誰能穿越迷茫寒冬，成爲醫療健康行業的下一個商業之王？
近日，36氪「尋找确定性」WISE2023商業之王·醫療健康新風向大會在北京舉辦。大會攜手科學家、創業者和投資人，從真實臨床需求、技術革新出發，尋找值得被押注的産業"确定性"。
醫療健康是能夠穿越周期、發展潛力巨大的賽道，需要"10年10億美金"的投入，還需要肯坐冷闆凳的苦功。當下中國基礎研究能力正在勃發，創新勢力正在崛起。大變局中，新生代企業正聚焦臨床真痛點，突破技術卡脖子，跨越市場艱與險，步步爲營，通過創新産品和服務，實現社會價值與商業價值的雙赢。
在《再生醫學的應用場景與未來方向》圓桌論壇上，與會嘉賓讨論了再生醫學在不同臨床場景的應用潛力、管線立項選擇的标準、細分方向的市場競争及政策監管等。
華熙生物科技（海南）有限公司總經理丁可表示：華熙生物堅定地選擇了無血清無動源性的培養基賽道，因爲我們深知這是未來的趨勢。我們擁有與國際接軌的先進技術和産業化能力，我們願意與所有合作夥伴共同成長，打破現有市場的局限，用卓越的産品品質和更合理的價格，爲細胞基因企業的發展提供有力支持。
諾一邁爾董事長張文彩認爲：在再生醫學領域，尋找确定性是一項具有挑戰性的任務。要實現這個目标，達到國際标準是基礎，解決臨床的痛點是關鍵，創新是必經之路，模塊化合作是趨勢。諾一邁爾正是堅持這個思路，堅持産品與技術國内首創和國際領先的自主創新目标，才能在再生型植入醫療器械領域找到自己的"确定性"。
康膝生物醫療聯合創始人、總經理李鑒墨表示：對于再生醫學創業，政策風險是關鍵，要看清政策趨勢，選擇有市場需求的嚴肅高風險器械進行創新。同時，要找到具有技術門檻的細分市場，以扁平化的管理高效達成發展目标。
華源再生醫學有限公司聯合創始人兼COO李珺認爲：未來，再生醫學将繼續在解決臨床痛點和滿足真實需求方面發揮重要作用。通過研發人工腎髒和幹細胞分化的腎祖細胞，可以解決臨床需求，改變傳統治療方式的有限性；從技術角度來看，透析設備的小型化和細胞相結合已成爲可能，這爲人工器官療法提供了更好的治療方式。
鼎晖創新與成長基金高級合夥人高潔亮表示，作爲投資人，我深信再生醫學正處于技術趨勢之中。這個領域具有多學科交叉的特性，蘊含着巨大的潛力。細胞、因子、支架等關鍵要素是它的核心，同時它也涉及創新器械和藥物屬性。我關注那些具有大市場規模和強技術優勢的公司，并緻力于挖掘擁有核心技術和卓越執行能力的團隊。
嘉賓名單（排名不分先後）
高潔亮 | 鼎晖創新與成長基金 高級合夥人（主持人）
丁可 | 華熙生物科技（海南）有限公司 總經理
張文彩 | 諾一邁爾 董事長
李鑒墨生 | 康膝生物醫療（深圳）有限公司 聯合創始人、總經理
李珺 | 華源再生醫學有限公司 聯合創始人兼COO
圓桌現場
以下爲圓桌對話實錄，經36氪整理編輯：
高潔亮：開場第一個環節，先請每位嘉賓做個自我介紹。
丁可：大家好，我是丁可，來自華熙生物，目前我負責華熙生物的再生醫學闆塊和華熙生物的海南公司。
華熙生物科技（海南）有限公司總經理丁可
張文彩：我是諾一邁爾的創始人張文彩，諾一邁爾成立于2017年的3月份，我們是堅持多技術、多品種、多路線的植入性醫療器械的平台型創新型公司，在蘇州、濰坊、太倉、上海有4個研發基地，德國弗萊堡還有一個實驗室，北京有一個醫學中心，我們也是堅定不移地在再生醫學領域裏面多做一些好産品。
諾一邁爾董事長張文彩
李鑒墨：感謝今天到場的各位同仁，我叫李鑒墨，來自康膝生物醫療，我們是一家主要做再生醫學、再生材料、組織工程支架材料的公司。康膝生物成立于2016年，我們也是剛剛獲得了國内第一個軟骨修複三類注冊證，很高興能有機會跟這麽多專家一起交流。
