2022 年 12 月 28-30 日，啟明創投 CEO 雲端峰會周成功舉辦。這場持續十四年的盛會由啟明創投主辦，旨在為 CEO 們提供一個充分交流探讨的機會與平台，共同見證技術與創新的先鋒力量，探讨在巨大的變局面前的機會與挑戰，同時對未來的方向與趨勢進行展望。
今年 CEO 雲端峰會周的主題是 " 重啟增長 "。讨論議題涉及到科技及消費、醫療健康等領域，重點關注創新創業、戰略決策、研發策略與管理、運營管理、團隊建設、融資、可持續發展、出海等。
1 位外部重磅嘉賓，啟明創投的 13 位投資人、13 位投資企業家，圍繞上述議題展開深入探讨。
在對話 CEO 環節，啟明創投執行董事張奧與啟明醫療總經理兼執行董事訾振軍展開對話，訾振軍分享了啟明醫療過去一年取得的成就，相較于國際巨頭的獨特優勢，未來市場布局等。
訾振軍表示，啟明醫療發展的第一步是先紮紮實實把結構性心髒病治療作為基石打牢，再借助和投資機構的合作或德諾醫療孵化的技術向外延展，組建海外國際化平台，以國際本土化加速創新醫療器械全球化，未來要将啟明醫療打造為中國的美敦力。
以下是速記全文：
張奧：各位朋友大家好！接下來我們會讨論創新醫療器械加速全球化的話題。這并不是一個全新的話題，國内也有不少公司，在醫療影像設備、監護設備、呼吸設備或者檢測試劑領域，早就選擇了出海的道路。
随着醫療器械創新的推進，我們相信針對出海的主流關注會慢慢地從 me too 器械轉到創新醫療器械，越來越多國内的公司也在思考出海的策略。今天我們邀請了中國創新醫療器械領域非常優秀的公司的代表，且在國際化方面做得非常好的開拓者啟明醫療的總經理兼執行董事訾振軍訾總來做分享。
今天，許多觀衆是啟明創投的老朋友，包括啟明創投投資企業的 CEO 們和管理者們、LP 們、合作夥伴等，當然也有新朋友，所以首先想請您介紹一下啟明醫療。
我們确實在過去一年經曆了很多挑戰，但作為啟明醫療的老朋友，我們觀察到啟明醫療有很多突破，也取得了一些成就，所以想請您也介紹一下啟明醫療在過去一年中取得的成績。
訾振軍：盡管疫情已經持續了三年，但是啟明醫療的國際化步伐一直沒有停止。今年是啟明醫療達成實際意義上的國際化的第一年。因為我們的重磅産品——， VenusP-Valve ™是歐洲首個獲批上市的自膨脹式 TPVR 産品，此次獲批開啟了國産人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，引起了同行和注冊法規界的同仁們的高度關注。這個産品是 2022 年 4 月 8 日在歐盟獲批，我們大概在 5 月底、6 月初開始了正式的商業化的道路，該産品已經在 22 個國家和地區完成了準入，銷售額在大半年裡達到數百萬美元。我覺得這是一個非常良好的開端，标志着我們能與愛德華、美敦力這些世界頂級瓣膜企業齊頭并進；甚至由于一些瓣膜技術能在歐洲應用，我們還有可能超越他們。
另外，我們進軍美國的步伐也沒有停止，我們與美國食品藥品監督管理局（FDA）近兩年的溝通取得了比較好的結果，基本确定了 IDE 的研究方案。由于該研究是創新的多國臨床研究，結合了美國 FDA、日本藥品和醫療器械局（PMDA）的溝通成果，所以我們會于明年初在美國的十家中心以及日本開始 VenusP-Valve ™的研究。我們也在美國完成了 VenusP-Valve ™的兩例人道主義應用，美國這十個中心都申請了人道主義應用，因為确實市場上沒有這樣一款可以覆蓋肺動脈瓣反流病人的産品，所以我們在美國的進展也如期快速推進中。
