圖片來源：葵花藥業官網
藍鲸新聞 2 月 21 日訊（記者 屠俊）" 智力糖漿治療多動症、孤獨症？感覺信這個的需要治療一下智力。"
" 今天去醫院，醫生給娃開了這個藥，喊我去外面藥店買，同時跟我說，‘喝了記得給他點心理暗示 …… ’讓我覺得這個應該是安慰劑。"
近日，一款中成藥 " 小兒智力糖漿 " 引發關注，根據國家藥品監督管理局網站，目前 " 小兒智力糖漿 " 目前共有 10 個批準文号，包括：葵花藥業集團重慶小葵花兒童制藥有限公司，太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司，華潤三九（唐山）藥業有限公司等。
作爲處方藥，" 小兒智力糖漿 " 對于改善智力的臨床依據是什麽？近日，藍鲸财經試圖聯系葵花藥業、太極集團等公司，但并未得到明确回複。
多久見效、有多少臨床依據支撐成疑
根據國家藥品監督管理局網站信息，小兒智力糖漿共有 10 個批準文号，涉及 6 個廠家，其中太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司一家企業擁有 5 個批準文号，其他 5 個生産廠家分别爲華潤三九（唐山）藥業有限公司、葵花藥業集團重慶小葵花兒童制藥有限公司、湖南新彙制藥股份有限公司、上海寶龍安慶藥業有限公司、洛陽順勢藥業有限公司。
圖片來源：國家藥品監督管理局官網
藍鲸财經發現雖然是由不同廠家生産，不過成分都一樣，包括：龜甲、龍骨、遠志、石菖蒲、雄雞，準備文号都是 " 國藥準字 Z"，代表中成藥。
對于小兒智力糖漿是否能提高孩子的智力，藍鲸财經撥打了葵花藥業售後服務熱線，對方表示該款藥物确實能提高小孩智力，原理是其中的石菖蒲可以對中樞神經系統神經遞質起到調節作用；遠志，有活血化瘀的功效，改善腦部血液循環；還有龜甲，能起到鎮靜安神的作用。此外其表示該款藥做過臨床試驗，不過當問及具體試驗内容及結果時其表示，問題超綱了。
而對于孩子需要吃多久才能見效，上述工作人員也并未給出明确的回複，藥品說明書中也未明确寫明。
有三甲中醫醫院醫生向藍鲸财經表示，加強記憶力也好、促進智力發展也好，孩子發育的過程，是一個整體的過程，不是讓幾味藥能夠解決的。此外，中醫和西醫是兩個體系，西醫講究循證醫學，對症下藥。
藍鲸财經也撥打了太極集團投資者熱線等相關電話，對方并未給予明确回複。
公開資料顯示，龜甲、龍骨、遠志、石菖蒲、雄雞其組方源自《千金方》中的 " 孔聖枕中丹 "，被賦予 " 調補心腎 "" 安神益智 " 等功效。
1982 年，上海中醫學院附屬龍華醫院瞿秀華主任醫師，在臨床實踐中，參考 " 孔聖枕中丹 " 爲主方，并添加雄雞汁一味，制成了 " 小兒智力糖漿 "。瞿秀華在題爲《中藥智力糖漿治療 100 例小兒輕微腦功能障礙綜合征》的論文中指出，研究者選取了 100 名兒童進行試驗，聲稱有 70 名 " 在服藥 24 小時及 72 小時後症狀明顯改善，上課專心聽講、不再做小動作，服藥期間測驗成績優良 "，據此認爲該藥品對 MBD 兒童有效，這也是 1993 年版藥品标準将 MBD 寫入适應症的主要依據。
但作者在該論文中也承認，" 智力糖漿能否增加神經遞質數量，增強自制能力，有待進一步研究 "，"MBD 兒童在服藥期間，要注意對他加強個别教育，不能單靠服藥。"
文章中提到的 " 輕微腦功能障礙綜合征（Minimal Brain Dysfunction，MBD）" 是注意缺陷多動障礙（ADHD）成爲正式的診斷名稱之前，對多動、沖動、注意力不集中、學習困難等情形的統稱。