康膝生物醫療聯合創始人、總經理李鑒墨
李珺：謝謝36氪的邀請，我叫李珺，是華源再生醫學的聯合創始人兼COO，我們公司主要是用幹細胞技術、生物材料技術和器官合成技術來制備人體的大器官，比如說腎髒、胰腺等，可以理解我們是一個生物人工髒器的制造公司，謝謝。
華源再生醫學有限公司聯合創始人兼COO李珺
高潔亮：我也做個自我介紹，我叫高潔亮，在鼎晖投資的創新與成長基金從事生物醫藥投資工作。我們這基金成立有21年了，管理的資産規模大概有1500多億。我們在這個裏面是做早期和成長期的股權投資的平台，有科技、有醫療，有SaaS等這些各個闆塊。醫療基金主要投技術創新型早期項目。
鼎晖創新與成長基金高級合夥人高潔亮
首先，再生醫學這個領域它是一個大的概念，它算一個大賽道。站在投資人的角度講，如果我做一個投資決策，這4位創始人他們的公司是不可比的，他們不是競争對手，他們各自做各自的技術也不一樣，應用方向也不一樣。可能一開始我們可能有一些細分的問題，可能問每一位創始人。
第一個問題想請教丁總，華熙生物是一個行業内生物科技龍頭公司，現在也已經進入到了再生醫學領域。站在華熙的角度，爲什麽選擇再生醫學這個領域，爲什麽選擇細胞培養基作爲切入點？細胞培養基它是站在上遊，所以您現在等于站在上遊看整個産業鏈，您覺得現在産業鏈有什麽變化？
丁可：大家好，簡單跟大家分享一下華熙生物爲什麽會進入再生醫學賽道？華熙生物涉及護膚品、醫美、食品等賽道，各個賽道都在茁壯成長。在這個過程當中，華熙生物一直在尋找新的業務機會、新的增長點。
再生醫學賽道，華熙生物關注了很多年，尤其是在近幾年國家也在出台了相關的政策，比方說國家鼓勵民營經濟發展的6個方向之一，就有細胞和基因醫療，從政策上這是一個好的市場。從切入點來看，我們也看了不同的項目、找華熙生物自己的優勢。最終我們選擇邁出第一步，是與一家日本公司樂敦制藥合作，可能大家知道它的眼藥水是世界第一。經過一年多的合作，樂敦制藥和我們成立了一個合資公司，這是樂敦制藥到現在124年以來，第一個不控股的合資公司，讓華熙去做最大的股東。原因是樂敦制藥在2013年就切入了幹細胞領域，在日本管線當中它有7款幹細胞制劑，其中有一款已經到了3期臨床了，它做了非常長時間的研發和鋪墊，一直也想看好中國的大市場。但是像這樣的一個合作夥伴，它又不想自己隻身切入這個賽道，有了這樣的一個合作，就是華熙生物和樂敦制藥一起進入幹細胞領域。
大家如果了解我們，我們不太做終端的生物醫藥制劑，這不是華熙生物的強項，所以我們選擇了我們叫做無血清AOF級别的幹細胞的培養基。
爲什麽要選擇它去入，首先來講是結合雙方的優勢。
第一，華熙有什麽優勢？我們有800多人的研發團隊，華熙生物的研發管理體系相對成熟。
第二，我們在5個城市有不同的工廠，做國際化的工廠，或者說做GMP級别的工廠，華熙是有優勢的。
第三，從産品本身，既然合作，樂敦的技術是來自于2002年開始開發的無血清無動源的培養基，在這一點技術本身來講，我們在中國市場來看，是有一定的技術領先性的。
剛才主持人在台下也問我，培養基這麽卷，這麽多企業在做。但從我們來看，這還是一個新興的市場。各位老闆在台上也是說，我們不是競争對手，很多事情是可以合作的，因爲它不是一個生物醫藥這麽卷的市場。在這個市場裏，未來再走10年可能是很多小企業一起合作、一起壯大、一起聯合共同降低成本。我們在做從知識産權的國産化，到産業國産替代的一條路，我們認爲有很多事可做，我也特别想跟台上台下的嘉賓說，有機會大家一起聯手往前走。因爲在這個領域，中國本土公司裏，還沒有出現龍頭企業。