因為 VenusP-Valve ™是三類動物源性醫療器械，考慮到不同體系、法規的嚴格要求，它的出海更加困難。但我們借助于經嚴格審評獲批的 VenusP-Valve ™，與美國 FDA 良好溝通，達成了信任，也因在這半年中的良好應用，VenusP-Valve ™得到了醫生、客戶的極大好評。
我們把其他最新的産品線陸陸續續引入歐洲、加拿大的頂級中心裡應用。明年我們在歐洲會有 2-3 項重磅的國際多中心試驗。
第一個，我們已經在 PCR London Valves（倫敦心髒瓣膜會議）上舉辦了創新經導管三尖瓣置換産品 Cardiovalve ™ TARGET CE 臨床研究的啟動儀式，這個研究包含了歐盟、加拿大、中國的國際臨床方案的多中心研究。
第二個是新一代球擴幹瓣系統 Venus-Vitae ®️，Vitae 是我們一款很重要的産品。盡管愛德華在瓣膜領域遙遙領先，但 Vitae 也是我們多年的積累，這款産品集線控球擴瓣技術、幹瓣技術、特殊的自适應裙邊技術于一體，我們已經在阿根廷完成了 7 例的 FIM（First-in-Man）臨床試驗，近期剛剛獲得阿根廷國家藥品食品及醫療技術管理局（ANMAT）批準上市，同時預計明年也會在歐洲、中國開始多中心研究。這是一款重磅産品，從知識産權的角度來講，我們研發的不是一款仿造産品，而是把它發展到了環上瓣的設計的階段，我們要用特殊的新技術與愛德華的球擴瓣來一場面對面的較量。
另外一款重磅産品是全釋放可回收自膨幹瓣 Venus-PowerX ®。我們剛剛在拉丁美洲完成了 6 例早期臨床試驗，美國和阿根廷醫生評價其為目前唯一一款可以正面跟 Evolut 系列，甚至是與最新的 Evolut FX 系列競争，同時顯現出優勢的産品。估計該産品于明年上半年在拉丁美洲先獲批。當地的醫生近日給我的反饋，稱可能不會再用其他産品，因為我們的這款産品是終極産品，有了幹瓣、自适應裙邊的技術以及鎖定系統，是可以百分之百釋放瓣膜，經過造影和超聲的檢查後，還可以回收再重新定位，這是國際首款全釋放可回收自膨幹瓣。
所以明年針對這三款技術，我們在歐美都會有相應不同階段的臨床研究。我們在歐洲的試驗覆蓋了歐洲和中國兩地，這對中國企業來講也是一個突破。這一系列國際化步伐都未停止過。我們知道，尤其對三類的先進、創新治療類器械而言，這條路很難走，對于我們中國企業的挑戰也确實比較大，但我們已經邁出了實質性的一步，所以在臨床試驗、商業化方面，我們都建立了一套初具規模的體系。
另外對啟明醫療來講很重要的一點是建立了比較完善、國際化的質量體系。我們目前的質量體系涵蓋了中國的 NMPA、歐盟 MDR、美國 FDA，還有加拿大、澳大利亞、巴西、日本的體系。建立非常紮實的質量體系對産品的出海尤為重要。
張奧：謝謝訾總。啟明創投和啟明醫療攜手走過了很長時間，但不管時間多長，聽您講産品的布局、規劃和進展時依然激動人心，尤其是要向國際巨頭競争，去挑戰不可能的技術，去突破他們的固有領地，這些決心一直支持着我們與啟明醫療長期保持合作關系。
您剛才也提到，我們現在在積極推進不論是主動脈瓣還是肺動脈瓣，甚至三尖瓣、二尖瓣的國際化。國内在瓣膜領域還是處在一個早期萌芽發展的階段，您在這個階段是怎麼平衡産品在國内和國際的資源布局，以及為什麼您在這個階段就堅決要在國際市場同期布局、投入資源？做許多領先競争對手的國際化動作？
