4 月 24 日，國家藥監局發布了關于修訂全身用利巴韋林制劑說明書的公告。
針對利巴韋林對孕期女性、備孕期夫妻雙方的副作用作了「黑框警告」更新提醒。
圖片來源：國家藥品監督管理局官網
利巴韋林是一種廣譜抗病毒藥，又叫「病毒唑」，具有遺傳毒性和生殖毒性，會引起出生缺陷、流産或死産等嚴重副作用。
目前我國已有的利巴韋林劑型近十種，包括片劑、注射劑、顆粒劑、噴霧劑、含片等等。
國家藥品監督管理局對利巴韋林的監管有嚴格規範，要求藥廠将藥品副作用用粗體黑字标注在藥品說明書首頁，即「黑框警告」。
圖片來源：電商平台
那麽，這次「黑框警告」更新了什麽内容，意味着什麽？我們請三甲醫院專業藥師來給大家解讀。
利巴韋林有生殖毒性
育齡人群一定要遠離
圖片來源：站酷海洛
公告附件中指出，利巴韋林多劑量給藥需要 12 天才能代謝掉一半左右，可能在血漿中存留長達 6 個月。
接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現了嚴重緻畸和 / 或胎仔緻死效應，同時有引起睾丸精子的形态變化的報道，且尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排洩。
基于此嚴重副作用，本次黑框警告針對育齡人群再次提高警示級别：
我們将本次黑框警告更新的内容解讀如下：
✅ 更新一：明确了妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林
舊版說明書中僅針對女性标示了孕期禁用，本次更新基于睾丸精子形态變化的研究，補充了對備孕期女性和男性禁用的說明。
✅ 更新二：女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥後 9 個月内應避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶 6 個月内應避免懷孕
舊版說明書中僅說明禁忌人群，并未對停藥後的備孕時間做出明确指導。本次更新明确了停藥後的備孕時間，并針對女性和男性分别給出建議。
✅ 更新三：至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進行妊娠檢查
舊版說明書建議服用利巴韋林的男性和女性，在治療開始前、治療期間和停藥後至少 6 個月應避免懷孕。
本次更新給到了更加明确、嚴格的避孕建議，比如，同時使用口服避孕藥和安全套作爲避孕措施。
雖然本次發布的黑框警告更針對育齡人群，但并不意味着沒有孕産需求的人群可以随意使用利巴韋林。
利巴韋林不是「萬能藥」
任何人都不能輕易使用
許多人看見利巴韋林名字裏有「病毒」二字，就錯把它當成抗病毒的「萬能藥」。
前段時間流感高發期，很多人買不到奧司他韋等對症藥品，就誤以爲可以用利巴韋林來治療流感。
丁香媽媽的後台也收到過不少家長的提問：
圖片來源：丁香媽媽後台
利巴韋林雖然是一種抗病毒藥，但真正可以治療的疾病隻有下面兩種，千萬不要用錯。
● 利巴韋林可以治療的疾病：
1. 口服制劑隻用于聯合治療成人丙型肝炎；
2. 噴霧制劑僅僅适用于呼吸道合胞病毒引起的重症下呼吸道感染（敲黑闆：不是普通的上呼吸道感染）。
實際上，使用利巴韋林治療流感等多種常見疾病，并沒有科學依據。
在衛健委發布的《流行性感冒診療方案（2020 年版）》中（目前最新版），可用于抗流感病毒的藥物隻有奧司他韋、紮那米韋、帕拉米韋三種，并沒有利巴韋林。
圖片來源：流行性感冒診療方案（2020 年版）
同樣，使用利巴韋林治療兒童急性感染性腹瀉等常見疾病，也沒有科學依據。
圖片來源：
兒童急性感染性腹瀉病診療規範（2020 年版）
根據國家藥品監督總局在 2006 年對于利巴韋林顆粒說明書的修改，可以看到在兒童用藥一欄，寫着「目前尚缺乏詳細的研究資料」。
圖片來源：國家藥品監督管理局
這也就意味着，不管是大人還是孩子，遇到普通感冒、流感、急性感染性腹瀉等情況，都沒有必要服用利巴韋林治療。
濫用利巴韋林
不能治病還可能有害
服用利巴韋林對常見病沒有任何正面作用，還可能有嚴重的副作用，必須提醒大家不能随便用！
在世界衛生組織藥品不良反應數據庫中，有關利巴韋林的不良反應報告共 8600 餘例（截至 2006 年），涉及不良反應 26000 餘例次（1 例可出現多種不良反應）；不良反應除了溶血性貧血外，還有胎兒異常、畸形、腫瘤等。
國家藥品監督管理局在 2006 年的藥品不良反應信息通報中，提醒相關專業人員對其生殖毒性和溶血性貧血等安全性問題予以關注：
研究表明，患者在口服治療後最初 1～2 周内可能會出現血紅蛋白下降，其中約 10% 的病人可能伴随心肺方面副作用。
如果寶寶恰好有地中海貧血或鐮刀細胞性貧血，在不知情的情況下吃了利巴韋林，就有可能引發心肌炎，造成的傷害可能是緻命的。
最後，我們用一張表總結不同人群使用利巴韋林的注意事項：
利巴韋林使用注意事項
01 備孕人群禁用
備孕女性在治療開始前、治療期間和停藥後至少 9 個月應避免懷孕；男性在停藥後 6 個月内避孕。
02 孕媽媽禁用
即使接觸低至 1% 的治療劑量，也會有緻畸可能性。美國 FDA 妊娠藥物分級中，利巴韋林是最危險的 X 級。
03 哺乳期媽媽慎用
尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排洩，爲避免母乳喂養嬰兒出現嚴重不良反應的可能，建議吃藥前停止哺乳，繼續哺乳時間聽從醫生建議。
04 兒童慎用
兒童使用利巴韋林的安全性目前尚缺乏詳細的研究資料。
美國 FDA 不推薦 3 歲以下幼兒口服使用，霧化方式隻批準它用于呼吸道合胞病毒引起的重度下呼吸道感染。
提示：個人情況比較多樣，以上内容不能替代專業診療意見，具體治療和用藥方案請咨詢醫生，根據醫囑和藥物說明使用。
本文專家
劉子琦
審核專家
哈爾濱醫科大學附屬第一醫院
主任藥師
謝望時
暨南大學 藥理學 碩士
藥劑師
策劃制作
策劃：美麗
監制：大力、阿童木
題圖來源：站酷海洛
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