從華熙生物本身，不論是從大健康賽道，還是幹細胞賽道，都布局了很多點。從這點來說，不論對内、對外，都是和合作夥伴一起在成長。
高潔亮：謝謝丁總。華熙生物是高速成長的成功公司，丁總講述了華熙是怎麽根據自身優勢尋找新的增長點。下一個問題請教張總，我們也投資了諾一邁爾，對公司也比較熟悉。諾一邁爾是一個多技術路徑、多應用領域的平台型公司，那麽多的産品管線不一定有很好的交集，對創始人的要求非常高。特别是一個創業型的公司，你是怎麽去搭建一個平台型公司的？
張文彩：謝謝潔亮，也謝謝潔亮之前的多輪投資。諾一邁爾成立隻有6年半的時間，我們要向華熙生物、錦波生物這些市值比較高的企業學習。我之前是也做過創業闆的上市公司總經理，後面就相當于是二次創業了。我們做多技術、多品種、多賽道平台公司，很多投資人也問我，你能做得好嗎？因爲一個企業、尤其創業型的企業，做一個産品做好了、做到創新就已經很不容易了，你做這麽多能做得到嗎？我也介紹一下我們公司是有4個研發總監，分管10個研發小組，我們的研發費用一年也在1個億人民币左右，研發的壓力還是比較大的，怎麽能做出來？我覺得有幾個點：
第一，我們堅持自主創新和産學研的國際合作。我們很多創始團隊，包括我自己、幾個研發創始人都有海外背景，我們有全職的德國籍科學家作爲聯合創始人，我一直在說一定要把國際的技術引進來、把中國的産品走出去。在國際上，再生醫學和組織工程是沒有本質區别的，而且在這個領域裏面，中國和國際是基本上保持同步的，但是我們在很多地方，我們的标準還是落後于歐洲和美國一些國家。隻有把技術和産品立足國際的這麽一個目标堅定不移的走下去，把國際的人才引進來才能長期發展。
再一個，我們與國内研究機構深入合作，并有成熟的合作體系。包括中科院系統的一些大學，包括東華大學，包括還有像華南理工，華東理工大學。我們有兩個子公司，都是母公司占70%的股份，另外的30%的股份都是科學家，所以說我們真的把這種産學研合作做到一定的層面上去。在這個過程中，把自主創新和産學研合作結合起來，同時能解決一些卡脖子的技術問題，還有像潔亮總說的把我們梯隊建設好，如果沒有我們國際化視野的技術團隊和管理團隊支持，是很難做得到的。
我剛才聽到我們李總說，他們的軟骨的産品拿到注冊證了，我們也有一款産品馬上拿到注冊證。從2014年執行創新制度以來，國家批的第一個、也是唯一的一個無源類的口腔科器械，就是批給我們的叫牙龈修複膜，以後牙龈萎縮可以治療了，不用移植，FGG自體組織移植了，我們也剛剛報了美國的FDA的突破性認定，前幾天已經受理了。我們也是要走向海外，争取做世界的No.1。
還有一個像我們在生殖醫學領域裏面也做了很多的探索，今年也報了一個創新。我們内部已經達成了一個有序的合作、競争機制，才能把生态做得更好。因爲再生醫學組織工程領域太新、太難，我們，包括我們在座的企業，包括我們投資人，一起攜起手來，在标準制定和國際化方面達成高目标，才能在世界上立于不敗之地。因爲我們的目标不隻是中國的企業，一定在世界上、在國際上有核心競争力，謝謝。
高潔亮：謝謝文彩。剛才聽文彩講，你能感覺到即便是一個在創業階段的公司，搭建一個平台，也需要非常強的企業家的能力，你能感覺到像定戰略、搭班子、帶團隊等等這些非技術性的問題，也是非常重要的。
下一個問題給鑒墨總，我們都知道膠原蛋白無論是作爲上遊的原料，還是作爲醫美領域應用材料，都是熱點。想聽聽鑒墨總給講講，膠原蛋白組織再生材料的應用，在嚴肅醫療裏面的前景怎麽樣？
李鑒墨：這個問題非常好。因爲膠原蛋白這個東西大家都耳熟能詳，各種場合各種渠道都會聽到這個詞，無論是在我們的醫美或者是化妝品，包括各種各樣的領域，包括食品添加都有，實際上膠原蛋白的應用時間非常長，但是實際對它的理解和應用還是有很多的工作要做。