事實上，在社交平台上大家對于小兒智力糖漿的褒貶不一，有醫生推薦其作爲多動症的常用藥，不過藍鲸财經咨詢的多家上海兒童醫院的醫生，均表示對此款藥物并不了解，有醫生表示，使用不多也和這款藥物并未納入醫保有關。
不過，雖然這款藥品未進入國家醫保目錄，但曾進入部分地方醫保目錄。2020 年，國家醫保局要求三年内各地清退多餘藥品，僅執行國家醫保目錄，并設置了三年過渡期，小兒智力糖漿由此退出醫保内市場。
臨床數據方面，事實上，目前擁有批準文号的企業官網中幾乎沒有公開的小兒智力糖漿的臨床數據信息，是否有做過大規模人群的臨床試驗遭質疑。
而對于中成藥是否需要做臨床試驗？北京德和衡（上海）律師事務所聯席合夥人 天牧生命科學法律團隊聯合創始人桂辛律師向藍鲸财經表示，總體來說，大部分中藥是需要嚴格按照法律法規進行臨床試驗的，但部分中藥國家也開設了 " 綠色通道 "。依據《中藥注冊管理專門規定》部分特定條件下急需的中藥，可不開展臨床試驗申請上市。
依據《古代經典名方中藥複方制劑簡化注冊審批管理規定》，對于符合其規定的經典名方制劑，可不開展臨床研究申請上市。另外就港澳已上市傳統口服中成藥，依據《國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥内地上市注冊審批的公告（2025 年第 7 号）》，可在内地免臨床試驗申請上市。
" 免臨床試驗雖然爲藥企節省了大量時間和金錢，但需要提供衆多支持材料，且藥品的上市申請是否能夠獲批，是由國家藥監局做最終審核，從實操層面來說，也并不是一條輕而易舉的路。" 桂辛律師指出。
5000 萬市場規模，葵花藥業占七成
電商平台上一盒小兒智力糖漿的價格在 30-40 元左右，内含 10 支，每支 10ml，一日三次，一次 10-15ml。以此計算，患兒月花費約在 270-540 元區間。
數據顯示，小兒智力糖漿約有 70% 是通過城市公立醫院進行銷售的，其次是城市藥店，占比約爲 10%。其中該藥品的頭部生産企業近 5 年的平均銷售額在 5000 萬元以上 。葵花藥業的小兒智力糖漿市占率高，約占七成，其次是上海寶龍安慶藥業。2019 至 2023 年，葵花藥業的小兒智力糖漿銷售額有下降再回升的趨勢，分别是 6695 萬元、5726 萬元、5287 萬元、4651 萬元、5441 萬元，2024 上半年爲 3101 萬元。
業績方面，根據葵花藥業發布 2024 年業績預告，預計 2024 年淨利潤下降 41.03%-60.68%，約爲 4.4 億到 6.6 億元。不僅僅是葵花藥業，據 Wind 金融終端統計，共 30 家中藥闆塊上市公司發布了業績預告，其中僅 8 家企業淨利潤變動幅度爲正值。
有業内人士表示，此前由于政策紅利等因素，中藥闆塊在醫藥寒冬中表現逆流而上，但随着政策紅利正逐漸消失，需求端用戶開始更加關注藥物的具體臨床價值，而對于中成藥療效的争議，對整體市場是有損害的。雖然小兒智力糖漿僅有 5000 萬元用藥市場，但其問題似乎具有普遍意義，或許能講清楚療效是中藥标準化需要走出的第一步。
去年 7 月 5 日，國家藥監局宣布，《中藥标準管理專門規定》已于 7 月 4 日審議通過，并将于 2025 年 1 月 1 日起施行。該規定旨在構建嚴格的藥品标準體系，将通用性要求與中藥特性相結合，對中藥标準研究、制定、修訂及實施等方面進行明确規定，明确責任主體，規範關鍵流程。
《中藥标準管理專門規定》的制定，旨在解決中藥行業存在的質量不一、标準不統一等問題。規定實施後，預計将提升中藥質量标準，保障用藥安全，促進中藥行業的規範化發展。國家藥監局計劃開展宣貫培訓，以提高中藥标準管理的能力和水平。
