作者｜王慧明
編輯｜廖穎瑤
封面｜站酷海洛
近日，一款名爲 "MED3000" 用來治療 22 歲及以上成年男性勃起功能障礙（ED）的藥物獲得了美國 FDA" 非藥物性醫療器械（De Novo）" 審批。
這是美國 FDA 批準的第一個用于治療 ED 的非處方藥（OTC），也就意味着，男性 ED 患者不需要醫生處方，即可在線上、線下藥店買到該藥。
◎ 6 月 12 日，FDA 批準了來自英國生物技術公司 Futura Medical 的藥物 MED3000（商品名：Eroxon）。/ FDA 截圖
MED3000 相比于其它口服類 ED 藥物優勢更加明顯，首先它屬于外用塗抹式凝膠類型，更加便捷，其次它可在10 分鍾内起效，明顯快于其它藥物（平均需 30-60 分鍾）。
據統計，全球有超過 3.2 億成年男性飽受 ED 之苦，全球 ED 市場 2025 年有望超過 400 億。行業人士表示，過往 ED 藥物市場都以 PDE5 抑制劑爲主，産品大同小異，MED3000 外用和 OTC 的兩大優勢直擊 ED 患者的痛點，有望成爲新一代 ED 藥物市場的 " 王者 "。
上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院（東院）男科主任醫師戴繼燦表示，雖然該藥物在國内尚未上市，但已有患者拿着它來門診咨詢。39 深呼吸發現，目前多個海淘代購商已上架銷售，價格爲 500 元 / 盒左右，已有不少網友下單購買。
01
MED3000，
一定程度上可謂革命性突破
之所以這次 MED3000 獲批上市引來大批業界關注，主要是因爲 MED3000 一定程度上可謂革命性突破，外用和 OTC 兩大特點更能增加 ED 患者用藥的依從性。
" 目前市面上的抗 ED 藥物都屬于處方藥，藥物的使用有嚴格的适應症，用藥前需要醫生進行細心、專業的甄别并排查相關疾病，例如心肌梗塞、腦出血的患者，一定要在醫囑下使用，否則用藥可能出現生命危險。"中山大學附屬第一醫院男科鄧春華教授表示，而非處方藥則相對安全性更高，ED 患者更容易接受。
據 39 深呼吸了解，目前 MED3000 已在歐洲上市，其主要成分爲水、乙醇、丙二醇、丙三醇（甘油）、卡波姆樹脂（增稠劑）和氫氧化鉀。
◎ 說明書顯示主要成分爲水、乙醇等。/ 官網截圖
根據其說明書介紹，ED 患者隻需在尿道口位置塗抹豌豆大小的凝膠，并按摩 15 秒後，就會出現局部、快速的冷卻效果，1 分鍾内局部溫度可下降 10 攝氏度，随後逐漸升溫，在這個過程中陰莖的神經末梢會受到刺激，從而導緻勃起的狀态。
◎ MED3000 的作用原理。/ 官網截圖
一項名爲 FM71 的Ⅲ期研究顯示，共納入歐美 96 名 ED 患者，受試者被分入 MED3000 組和口服 PDE5 抑制劑組。在第 24 周時，MED3000 組 61% 的使用者表示勃起狀态較基線有明顯改善，國際勃起功能指數量表評分平均提高 5.73 分，并有 85% 的使用者表示 " 使用後可以出現自發性行爲 "，并沒有嚴重的不良事件。
而在 " 起效時間 " 上也是明顯優于口服 PDE5 抑制劑組，塗抹後 10 分鍾内即可見效，而目前主流的 PDE5 抑制劑平均需 30-60 分鍾起效。
◎ 根據 FDA 建議設計開展三期臨床試驗的數據公布。/ 官網截圖
這樣的數據不得不說非常精彩，上市後受到大量 ED 患者追捧。但也有不少專家表示，對于這類塗抹式 ED 藥物效果存在保留态度，" 從成分表來看，作用機制屬于純物理反應，沒有明顯的藥物作用。" 戴繼燦說道，此外 FM71 的證據等級并不高。
紐約大學朗格尼醫學中心性功能障礙項目主管 Seth D. Cohen 指出，這類凝膠類的産品可能隻适用于最輕微的 ED 患者，因爲中重度的 ED 患者往往存在嚴重的血管内皮損傷，外用藥膏或凝膠很難穿透陰莖所有皮層，藥物的有效成分根本到達不了血管内皮。