我們公司是成立于2016年，當時我是從學校出來以後就直接創業，因爲是一個創業公司，我們就非常聚焦地在一個點上去做。我們今天讨論的題目是再生醫學，再生醫學的外延非常豐富，但這裏面主要包含三個大塊，一個是支架材料，一個是細胞，一個是因子。
細胞和因子目前在國内剛才我們老總也提到了很多公司在做，但實際上從藥監監管的角度，目前還是處于一個比較緊的狀态。但很多公司發力在支架材料這一塊，支架材料現有的情況也有很多，包括有機的、無機的材料，還有一些高分子材料，通過生物發酵、合成生物的方式合成。
但是我們在學習研究過程當中，通過系統性的文獻研究發現，到目前爲止，天然提取的膠原，它還是有其他材料所不能替代的優點。這裏面最簡單的一個解釋，就是膠原材料它是通過億萬年進化出來的，不光是人體，是哺乳動物，或者很大一部分動物用來做支架的材料。在我們人體當中，大家可能不知道，在皮膚當中，膠原蛋白含量在70%以上，一般的髒器裏面都有百分之三四十是由膠原組成的。當然膠原也分很多不同的型，不過它進化出來就是用于支持細胞生長的。
我們公司的思路也很簡單，就聚焦在這一個領域，把膠原做好。怎麽叫做好，無非就兩點，簡單來講，就是安全性、有效性。安全性，能夠把它的免疫原性盡可能的去除。
現在做膠原的有三個大類，一類叫脫細胞材料，一類叫天然提取，還有一類通過合成生物學。這三個方向，但其中目前來講，生物活性最好的還是提取膠原，但同時免疫原性最難控制的也是這一類，所以我們的工作主要聚焦或者集中在剛才說這兩方面，一方面降低它的排異反應，另一方面提高它的生物活性。經過幾年的研發，能夠在關節軟骨等方面實現比較好的應用，取得很好的臨床效果。
可能在座的知道軟骨一直是個難題，國内很多團隊在做，但是一直都沒有很好的突破。關鍵點在于軟骨沒有血管，它的細胞再生能力比較弱。這種情況下要求對于材料的選擇要要非常高，要求能夠支持軟骨細胞的生長。在這個過程中，我們做了比較多的技術攻關，最終能夠達到監管要求的高活性、低免原性生物材料，進而把它開發出了一系列産品。當然軟骨隻是其中一類，包括提到的肌腱、子宮内膜、人工血管等一系列産品。後面這些應用，打一個不恰當的比方，更像是從青銅器進化到鐵器以後，把它做成鐵斧子、鐵劍或者是鐵刀，應用是無限的。
從我過往對于膠原研究的體會，做組織工程材料的同仁，還是要在材料本身去做文章，進一步深度開發出材料的優良性能，這樣應用的就會非常的容易。
高潔亮：謝謝鑒墨總，天然提取膠原蛋白不是一個新概念，但是聽鑒墨總講完以後，會意識到做到高有效性、低免疫原性，并不是一件很容易的事。
後面到華源再生，我當年看華源的時候兩年前了，感覺到技術難度非常高，涉及到了多能誘導幹細胞、包囊技術、膜類的新材料技術，非常交叉和綜合的。想問李總，人工器官是非常難的一個細分領域花很大精力，要做出來非常不容易，做出來以後臨床需求到底怎麽樣，将來的商業化前景怎麽樣？
李珺：謝謝高總，我們公司成立于2018年，經過幾年的發展我們已完成了各技術平台的搭建、産品管線概念的驗證和臨床前研究工作的準備。人工器官是一個長周期，高風險，高壁壘，高投入的事業，需要從臨床的最大痛點和最真實需求出發。
我們現在在研的腎髒管線産品，就是基于終末期腎病的臨床痛點進行攻關。目前中國有10%的人罹患腎病，從1期CKD開始，到逐步發展至腎衰竭。現在終末期腎病患者有300多萬，針對這種階段的患者最好療法就是腎移植，但每年能進行腎髒移植的患者僅有1萬多例。而剩下的人中，有90多萬患者則用透析的方式維持治療，每周三次，每次4個小時的治療，一直被動的在等待腎源的現狀。針對這些問題我們開發了系列産品，一個是我們的生物人工腎，利用幹細胞和腎髒支架合成生物人工腎，主要用于治療終末期腎病，另一個是治療慢性腎病的幹細胞療法。這些産品計劃在明年分模塊地進行IND申報工作。
