓光爲例，該公司的營收從 2021 年的 4 億元激增至 2022 年的 20 億元，并在 2023 年達到了 30 億元的裏程碑，顯示了行業内的指數級增長。
資本市場對這一領域的關注也達到了空前的高度。2014 年到 2023 年間，美容儀市場融資事件超 30 起，衆多國産品牌如 JOVS、BIOLAB 聽研、覓光、CosBeauty 可思美皆獲得了數輪融資，騰訊、小米、GGV 等巨頭和頭部機構紛紛入局吸金。
一面是賽道火熱，一面卻是亂象頻出。
長期以來，由于缺乏明确的監管指導，虛假宣傳、産品缺陷、虛假認證、美容儀漏電、燙傷用戶等事故屢見不鮮。由此，從重點品類射頻儀切入打造一個監管模闆迫在眉睫。
2022 年 3 月，國家藥品監督管理局發布公告稱，自 2024 年 4 月 1 日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品按照Ⅲ類醫療器械管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生産、進口和銷售。
至此，美容儀行業的野蠻生長時代結束，家用射頻美容儀全面進入 " 械字号時代 "。
進還是退
随着家用美容儀行業從 " 小家電 " 向 " 械字号 " 轉型，企業也将面臨更高的準入門檻，這迫使他們不得不轉變打法：一種是資金充裕、産品技術領先的企業投入大量成本給現有産品做臨床試驗，以證産品功效并獲取第三類醫療器械資質；另一種選擇是放棄射頻美容儀這一産品線，轉向其他品類。
根據科技部政務服務平台顯示，目前市面上許多主打射頻美容儀的品牌中，僅FLOSSOM 花至、雅萌、OGP 時光機、AMIRO 覓光進行了射頻美容儀試驗備案并啓動了臨床試驗項目，但目前尚未有品牌獲得醫療器械注冊證。
行業分析師指出，含臨床試驗時間在内，三類醫療器械的審批周期一般在 2-10 年左右，且需進行 3 期臨床試驗，申報周期長，花費高達 400-500 萬元。這意味着，将有一批中小型品牌退出，行業迎來出清。
在此背景下，一些企業也開始調整戰略，放棄射頻美容儀這一類目，轉向其他産品線。去年寶潔宣布關閉旗下美容儀品牌 OPTE 的線上線下運營，歐萊雅旗下潔面儀品牌科萊麗旗艦店也關停。
另一個趨勢是，爲了降低新規對營收的影響，去年開始頭部品牌們開始推出衆多以微電流與 LED 類爲主的新品，這也促成了 " 大排燈 " 美容儀在去年的大爆發，據統計，2022 年 8 月 -2023 年 7 月，天貓淘寶 LED 美容儀的銷售增長率高達 1619%，對射頻美容儀形成一定替代。
上個月，覓光還以 " 新一代聚能超聲技術 " 爲噱頭上線了新品 " 超聲蛋 "，号稱功效超越射頻技術，截至目前，天貓銷售量 100+。
對于頭部品牌而言，這更像一種 " 權宜之計 "，以彌補射頻美容儀的業績空缺。
射頻類産品相較其他品類客單價更高，其在刺激膠原蛋白、提升皮膚緊緻度上具有強抗衰功效，可以通過多頻段射頻、智能控溫等方式做高客單價。覓光去年的兩款新品，大排燈 MAX LED 美容儀定價 1799 元，膠原跑第二代大師級提拉緊緻射頻儀定價 7099 元。
據另一份業内報告統計，在 1500-5000 元價位中，射頻類産品占 54%，LED 占比達到 40%，微電流占 24% 左右，而在 5000 元以上的産品占比中，占比最高的是射頻類，占比接近 13% 左右。根據去年 618 大促數據顯示，各家品牌的核心産品仍爲射頻類美容儀。
（2023 年 618 美妝市場銷售額 TOP10 商品榜單，資料來源：民生證券研究院）
總結
總的來說，在美容儀新規的強監管下，一批中小品牌可能會被迫退出市場或轉向其他産品線，行業迎來出清。
頭部品牌多選擇多元化産品布局以彌補射頻類産品丢失的業績，先取證的企業将快速搶占市場空白，而對于 " 新技術 " 産品，仍需觀察後續銷量，以及消費者對二者功效間對比。
市場對于射頻美容儀品牌在獲得醫療器械注冊證後可能引發的漲價問題也仍有疑慮，這種擔憂主要基于獲取資質的高成本以及市場供給限制。
對此，有專家認爲，" 目前還沒有品牌能拿到醫療器械注冊證。美容儀産品的檢測方法、機構就那些，大家都處在一條起跑線上，一家能拿到資質，其他家也能拿到，産品種類、數量增多，價格或不會有太大變化。"