訾振軍：這與我個人的從業經曆背景是息息相關的。其實在國内 20 多年的從業生涯中，我一直在重複的就是做 me better 産品。我們借鑒了别人無論是在技術上還是在商業推廣上的成功經驗，跟在美國公司、産品後面去做重複的事，我們做了國産替代産品，并在國産市場上第一個推出來。但是過去的二十多年裡很難有中國的企業真正走到創新的源頭，走到國際市場的中心，走到最前沿跟這些國際巨頭正面地競争。或者我們是走到第三世界做本土化。
我覺得終究到了該有一些中國公司率先站出來的時候。
目前，啟明醫療已獲得近 900 項專利，我相信無論哪家瓣膜企業，包括中國的醫療器械企業都很少有這麼大的技術儲備。而且這些專利都有國際化背景，都具備一定的技術先進性，所以它們給予我們很大的支持。歐美的企業，尤其是美國企業，無論是在冠心病，先天性心髒病，還是外周血管疾病領域已有大量的專利布局，這使得後來者很難再邁出突破性的步伐。但是在結構心髒病領域，我是較早一批從業者，我們在瓣膜上走得相對較早，所以差距不大，經過多年的苦心經營，我們終于把這些技術拿到國際市場上了。
國内和國際市場對我們而言同等重要。我們現在是以 " 一個臨床研究兩條腿走 " 的布局，比如啟明醫療 VenusP-Valve ™的獲批，給了我們很大的激勵和信心。我們使用在歐盟 CE 的數據來申請中國 NMPA 的批準，這是以前從來沒有過的嘗試，這樣也可以看到中國 NMPA 的開放态度，即國際化數據完全可以拿到中國申請。接下來我們會通過在國際上獲得的臨床數據去很多創新通道申請。為什麼呢？第一，你獲得了國際醫生的認可；第二，你的知識産權是過硬的；第三，你對國内醫療器械的發展産生了推動效應。以前我們都認為中國産品隻能在中國先發布，那為什麼中國的器械不可以在歐洲、美國先發布？
日前在以色列特拉維夫召開的國際心血管創新大會上，全球頂尖心血管企業的 CEO 都到場了。現場一名教授說這個會就像是啟明醫療和德諾醫療的戰略會，因為會上介紹的都是我們的創新産品。現在從動物試驗到臨床，我們都是和一線的國際頂尖醫生一起合作。
當初是我個人的情結，到今天，我們也擔負着中國本土醫療器械的使命——我們必須要走到歐美的核心市場、核心舞台跟他們競争。所以我想這不是一個喊出來的口号，這是基于多年來多代技術、知識産權的積累所定下的目标。我最近剛得知，我們在美國和愛德華的知識産權糾紛初裁結果出來了，結果對啟明醫療有利。
我想對此愛德華應該很難想象，其 PASCAL 現在遇到了很大的問題，雖然在美國獲批，但是未來我們在知識産權上會給它很大的壓力。所以我覺得知識産權是非常重要的。正是有了這個保障之後，我們才更加有信心走到歐洲和美國的市場去。
張奧：謝謝訾總。您最近在微信朋友圈裡面提到國際本土化，這可能和大多數公司思考怎麼出海有些不一樣，我相信這也體現了啟明醫療在國際化具體的實施策略上有一些獨特的地方。所以啟明醫療在國際化的實施上有什麼不同或有什麼優勢？
訾振軍：從主觀和客觀的角度出發，我們都必須用國際本土化去發展海外戰略。從客觀上來講，因為疫情大家都出不去，我們的思路是既然出不去，且國際化的前端研發、與海外醫生團隊的合作都已經基本成型，同時我們又有産品在海外獲批，那麼組建一個國際本土化的團隊是必然。剛剛結束的倫敦心髒瓣膜會議期間，在我們的展台上全是歐洲的醫生和國際化團隊在跟客戶溝通、宣傳我們的技術，我覺得這是一個非常自然，也是非常容易切入市場最前沿的方法。就像今天的國際巨頭美敦力、愛德華完全用他們的人去做中國市場也是一件難以想象的事情。