其實在 MED3000 出現之前，2001 年一款乳膏狀的 ED 藥物 " 比法爾 " 就曾在中國上市，也是在尿道口塗抹後，其有效成分通過透皮吸收引發勃起反應，但最後臨床數據顯示，起改善勃起的有效率僅爲六成，低于口服處方藥，因此在 2022 年發布的《勃起功能障礙診斷與治療指南》中明确指出，乳膏的臨床使用數據非常有限。
02
國内百億市場，
ED 藥物賽道 " 内卷 " 加劇
" 近年來，随着我國糖尿病、高血壓等心血管疾病、代謝疾病高發，導緻 ED 發病率也顯著增加。" 鄧春華教授介紹，我國男性勃起功能障礙總體患病率已經高達 49.69％，且呈年輕化。在發病人數日益增長的大環境下，ED 治療市場的規模也在逐年擴大。
觀研天下數據顯示，2015 年 -2020 年國内抗 ED 藥物行業市場規模分别爲 24.3 億元、27.6 億元、31.4 億元、36.5 億元、42.8 億元、53.5 億元，預計 2024 年市場規模将達 98.8 億元。
、
◎ 2022 年抗 ED 藥在全國零售藥店銷售規模爲 60.81 億元，同比增長 8.2%。/ 數據來源于中康 CMH、中康産業研究院
更重要的是未來還有很大的增長空間，目前國内 ED 藥物市場滲透率不足 5%，而發達國家平均達到 15%，基于此，我國 ED 治療市場規模可擴容至現有水平的 3 倍以上。
如此誘人的蛋糕，無怪乎衆多醫藥企業都想從中分一杯羹。
目前，ED 治療藥物主要爲口服 PDE5 抑制劑，在我國已經批準 4 種選擇性 PDE5 抑制劑上市，分别是西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。
其中西地那非名氣最大，市場份額占比近 7 成。大家熟知的輝瑞萬艾可，俗稱 " 偉哥 " 就屬于西地那非。1998 年，萬艾可面世，當年銷售額超過 10 億美元，2000 年被我國批準以處方藥上市。
◎ 西地那非是一種研發治療心血管疾病藥物時意外發明出的治療男性勃起功能障礙藥物。/ 站酷海洛
随後，2003 年，美國禮來研發的他達拉非和德國拜耳研發的伐地拉非也相繼問世。
2014 年，萬艾可在華的專利保護期結束，國内藥企開始紛紛生産仿制藥，廣藥率先推出了處方藥 " 金戈 "， 随後，齊魯制藥、常山藥業、亞邦制藥、地奧制藥、天方藥業等十幾家本土藥企，紛紛提交仿制藥批文。截至 2023 年，共有 46 個批準文号，有 26 家企業入局。
藥效時間更長的 " 他達拉非 " 競争則更爲激烈，2020 年 4 月，他達拉非用于治療 ED 專利到期，截至 2023 年，我國共有 75 個批準文号，有 37 家企業入局。
此外，39 深呼吸在藥物臨床試驗登記與信息公示平台檢索到，目前國内處于臨床試驗或藥品申報階段中的治療勃起障礙（ED）的産品有 8 種，其中 7 種爲 PDE5 抑制劑，1 種屬于中成藥。
◎ 處于臨床試驗或藥品申報階段中的 7 種 PDE5 抑制劑。/ 資料來源于藥物臨床試驗登記與信息公示平台
國内目前的抗 ED 藥物市場已是一片紅海。
" 目前國内藥企主打性價比優勢來換取市場份額。"某行業人士表示，爲了擠進醫院市場，許多藥企不惜在國家集采中大降價。以齊魯藥業爲例，在第三批國家集采中，爲了中标，将旗下西地那非片仿制藥（25mg）每片價格降至 2 元左右，降幅超過 90%。" 主要是生産成本很低，利潤依然很可觀。"
◎ 根據數據顯示，西地那非最近幾年價格呈緩慢下降趨勢，而他達拉非價格下降趨勢明顯。/ 數據來源于中康 CMH、中康産業研究院
但對更多的藥企來說，除了價格，更關鍵的還是能否提高藥品品質，加快原研藥的研發，避免低價同質競争。
2022 年 1 月，悅康藥業的愛力士成爲我國抗 ED 領域首款國産 1.1 類創新藥正式上市。
◎ 國外某購物網站顯示，4 包一盒的 MED3000 價格約爲 24.99 英鎊。/ 購物網站截圖
針對 MED3000 的出現，國内藥企人員表示暫時還不擔心，在英國起售價約爲人民币 230 元左右，一盒隻有 4 個一次性使用的凝膠，價格比較昂貴，國内患者接受度應該不高，而且目前幾種常用藥能基本滿足臨床和患者的需求。
RECOMMEND
推薦閱讀