從技術工具和行業水平的發展來看，這些新型療法的實現變得越來越有可能。所以我們覺得腎髒再生，包括它的細胞療法，支架跟細胞相結合的整體性的人工器官療法，未來也會成爲一個非常有可能性的更好的治療方式。
高潔亮：謝謝李總。一圈下來大家可能都每家公司他們擅長什麽，他們的優勢什麽挺清楚了，我們再問一些細節。
回到丁總，細胞培養基這個領域挺卷的，華熙生物的優勢是什麽？
丁可：我們不認爲是卷。我們能做什麽，如何在這個賽道上成長，在入局之初我們就思考過這個問題。方說我們優先踏入的幹細胞細胞培養基賽道，如果細看幹細胞的細胞培養基賽道，中國大部分還是以含血清的爲主，真正無血清的、又是無動源性的，國内企業很少。但是，當我們走出國門一刹那，能看到海外市場好像不是這樣，日本市場幾乎全部選擇無血清、無動源性的培養基。可能在座的都知道，中國幹細胞領域嚴重delay，無論什麽原因，但我們又看到賽道今年申請IND的越來越多，也在逐步的在加快。
我10年前是做醫美，既然是卷就有機會。培養基領域，中國企業有多少個龍頭？很少。大部分都是一些新興的企業在往前走。優勢是什麽？我覺得三個：第一個是技術，我們開始做的技術合作不是華熙自己做，是樂敦投了一家企業，這家企業2007年上市的時候，就是無動源性的培養基了，樂敦制藥在2013年把它收了，在那個時候它的商業化已經超過10年了，我們在2022年開始合作的時候，它研究無血清無動源性的培養基20年了。技術底是有的，我們認爲我們可以拿過來一起來再次叠代，這是第一個，我們有很好的底子。
第二，在上海我們做了研發中心；在海南做了中國少有的、幾乎是全自動的b+a級生産線。我們和國際的龍頭比，有幾個潛在優勢，比如說華源肯定用培養基，如果您去找國際頂級的供應商，它的響應速度和我們肯定不一樣。我們在海南實現了從100升到800升的可變批次生産，我們盡量滿足大家，并盡量控制住穩定性。
從研發到産業化的優勢，恰恰又是我們看到連日本的龍頭公司都不存在了，産業化的技術還比我們要遜色一點。技術底我們接起來了，我們在上海做研發叠代，江浙滬是細胞領域的前沿地帶；我們又利用海南自貿港的優勢，把它産業化。我們特願意和在座的各位一起成長，把高昂的價格、把血清培養基市場打掉，未來用更好的産品、更低的價格，讓細胞基因治療的企業能夠一起快速成長。
高潔亮：再生醫學有多個應用領域，比如口腔、生殖、骨科、耳鼻喉等，每一個細分領域它所治療的手段競争還都是挺激烈的，張總，您是怎麽面對激烈競争的？
張文彩：我覺得今天36氪的主題非常好，在這之前我也參加鼎晖投資的一個峰會，主題叫在不确定性中尋找确定性。我自己是深有感觸的，像我們現在我們再生醫學也好，組織工程領域也好，面對的這些賽道，各種臨床的需求很多。剛才我們鑒墨總也提到了我們再生醫學的三大要素，支架材料、細胞和因子。我也想做細胞和因子，隻是現在中國的幹細胞産品還沒有标準，細胞和因子目前還是按照藥品來監管的，藥械結合的産品，包括細胞類的産品，目前還有很大的不确定性。
我們如何尋找确定性，我分享一下諾一邁爾6年多的研發的一些心路曆程。我自己分析三個I，首先是internationalized國際化，你的标準能不能達到國際标準，因爲很多的技術也是舶來品，也能做得很好，在國際上有競争力，再說你如何達到國際标準，我們這麽多年6年多的時間做了很多的探索，還有一個就是不可或缺的，你能解決你的臨床的痛點，剛才潔亮提到了有很多臨床需求，比如說口腔領域現在種植牙已經被集采了，現在的種植膜、種植的骨粉，基本上價格已經非常低了，一兩百塊錢就可以買到了。包括我們的颌面外科的修複等等，也會有一些臨床的需求。
