36 氪獨家獲悉，精準醫學領域企業「思納福醫療」近期已完成 1.28 億元 B+ 輪融資。本輪融資由惠每資本領投，凱風創投和南灣百澳跟投，募集資金将主要用于數字 PCR 産品的市場推廣、相關試劑産品線開發，以及海外市場的規模化拓展。
思納福醫療成立于 2018 年，專注于第三代液滴式數字 PCR 設備的産業化，提供快速、靈敏、精準、智能的分子診斷解決方案。
近年來，伴随着精準醫學概念的普及、應用，從早期篩查、伴随診斷，到後續複發檢測、療效評估等腫瘤診療全流程環節，都對分子靶标的精準檢測提出更高要求。而數字 PCR 是一種基于單分子核酸擴增計數的絕對定量檢測技術，相較于傳統定量 PCR 技術，它擁有絕對定量、高靈敏度和準确度等優勢，是當前分子診斷行業的發展熱點，正逐漸成爲感染、血液腫瘤和實體瘤液體活檢等臨床場景的有力競争者。
從産品研發角度，數字 PCR 儀的一體化、自動化一直是全球醫療設備廠商的追逐方向。2022 年，憑借自主研發的 " 振動注射 " 技術（附此前報道鏈接），思納福醫療就已成功搭建了無需微流控耗材的創新數字 PCR 平台，完成核心産品 "DQ24 數字 PCR 一體機 " 的開發，成爲當時行業内爲數不多突破這一瓶頸的企業。
本次，借着完成新一輪輪融資的機會，我們再度約訪了思納福醫療創始人、CEO 盛廣濟，聊聊過去的 2 年時間裏，公司又做了哪些事。
盛廣濟介紹，完成技術創新後，思納福醫療的精力主要集中在數字 PCR 産品注冊報證和配套試劑盒開發上。近兩年，國内 IVD 領域監管不斷從嚴，取得注冊證、合規入院成爲相關産品在臨床端進行大規模推廣的前提。而數字 PCR 儀的注冊路徑逐步清晰，2022 年，國家藥監局更新醫療器械分類管理目錄，明确按照三類醫療器械管理數字 PCR 設備，對數字 PCR 的法規監管要求和注冊路徑進行了清晰指引。
"2022 年時，我們就拿到了 NMPA 的創新醫療器械綠色通道認證，并開展了相關臨床驗證工作，目前臨床試驗已經完成，預計很快就能正式取得國内首張數字 PCR 設備注冊證；海外的申報也在同步進行，DQ24 及其配套檢測試劑盒先後在 2022 年和 2023 年時獲得了歐盟 CE 和美國 FDA 的認證，也是全球唯二獲 FDA 批準的數字 PCR 平台（另一款爲 Bio-Rad QXDx AutoDG）。" 盛廣濟表示。
此外，在試劑盒開發上，思納福醫療遵循的原則是 " 臨床需求強、技術壁壘高 "，當前主要布局了實體瘤、血液瘤、産前篩查等臨床場景。
談及爲何這樣布局的原因時，盛廣濟談到，數字 PCR 儀在國内的發展處于較早期階段，" 我們希望通過幾個初始的應用場景作爲‘标杆’，向市場以及合作夥伴證明數字 PCR 平台在臨床場景中的技術優勢 "。
思納福醫療數字 PCR 設備配套開發的首個試劑盒選擇了慢粒白血病的融合基因定量檢測，這是一種治療手段相對成熟的疾病，患者規範用藥可實現長期帶病生存。在患者血液樣本中精準地定量檢測融合基因含量、及時調整治療方案，對評估病程進展具有決定性作用。高靈敏的融合基因檢測甚至可以指導患者安全停藥，具有重大的臨床價值。
據了解，思納福醫療現已完成從核心零部件精密加工、整機設備裝配制造，到耗材注塑和模具制造、IVD 試劑盒研發生産的全鏈條生産體系構建，擁有經 ISO13485 認證的 1 萬平米 GMP 車間，實現 " 全産業鏈的垂直整合 "，在質量控制和成本控制方面具備一定優勢。
這也爲思納福醫療在全球市場的競争中奠定基礎。出海是 IVD 企業近兩年來繞不開的話題，考慮到數字 PCR 設備的産品定位，思納福醫療首先瞄準了歐美、日本等先進發達國家的醫療市場。
盛廣濟介紹：" 現階段，創新醫療設備進入發達國家市場的門檻主要在于知識産權。産品具有獨立自主的知識産權和全球化專利布局是基礎，否則法律糾紛可能遠超收益。"
目前，思納福醫療的 " 振動注射 " 技術專利在中、美、歐、日，加等全球主流市場均取得授權，在突破海外廠商對液滴技術路線壟斷的同時，實現了液滴生成、擴增檢測、數據分析的集成化和自動化，産品形态相較于國外競品更加人性化。臨床場景中，" 客戶對新平台的學習成本趨近于零，操作體驗和 qPCR 基本等同 "。