主觀上我們也願意建立國際化的團隊，我們的團隊對啟明醫療國際化品牌的認知度是高度認可的，從倫敦心髒瓣膜會議到以色列國際心血管創新大會，都能感覺到國際品牌的樹立對他們的工作産生了巨大的正面影響。啟明醫療已不再是一個純粹的中國本土品牌，完成了在中國市場的首次落地之後，我們延伸到了歐美市場，成為了一個國際化品牌。啟明醫療研發的很多技術都是與國際醫生一起合作的，他們會在臨床研究裡提及我們研發的器械，而不是我們單純講述一個中國醫療器械公司的故事。我覺得這個概念已經被我們的團隊深深地接受了，而且能獲益。我舉一個非常有意思的例子。其實我們中國的醫療器械企業，在歐洲獲 CE 批準的不在少數。
張奧：對。
訾振軍：但是真正能夠進入核心市場的企業很少，真正能被認定為重要的國際競争對手的企業很少。為什麼？因為沒有用國際本土化的思維。所以基于這一點，我們還是要堅持實施國際本土化的戰略。我們也确實嘗到了甜頭，在歐洲、拉丁美洲這些國家迅速拓展，甚至未來可能會往前再邁一步，也會考慮國際化的運營中心。因為不同的市場有不同的政策，比如像巴西、印度都是非常大且獨特的市場，他們有高度的榮譽感和自尊心，一款中國的器械要進軍當地的市場需要找到一個理想的落地通道，所以未來我們可能會在全球建設運營中心，來幫助我們的産品通過更多國際本土化的品牌進入不同的市場。
張奧：這意味着我們需要了解不同的市場，因此也需要由當地人才組建的團隊。
訾振軍：對的。
張奧：我觀察到啟明醫療的國際化，一方面是自己的産品出海，另一方面是我們也在積極地尋求技術上的合作，或公司的收并購等，尤其是通過德諾醫療系統在以色列的本土孵化器去尋求新的技術。您覺得這會是未來啟明醫療比較重視的國際化的一條腿嗎？
訾振軍：是的。一是啟明醫療先紮紮實實地把結構性心髒病治療作為基石打牢，其中在極重要的瓣膜領域，強生以 166 億美元收購心髒設備制造商 Abiomed，其實本來強生是要去收購愛德華的，但收購金額可能要乘以 6，所以最終收購無果，那我們就知道愛德華在這個領域的分量。因此，考慮到目前瓣膜在心血管領域裡最大的市場放量，我們要把這塊基石打牢，主動脈之後還有二尖瓣、三尖瓣等市場足以讓你迅速地發展起來。我們第一步是先成為中國的愛德華，搭建好這個基石之後，再借助于無論是跟我們投資機構的合作還是德諾醫療孵化的技術向外延展，組建我們在海外的國際化平台。以美敦力的成長過程為例，其最核心的底層業務其實就是心髒節律管理（CRM），到今天它依然在這一領域遙遙領先，之後再去外延。因此，我們的戰略是很清晰的，啟明醫療将來發展的第一步是底層技術——瓣膜、結構性心髒病，逐漸形成一個國際化企業，我相信在 5 年之内，啟明醫療在全球的地位是讓人無法忽視的，十年後，我們要借助這個底層技術不停地累加相關的外延。
我們要先把啟明醫療打造為中國的愛德華，未來可能要打造為中國的美敦力。這個初心一直沒變過，我們也一直按照這條戰略去發展。
張奧：明白。謝謝訾總，針對出海，其實更早一批器械出海時踏入的并不是最核心的市場，更多還是通過成本、價格的方式去經營。那現在出海，我相信成本和價格占據的地位可能就不那麼重要。比如說在美國市場、歐洲市場，跟愛德華或者美敦力去競争的時候，您覺得啟明醫療還有哪些特别突出的優勢？
