經濟觀察網 記者 瞿依賢 12 月 8 日，在第一屆博鳌國際藥械真實世界研究大會上，博鳌樂城國際醫療旅遊先行區（下稱樂城）交出了真實世界研究的 " 成績單 "：自 2019 年 6 月啟動臨床真實世今天草莓味的風要和大家分享的是樂城交真實世界研究成績單：20多個産品納入試點，9個已上市,歡迎閱讀~
經濟觀察網 記者 瞿依賢 12 月 8 日，在第一屆博鳌國際藥械真實世界研究大會上，博鳌樂城國際醫療旅遊先行區（下稱樂城）交出了真實世界研究的 " 成績單 "：自 2019 年 6 月啟動臨床真實世界數據應用試點工作以來，共有 20 多個國外創新藥械納入試點，其中 9 個産品通過利用真實世界數據輔助支持在中國加速獲批上市。
以往，境外已上市新藥、器械要想在國内獲批，需要在國内做臨床試驗，驗證人種差異、有效性和安全性等，用時漫長，有的甚至十年也批不下來。而在真實世界數據應用試點下，國外已上市的新藥、器械，可以通過收集在樂城真實使用的數據向國家藥監局申請注冊，大大加快新藥、器械在國内上市。
中國工程院院士王辰表示，真實世界研究是對過去傳統臨床研究的補充，受到了各國醫藥研究人員和監管機構的廣泛關注，" 誰能夠搶占這個制高點，誰能夠比較深入開展現實世界研究，誰就可能決勝于未來 "。
國家藥監局 2020 年初發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，此後又陸續發布多個真實世界研究相關指導原則。海南省真實世界數據研究院執行院長、南方醫科大學生物統計學系教授陳平雁深入參與了有關工作，他指出，中國在真實世界研究指南制定方面已經形成了較為完整的體系，内容涵蓋兒童用藥、腫瘤、罕見病、中藥等領域。
據了解，樂城具備特許藥械使用和開展真實世界研究資質和能力的醫療機構從最初的 1 家增加到目前的 20 多家，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鳌研究型醫院，下稱瑞金海南醫院）就是其中一家。
2020 年 3 月，博鳌研究型醫院開工建設；2021 年 9 月，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院與海南省政府簽訂了創建國家區域醫療中心合作協議；2021 年 12 月 18 日，瑞金海南醫院試運行；2022 年 10 月，瑞金海南醫院獲批第四批國家區域醫療中心建設項目。
中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長甯光稱，樂城是瑞金醫院一個重要的發展契機，瑞金海南醫院已經實現了一些新藥新械的落地，到目前為止，醫院倫理委員會已審批通過 88 個項目，其中新藥新械 82 項，真實世界研究 6 項。
甯光表示，瑞金海南醫院希望真正推動真實世界研究以及基礎科學研究。随機對照臨床試驗與真實世界研究有很大區别，對于研究目的來說，随機對照主要是以效力研究為主，真實世界主要考慮效果；對研究人群來講，随機對照有嚴格的入排标準，真實世界則有較為寬泛的入排标準；樣本量方面，随機對照比較少，真實世界樣本量可大可小；研究時間上，随機對照較短，真實世界短期或長期，以獲得所有治療以及長期臨床結局為終點。
因此，如何進行真實世界的研究成為巨大的挑戰。
" 過去幾年中，我們已經制定了一系列的指導規範。之所以進行這些工作，就是希望真實世界研究成為研究者們在臨床中不可或缺的環節。到目前為止我們充分利用樂城政策，落地一系列新藥新械的真實世界研究在瑞金海南醫院，我們希望通過這些真實世界研究真正解決一些臨床的問題。" 甯光說。
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