36 氪獲悉，細胞基因治療和核酸藥物 CDMO 公司左旋星生物已獲得數千萬元 PreA+ 輪融資，由恒旭資本獨家投資。本輪融資主要用于人才招募、商業拓展和産能建設等方面。此前，公司曾獲得經緯創投的 Pre-A 輪融資，以及濟峰資本和薄荷天使基金的天使輪投資。
左旋星成立于 2022 年 3 月，專注于細胞及基因治療（CGT）和核酸藥物臨床産品及療法檢測與生産服務，開發針對 mRNA、病毒載體、CAR-T 等治療産品的臨床檢測服務，并開發質粒及 mRNA 的 GMP 級别生産工藝及過程産品質控方法，以加快基因細胞治療藥物和療法的進程。
據了解，公司創始人吳昕本科畢業于清華大學，還獲得了康奈爾大學生物物理學博士學位，曾擔任金唯智（現 Azenta 安升達基因組服務）中國總經理，常年從事質粒相關的研究和科研服務工作。在金唯智期間，吳昕看到了中國 CGT 産業的蓬勃和迅速發展，也 " 嗅 " 到了背後的創業機會——可以爲這些企業提供臨床前及臨床實驗配套服務，以加快其商業化進程。
而彼時，CDMO 已不是個新興市場，各個領域多點開花：像凱萊英成爲了小分子藥領域的頭部 CDMO，藥明生物則聚焦抗體領域，也有金斯瑞、和元生物、派真生物這類 CDMO 各細分領域明星公司。找到能解決行業痛點且自身有積累的專業細分方向成了左旋星的 " 立身之本 "。
吳昕表示，細胞治療、基因治療、核酸藥物這三類療法的技術差異巨大，作爲一個新成立的 CDMO 公司，" 精力必須用在刀刃上 "。基于與客戶的長期溝通和調研，團隊發現，行業内 mRNA 的質粒研發整體不足，難以解決下遊客戶對于 mRNA 大規模穩定量産的需求，再加上團隊在合成生物學領域的經驗積累，公司将主要精力放在了 mRNA 質粒的研究和開發上。
mRNA 開發的意義何在？作爲疫苗，mRNA 有獨特優勢，即研發周期短、生産工藝簡單、安全性較好等；它還被稱爲一種 " 萬能 " 療法——理論上可針對所有基于蛋白質的疾病，可被應用于腫瘤、感染性疾病、蛋白替代治療等領域。
近年來，在疫情的催化下（新冠核酸疫苗成爲 mRNA 技術在全球的首個規模化應用），mRNA 成爲中國生物醫藥界這幾年的研發熱點，" 一年内就能出現幾十家公司 "，市場也進入爆發性增長時期，譬如近期全球三大 mRNA 巨頭之一的 Moderna 也在中國注冊公司，加速市場布局。
質粒之于 mRNA 的意義更是重大。質粒的制備是 mRNA 藥品生産的第一個工藝，包括序列設計、重組質粒構建及質粒的發酵、粗純和精純。在 mRNA 藥物生産工藝中，質粒是作爲模闆存在的，後續轉錄的過程都是以此爲基準，所以質粒生産作爲工藝源頭至關重要。高純度的質粒模闆會極大減輕下遊 mRNA 合成和純化工藝的技術開發壓力。"可以說，質粒是整個 mRNA 藥物生産中最上遊的一個原材料。"
吳昕指出，質粒在生産 mRNA 過程，存在很多的不穩定性，往往發生一些序列的變化，這就導緻最後産生的大量複制的質粒和原來質粒産生較大的差異，而無法繼續使用，甚至于生成多聚體，爲後期藥物開發埋下重大隐患，而左旋星要解決的就是這一原材料生産過程中的穩定性問題。
左旋星主要采用了合成生物學的方式，對于質粒上的重要元件進行改良，并插入經測試對穩定性有作用的元件進去，使質粒更适應于生産 mRNA 序列。" 我們選了大概上百種不同的元件組合，然後選了不同大腸杆菌的菌株來進行排列組合來測試，從而找到了最好的一個 mRNA 質粒生産方式。"
以該技術爲核心，左旋星生物搭建了名爲"RNABoost" 的技術服務平台，能對各個做 mRNA 的質粒進行優化和改造；另外，公司還搭建了 LNP 包封空殼率質檢平台、基于酶法的大規模 DNA 生産平台，以及各類病毒殘留安全性檢測平台等，以滿足下遊客戶更多元化的需求。
在産能建設上，左旋星生物已在蘇州工業園建設了 1500 平米潔淨檢測生産基地，爲客戶提供工藝開發和 QC 質檢爲主的 CRO 服務；目前在建有 GMP 标準的 1500 平米的第三方檢測中心，會對細胞基因治療和核酸藥物提供相關質檢和放行服務；待産業回暖時也會着手擴建實驗室和 CDMO 的生産體系。
吳昕透露，公司自去年 10 月份開始爲客戶提供服務以來（正式商業化），公司已累計有數十家個客戶：其中 80% 爲 mRNA 領域的 Biotech 公司，主要爲其提供開發質粒和菌株的工藝開發。
在服務客戶的過程中，吳昕發現，mRNA 技術開發的需求不止來自于新興 Biotech 公司，更有不少企業轉型做 mRNA，主要有幾類：首先，傳統疫苗公司，意在探索新的疫苗開發路徑；其次，抗體藥公司，測試蛋白替代療法；最後，非人體藥物研究領域，譬如動物疫苗、護膚品等。
基于現有的研發格局和轉型研發趨勢，吳昕認爲，mRNA 藥物的支持性産業将大有可爲，"公司預計到今年年底，公司訂單總金額将進入千萬級别，進入穩定發展階段。" 不過，他也認爲，行業短期内很難實現爆發式增長，還需要等待下一個突破性臨床成果。爲此，左旋星在不斷滿足客戶需求的同時，也要時刻做好準備，抓住這樣的機會。
投資人觀點
恒旭資本董事長陸永濤表示： CGT 和核酸藥物産品開發的流程與環節繁雜，帶來大量的産業鏈外包服務需求。作爲一家創業企業，左旋星開發出了針對 CGT 和核酸藥物等治療産品的臨床檢測服務，還将主要精力聚焦在 mRNA 質粒的研究和開發上，以精準解決行業痛點，并已開發出了一系列産品且完成交付，且開發出了質粒及 mRNA 的 GMP 級别生産工藝及過程産品質控方法。創始人吳昕博士具備豐富産業積累與外包服務公司管理運營經驗，恒旭資本非常看好左旋星在 CGT 和核酸藥物領域的發展前景。