第二個是imperative。我經常跟我的一些朋友，一些投資人說，口腔領域裏邊哪個企業、哪個創始人，解決了牙龈的問題，口腔領域的再生基本上都解決了。關節這個領域裏邊解決了關節軟骨修複的問題，基本上運動醫學很多的問題能得到解決。生殖醫學領域裏邊臨床的需求不是做防粘連的産品，是做再生修複的産品。把再生修複的産品能解決了，你就在這個行業裏面找到了臨床的需求。
再一個我們講innovative創新。也是延續剛才我講的這一點，就是解決臨床的痛點，在創新的領域裏面你要解決别人解決不了的問題。我們也是按照這個方式去做的，我們的技術路線，包括3d打印，還有組織提純，脫細胞等技術路線，在中國和全世界範圍内的主流的技術路線，諾一邁爾基本上都能看得到，每個技術路線它都能解決某一個方面，因爲現在不是說一個技術就能打遍天下，不是一個産品就能治療百病，一定要達成一個模塊化。
我們組織工程和再生醫學領域裏邊批創新太難了，這個領域裏邊，過去的這10年批了幾個組織工程的創新。你就要解決創新的問題，能制定标準，能參與标準的制定，能引領這個行業。我覺得這是我們能達到的經驗，這才能在不确定性中尋找确定性。尤其我們潔亮總可以跟蹤一下，觀察我們創新産品的逐步的上市，才能把我們自己的一些競争點把它總結出來。謝謝。
高潔亮：謝謝文彩。一個平台型公司，是找到各個細分産品的一個共性，它是有體系化思維的，我們接着說競争這個話題，到鑒墨總，剛才文彩這邊我是從應用已經到了各個科室，鑒墨總那邊我想從立項請教一下，雖然咱第一個重磅産品已經拿到批文了，但後面還有陸陸續續的産品。
您在立項過程中是如何進行評判？或者你立項的标準是什麽，當然其中隐含着未來可能面臨的競争。
李鑒墨：這個問題比較難回答，我覺得在座的幾位老總，可能每天都在思考這個問題，到底往哪個方向做，到底要做什麽，有了這個問題以後才是組織人決定怎麽做，去執行。所以這個問題也是我創業以來，多年來一直在思考的問題，到底以什麽樣的方式，以什麽樣的标準，或者以什麽樣的模式去系統性找到我們要做的方向。
我有一點點思考，因爲回國一段時間了，對國内的情況也逐漸有些認知，我認爲在國内做醫療器械，尤其是做這種嚴肅的高風險的器械，最重要的還是政策風險，說到底你還是要看指揮棒往哪指揮，因爲我們跟其他行業不一樣的在于，如果最後拿不到批文的話，拿不到證的話，前面做了多少努力都要清零的，都要歸零的，這個太殘酷了。一定還是要看一下目前哪些産品，最終是能夠真正上市的，能夠得到批準的，我認爲是最重要的。
這個問題衍生出來的另一個問題，會前也跟高總也交流過，對于再生醫學，中國國内再生醫學的發展，它一方面是企業高校的事兒，更重要的還是從監管的角度，監管決定了這個行業的天花闆，國内現在大家也看到一些非常喜人的趨勢，包括監管方式、監管科學。比如說，國内過往的監管方式，更多的是一種前置監管，我要在你拿證之前，把所有我能看到的，或者包括一些能預測到的風險，我都要幫你規避掉，更利于後續的監管，可能跟FDA和CE方式不太一樣。對于那些傳統的或者說我們仿制的醫療器械或藥品來講是沒有問題的，因爲有前面人在前面走，你知道有哪些風險，你知道會出現哪些問題，你隻要把國外的成功經驗套過來就好了。
