經濟觀察網 記者 瞿依賢 10 月 17 日，國家醫保局舉行的新聞發布會介紹了第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果相關情況，國家醫保局所委托課題組研究後得出的結論是：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。
2018 年以來，國家已經開展了八批國家組織藥品集采，涉及 333 種藥品，全國共使用超 2160 億片 / 支。爲真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021 年起，國家醫保局組織首都醫科大學宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。研究曆時 2 年，近期形成了研究成果，上述結論即從此研究得出。
此次研究評價的 23 種藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及内分泌、神經精神、心腦血管、消化系統抑酸等 6 大領域，包含 14 萬病例。
集采節約藥費是事實，但是也有一些聲音認爲，集采中選仿制藥的療效不佳，不如原研藥。
對此，研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，任何藥品（無論是原研藥還是仿制藥）的有效性都是概率性的，如前述研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達标率均在 80% 左右，在統計上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中都有約 20% 的患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。
爲确保中選藥品質量，集采以通過仿制藥質量和療效一緻性評價爲門檻，隻有滿足藥學等效性和生物等效性兩方面要求，仿制藥才能通過一緻性評價，進而參與集采。
不過，也有聲音認爲，集采中選藥品大幅降價，或許會影響藥品質量。
對此，國家醫保局價格招采專家組組長章明表示，首先，從機制上看，集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業的合理利潤，因此不會降低藥品的質量。在集采模式下，中選産品按合同規定的約定采購量直銷醫院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等 " 水分 " 被擠掉了，因此中選産品可以在不損害企業正常利潤的情況下降價，讓利于患者。
第二，相關部門多措并舉，确保中選産品質量。比如國家藥監和醫保部門針對中選産品，建立了質量監管協同機制，對中選企業實施全覆蓋的監督檢查。國家藥監局每年部署開展專項監管工作，實現對國家集采中選産品的企業監督檢查、産品抽檢、藥品不良反應監測 " 三個全覆蓋 "。目前，檢查涉及藥品生産企業近 600 家，覆蓋全部 333 種中選藥品。
第三，相關部門嚴肅處理存在質量風險的中選産品，嚴守質量底線。八批國家組織集采共有 1387 個中選産品，5 年來累計有 6 個産品被藥監部門通報存在質量風險，其中 2 個國産仿制藥、4 個進口藥。在全覆蓋監督檢查下，集采藥品的年合格率達到 99.8% 以上，高于全國化學藥平均水平。對以上出現存在質量風險的中選産品，醫保部門聯動藥監部門開展處置，采取取消中選資格、納入 " 違規名單 "，限制涉事企業在一定時間内參加國家組織集采。