訾振軍：拿我們的 VenusP-Valve ™出海來說吧。自 VenusP-Valve ™獲批了之後，我們突然發現了一個很有意思的現象，我們在歐美的價格和美國産品的價格一樣，但現在包括醫院、醫生、代理商在内沒有人對我們的價格提出要求。因為我們抓住了臨床痛點，這給了我們很大的信心，原來中國制造的産品，也可以和美國産品的價格持平。我們是以創新技術獲得品牌認知，現在再把新産品投放到市場上來，沒有人會要求我們必須提供低價産品。
印度有一家公司提供的瓣膜産品，在愛德華的産品賣 2 萬美元時賣 3000 美元，事實上，這可能對本土企業而言是一個相對比較有效的手段，但是對于更多國家而言，尤其是歐美的國家，這好像并沒有奏效，同時還要解決專利上的問題。所以既然走到創新最前沿了，就要把創新做得足夠好。我們合作的德晉醫療的經股靜脈緣對緣二尖瓣修複産品 DragonFly ™，現在已有歐美醫生要求開展其相關研究。我們剛發表了一個早期的數據，因為 NMPA 要求我們不能揭盲，所以還沒有發布中期結果和一年的結果，但是目前已公布的數據非常不錯，因此美國的醫生就要求我們在美國開展這項研究。從另一個角度來看，這就是通過創新技術獲得了品牌信任，因此價格因素并沒有在考慮範圍之内。
我們這一次出海是完全意義上的創新技術出海，這跟之前有很大的不同。因此我們會被列到第一梯隊去，這也給我們團隊帶來了很強的信心，明年 DragonFly ™、Cardiovalve ™、Venus-Vitae ®️、Venus-PowerX ® 等重磅技術都要在歐美開展臨床試驗。這在中國醫療器械史上是從未有過的。中國不缺大把的國産化創新醫療器械企業，稀缺真正可以布局全球逐鹿國際的醫療器械供應商。啟明醫療希望成為中國醫療器械領域中的 " 華為 "，走入全球。
張奧：明白。那以此為基礎，我相信再加上 KOL 的資源，國内臨床的支持，勤勞、刻苦、優秀的工程師帶來的快速叠代，咱們會有機會更快領先于這些國際的大廠将産品投入市場，在國際上獲得越來越有競争優勢的地位。我相信這一願景可能會在三五年的時間裡實現。
訾振軍：是的，我們從 2020 年到 2022 年是要韬光養晦，本來投放中國市場的産品和投放至歐美市場的産品是不同步的，我們可能會在中國市場投放早期的，但是為了集中資源，現在我們把它同步了，這些産品是極具國際競争力的。兩邊同時啟動對我們來講在戰略決心上是很大的一個調整。因為最終我們要利用所有資源以一個标準推一款産品，真正實現國際化公司的架構。我相信我們後面會不斷地獲得好結果，我們已經看到了國際市場的需求。如果你有一款産品去找專家做研究，因為有國際醫生的背書，他們也會尊重；但如果隻完成了 CE 研究，那專家也許不願意以他的名譽來替你背書，因為這沒有技術含量。徹徹底底把國際創新貫徹下去，而且是把國内打通同步進行，這樣也不重複浪費金錢和精力。
張奧：明白。謝謝訾總的時間和分享，我相信大家對于未來不管是啟明醫療還是宏觀層面的中國創新醫療器械的出海都會更加充滿信心。我們也祝願啟明醫療的國際化、商業化道路都越走越順利，也期待看到更多中國創新醫療器械順利地出海并搶占國際市場。在這個過程中，啟明創投的醫療團隊會支持各位繼續拓展。
訾振軍：謝謝，謝謝張奧，謝謝各位。
