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文 | vb 動脈網
在消費電子領域，蘋果打造了橫跨全球的 " 果鏈 "，富士康是果鏈中最知名的企業。果鏈爲人稱道之處在于，蘋果會爲代工企業提供設備和技術指導，幫助代工企業掌握最新技術。
實際上，比蘋果更早，就有醫療器械巨頭如同蘋果一樣打造供應鏈。
在 IVD 領域，日立是全球診斷巨頭羅氏合作超過四十年的 CDMO 企業。羅氏不僅帶給日立某一個方面的技術，而是同日立一同開發檢驗設備和自動化儀器。
羅氏和日立的合作并非孤例，全球這樣的案例還包括日本電子爲西門子研發及生産儀器，佳能醫療爲雅培研發及生産儀器。
在國内，醫療器械領域 CDMO 過去一直發展緩慢。但近年來，趨勢開始改變。醫療器械 CDMO 企業開始低調崛起。
已經有多家企業醫療器械 CDMO 企業成功 IPO。IVD 領域，CDMO 凱實生物創業闆過會；呼吸機和人工耳蝸 CDMO 企業美好醫療在 2022 年登陸創業闆。更早以前，爲史賽克研發代工内窺鏡的企業海泰新光登陸科創闆。
不同于藥物 CXO 是二級市場熱門概念，醫療器械 CDMO 行業被看作進入壁壘低、天花闆低。而今，賽道投資邏輯在不斷演進。多家機構對動脈網表示要開始關注醫療器械 CDMO 賽道，也有不少敏銳的機構已經開始出手。以在藥物 CDMO 領域投出康龍化成的君聯資本爲例，在器械 CDMO 領域，君聯資本已經布局了兩家公司。
醫療器械 CDMO 領域近期融資
注冊人制度發酵三年推動 CDMO 行業升溫
CDMO 的全稱是 Contract Development and Manufacturing Organization。與僅僅是代工不同，CDMO 是合同定制研發生産，主要爲醫療企業以及生物技術公司提供創新産品的工藝研發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生産以及商業化定制研發生産服務。
在研發成本高，研發周期長，銷售峰值高的藥物市場，國内 CDMO 市場跑出康龍化成、藥明生物、博騰生物等多家上市公司。但醫療器械産品和藥物不同，醫療器械産品品種多樣，産品叠代快，單品銷售金額難以超過藥物。
過去國内不乏代加工的企業，但規模較小，少有企業加工産品涉及附加值較高的三類醫療器械。
體量較小一直是醫療器械 CDMO 領域的固有認知。爲什麽醫療器械 CDMO 會在近期關注度提升？
從本質上看，消費電子領域誕生 " 果鏈 "，IVD 領域巨頭培植多家 CDMO 企業都是産業高度分工的必然。在醫療器械産業鏈中，CDMO 行業的核心價值在于提升研發效率，降低研發成本。在産品商業化後階段，CDMO 行業能夠通過工藝優化降低成本，提高生産效率，同時保障産品質量和供應鏈的穩定性。
近年來産業加速離不開醫療器械注冊人制度的的發酵。注冊人制度在 2017 年在國内正式開始施行，2018 年，注冊人制度試點範圍擴大到 21 個省市；2021 年，新發布的《醫療器械監督管理條例》修訂版本中也新增了醫療器械注冊人制度。
注冊人制度出台後，醫療器械注冊證持有者可以通過委托生産質量管理體系健全的醫療器械生産企業進行研發生産，從而爲 CDMO 模式在國内大力推行奠定了制度基礎。
注冊人制度出台前，醫療器械注冊證必須由醫療器械生産企業持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生産檢驗設備采購，同時要求企業具備較強的生産管理能力及質量體系監管能力，持有醫療器械注冊證的準入門檻很高。
在醫療器械注冊人制度下，科研機構、高校、醫院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發産品及進行産品上市後生産，成爲醫療器械研發外包服務行業下遊市場新增主體，帶來研發、臨床試驗等服務需求的增加。這種一體化、定制化屬性更強的第三方研發制造模式，在滿足委托方需求的同時，減小了體外診斷企業的壓力，使産業鏈分工更明确。
東劢醫療創始人陳濤博士表示：" 在注冊人制度出台後，并沒有立即給器械 CDMO 行業帶來巨大紅利。随着早期的 CDMO 企業在新規下逐漸完善商業模型并擴大規模，對于資金的需求也随之變大，多家企業開始對外融資，行業内融資事件也開始增多。"
除了強相關的醫療器械注冊人政策，過去幾年，集采、疫情等事件也加速了醫療器械 CDMO 行業的發展。高值耗材領域的集采讓部分經銷商開始轉型做生産企業，湧入了這一賽道；疫情推動了體外診斷行業的發展，大量的訂單外溢也推動了國内 IVD 領域 CDMO 企業的增長。多重因素的疊加讓醫療器械 CDMO 行業迎來了發展契機。
值得一提的是，雖然醫療器械 CDMO 企業熱度在提升，參與者較多，但是目前醫療器械賽道 CDMO 依然缺少好的标的。能夠提供第三方制造服務機構較多，但是能從研發一直貫穿到生産的公司很少，主要集中在小規模試産和上市後生産環節。
IVD 領域 CDMO 最受關注
醫療器械 CDMO 哪一個賽道有望長出大體量的企業。毫無疑問，在醫療器械 CDMO 賽道中，受到關注最多的是 IVD 領域 CDMO 企業。
體外診斷 CDMO 企業在注冊人制度出台前就已經發展出成熟的商業模式。主要原因是體外診斷領域涉及試劑和設備兩種技術跨度極大的産品，這兩大領域也存在一定技術壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發到上市亦是一項高技術、高風險、高投入和長周期的複雜系統工程，行業中隻有少數企業可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術水平。