但是一旦進入到無人區的時候，一旦進入到創新的時候，包括剛才張總提到的一些做的創新産品，可能國外都沒人做，你怎麽能夠很好地預測到會有哪些風險，就有兩種情況，一種監管不力；另一種就是過分監管，把未來可能都不會發生的風險也都考慮進來，在審批過程中，給你提很高的要求，拿證就變得很難。我也是在各種場合呼籲，整個的監管思路，要傾向于鼓勵創新，并且把監管的角度從前置往後去移過程，這是我講的第一個政策風險。
第二，回歸到醫療器械産品，它也是一個産品，産品一定還是要面對主流市場，尤其是我們可能創業公司，可能像華熙大公司就可以覆蓋更廣，但是在前序階段的話，一定是針對主流的具有巨大市場的，具有患者需求的産品來做。
第三，很顯然要有技術門檻。因爲我們某種程度上初創公司和大企業競争的可以講的唯一優勢，尤其是高科技的大企業競争的唯一優勢，還是在于在某一個細分的點上，我們可能比他更具有比較優勢。
如果全面鋪開的話，包括跟張總在内，我們肯定跟華熙沒法PK了，從資金量，從人才儲備，從研發團隊的管理我們都沒法PK，但是畢竟不可能做每一個點，我們就找到具有非常高的創新門檻這樣的點去做，并且以扁平化的管理，以一個最高效的，最快速的達成的這樣的一個方法，尋找企業發展點。
高潔亮：我嘗試總結三個詞，就是政策、市場、技術，完整的走完了一個産品的完整的研發周期，已經進入到商業化。肺腑之言，非常有價值，所以也特别謝謝鑒墨總。說到面臨的這些挑戰，華源面臨的挑戰也不少，因爲非常前沿的研發和産品，所以這個競争是一個模糊意義上的競争，所以想請李總給我們介紹人工器官在全球範圍内的最新的研究進展，以及你們在研發過程中面臨到的監管的挑戰。
李珺：謝謝高總。人工器官它是一個交叉學科，大家也許會覺得人工器官好像還很遙遠，随着再生醫學，包括組織工程、幹細胞的技術，現在在飛速的發展，有一些人工器官的商業化已經在慢慢的到來。比如說一些小的器官，如皮膚、軟骨，還有心肌補片，這些已經在美國、日本，還有澳洲都已經上市銷售。說到大器官的話，目前還是以北美的爲主，如來自于多倫多大學的人工胰腺，已經進入臨床的二期尾部，很多的受試者已經完全脫離了胰島素的依賴，效果很好。美國Vertex公司，收購了幹細胞和人工胰腺支架公司，他們在專注做人工胰腺産品這一塊，有幾款産品都在臨床階段，效果也都很不錯。我們能看到随着技術的叠代和發展，人工器官在慢慢的進入到商業化的過程中。
說到監管與挑戰，由于是比較新的領域，所以行業的産品開發及後端的申報監管都處于逐漸完善的階段，我們也在不斷的吸收和參與進來，同時也借鑒海内外相似模塊組成的比對品的申報方式進行學習。
高潔亮：最後站在投資人的角度，關于再生醫學我們有一個投資框架：望遠鏡和顯微鏡。望遠鏡，看大的趨勢，我們是整個生物醫藥行業都看的，大的趨勢我們看技術趨勢，像創新藥、生物技術、創新器械、診斷、外包、服務、上遊科學儀器等等這些領域，這是我們重點關注的大的望遠鏡。
再生醫學它在哪個地方，細胞、因子、支架思維都不一樣，但是萬變不離其宗，大緻上是這些東西，它既有創新器械的東西，像細胞這塊，有幹細胞、脫細胞等，有一定藥物屬性，所以它這個領域是多學科交叉，确實難度非常高，它處在一個非常好的技術趨勢裏面。
下一步顯微鏡，要具體看看哪些公司，我一開始說過了這些公司，他們4位拿他們現身說法，他們不是競争對手，所以他們都可以平行的看，也就是這是大的終端賽道。
具體看的時候又有兩個維度：一個是應用，市場維度。市場維度，剛才他們幾位都講過，市場規模還是要大一些，比如說像腎髒、糖尿病、骨性關節炎、牙龈，到上遊的細胞培養基都是大賽道，市場規模很大。再一個看技術優勢，技術優勢有一定随機性，每家的技術優勢都不一樣，需要深挖一下每家的技術優勢。這個賽道有個特點是：如果技術優勢很強，一旦突破以後，它是能夠延伸到不同的應用領域，延伸到不同疾病的臨床應用場景中。