所以即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，爲了集中資源優勢，多數診斷儀器産品也選擇與第三方合作，委托第三方進行診斷儀器的研發和制造。由此可見，專業的 CDMO 服務商在診斷儀器研發、制造、上市的整個生命周期中扮演着重要角色。
在國内，由于産業發展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷産業的企業主要爲試劑廠商，診斷儀器自主研發和生産廠商較少，早期多依賴于進口儀器。随着國内診斷儀器研發和生産能力的提升，國内大型試劑廠商開始自主研發和生産配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發配套診斷儀器的技術能力，另一方面企業資金有限，難以打造和培養一支專業的研發團隊，難以建設獨立的生産線，其對診斷儀器 CDMO 服務需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。
目前，國内已經有多家頭部診斷 CDMO 企業獲得融資，凱實生物創業闆上市已過會；納百醫療完成一輪融資；合川醫療獲得新一輪融資
全球 IVD 領域主要 CDMO 企業
四大核心競争力成醫療器械 CDMO 投資要點
藥物 CDMO 投資邏輯中，不同的研發階段，藥企對于 CDMO 能力有着不同的需求。在研發階段看重快速反應能力和小規模生産能力，在生産階段則看中工藝優化能力和良好的質量管理體系。
在衆多醫療器械 CDMO 企業中，爲什麽部分企業能夠獲得超億元融資。投資機構在投資醫療器械 CDMO 時看重哪些核競争力？
在訪談中，動脈網發現從研發到生産的全鏈條服務能力、大客戶數量、知識産權保護這三點成爲行業内人士關注的重點。
首先是從研發到生産的服務能力。CDMO 不同于代工廠，CDMO 企業需要具備豐富的産品研發、工程技術研發和生産經驗。
一位業内人士表示："CDMO 的全稱是 Contract development and manufacturing organization，development 和 manufacturing 都需要做好。"
基石資本董事總經理黃翊玲也表示：" 器械 CXO 的市場較小，如果企業想要做大規模，隻有從概念提出階段就參與到企業研發中才能接觸更多的客戶群體，才能爲後端的生産導流，從前端多個研發設計的産品中捕捉到最有機會大規模産業化的産品。"
第二大核心競争力是積累的客戶數量，尤其是是否擁有穩定大客戶。在醫療器械 CDMO 領域，除了客戶數量更看重客戶質量。CDMO 企業如果有大品牌的持續訂單，通常都會有持續充足的訂單量。相反，如果 CDMO 企業後端業務來自大量的小客戶，不僅訂單量小，産品種類繁多，加上組件産品均爲非标準件的固有特征，會增加企業模具開發環節的工作量、同時增加生産線的調試次數及産品切換頻率，增加企業運營成本。
黃翊玲表示：" 在量産能力中，我們會尤其關注大客戶的質量。一方面如果有重點的海外客戶，驗證了企業具有國内外企業的生産标準，建立了一套完整的體系。另一方面，擁有穩定海外大客戶，未來拓展商業化的潛力也更大。"
從目前完成上市的醫療器械 CDMO 企業來看，基本都擁有穩定大客戶。呼吸機 & 人工耳蝸 CDMO 美好醫療 2021 年來自 " 客戶 A" 的銷售收入爲 7.58 億元，占到公司營業收入比重爲 66.66%。美好醫療 " 客戶 A" 大概率爲呼吸機領域全球市占率領先的企業瑞思邁。2021 年，海泰新光第一大客戶史賽克銷售額占年度銷售總額比例爲 56.99%；2019-2020 年凱實生物第一大客戶爲科美診斷，凱實生物向其銷售金額占比分别爲 38.66% 與 25.12%。
黃翊玲補充表示：" 同時我們會考察公司的選品。如果終端産品就已經是紅海市場，競争激烈，利率潤較低，那麽 CDMO 在整個産業鏈中分享到的價值也是有限的。同時也會關注 CDMO 企業在産業鏈中的價值貢獻程度，CDMO 領域機會很多，但器械行業中有的産品生産過程較爲複雜，研發周期較長，量産對于工藝要求較高，這種企業在産業鏈中的話語權會更高。
以合川醫療爲例，IVD 是 CDMO 領域好的賽道，合川醫療的核心業務是開發微流控工藝，在 POCT 和微流控領域，由于疫情的影響，IVD 市場去中心化趨勢非常明顯，POCT 市場被提速。國内 POCT 市場落後于海外市場，目前尚處于啓蒙階段。所以我們認爲微流控領域 CDMO 有較大的發展前景。"
第三是知識産權保護能力，在國内的醫療器械生态中，企業都更傾向于自己整合産業鏈，掌握核心技術和零部件生産能力。即使是選擇 CDMO 的企業，對 CDMO 服務選擇的一個重要考量也是知識産權保護。CDMO 企業如何用知識産權保護能力獲得客戶信任也是一大挑戰。第三方研發制造服務行業知識産權保護體系的标準化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉化爲穩定的訂單來源。國内醫療器械 CDMO 企業東劢醫療爲了解決客戶知識産權顧慮，宣布 " 永不持有注冊證 " 的服務宗旨。東劢醫療作爲受托生産企業，通過自身檢驗驗證中心爲委托方出具自檢報告下的醫療器械已經成功獲批醫療器械注冊證。
近年來，在政策推動下，器械 CDMO 賽道升溫，多家企業湧入。但一位行業老兵冷靜清醒地表示：CDMO 并非容易的賽道，也并非是能夠在短時間能夠實現快速增長的賽道。醫療器械 CDMO 領域做的都是多品種、小批量、高要求的産品，所以醫療器械 CDMO 最難的是落地，真正解決落地的痛點，完成真正的交付是重點。
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