以下文章來源于 21 新健康，作者魏笑 武瑛港
作 者丨魏笑 武瑛港
編 輯丨朱萍
圖 源丨圖蟲
為确保新冠重症患者治療需要，1 月 5 日，國家藥監局發布公告稱國産體外膜肺氧合治療（ECMO）産品獲批上市。國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療 ECMO（體外膜肺氧合）相關設備上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
國家藥監局在公告中指出，作為國産首個 ECMO 設備和耗材套包，上述産品具有自主知識産權，性能指标基本達到國際同類産品水平。
深圳醫療器械行業協會執行副會長兼秘書長、聖諾醫療創始人蔡翹梧 5 日在接受 21 世紀經濟報道記者采訪時指出，對于新冠重症患者而言，ECMO 設備有重要價值。" 新冠重症患者心肺功能衰竭，該産品可以部分代替心肺功能，緩解相關炎症，搶救重症患者。" 蔡翹梧強調，進口 ECMO 設備價格昂貴，産品可及性較低，此次漢諾醫療 ECMO 設備獲批将打破跨國企業壟斷，進一步滿足臨床急需，保障新冠重症患者治療。
據了解，目前我國 ECMO 市場主要被瑞典的邁柯唯、愛爾蘭的美敦力以及英國的理諾琺（索林）三家所占據。海通醫藥高級分析師賀文斌向 21 世紀經濟報道記者表示，盡管微創醫療旗下的 ECMO 設備于 2022 年 9 月成功獲批上市，但微創醫療是收購的外資企業，所以嚴格意義上，此次深圳漢諾醫療的 ECMO 設備是國産第一個。國泰君安證券認為，這預示着我國在 ECMO 領域撕開歐美壟斷的一道裂縫，為降低 ECMO 價格，為患者實現更低價治療帶來了希望。
危重型新冠患者的 " 救命神器 "
據了解，ECMO 又稱 " 人工膜肺 "，是一種人工心肺機，主要用于為重症心肺功能衰竭患者，其通過為患者提供持續的體外氧合與循環支持，減輕患者心肺負擔，為醫療人員争取更多的救治時間。
而新冠疫情的暴發讓 ECMO 這一平時并不為人熟知的醫療設備成為關注焦點。北京市藥監局官微信息顯示，ECMO 在新冠肺炎患者的救治中發揮了重要作用，首例報道為 2020 年 1 月 22 日，武漢大學中南醫院用 ECMO 成功救治了一名重症患者。
ECMO 産品作為常規治療無效的危重型新冠患者的挽救性治療設備，是國家發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明确的治療措施。《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中提出，常規治療無效的危重型患者可采用 ECMO 作為挽救性治療手段，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》進一步指出，符合 ECMO 指征，且無禁忌證的危重型患者，應盡早啟動 ECMO 治療，避免延誤時機，導緻患者預後不良。
同時國内外多個機構也就 ECMO 的臨床應用發布了指導性文件，也有多篇疫情防控期間發表的學術文章提及 ECMO 在患者臨床治療中的應用。
此次國産産品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重症患者治療，特别是針對當前疫情防控 " 保健康、防重症 " 目标落實，将發揮重要作用。蔡翹梧向 21 世紀經濟報道記者指出，新冠重症患者心肺功能衰竭，ECMO 設備可以部分代替心肺功能，緩解相關炎症，搶救重症患者。
對于 ECMO 與呼吸機的不同作用，蔡翹梧解釋稱，呼吸機隻是幫助呼吸能力不足的患者把空氣輸入到肺部，但不能輔助肺部的氣體交換功能，即将空氣中的氧氣留下，然後排出二氧化碳，無法給患者全身的髒器供氧，維持生命。
據華西證券研報數據，2020 年國内有 260 個 ECMO 中心，約 400 台設備。而據國家衛健委最近公布的數據顯示，截至 2022 年 12 月 25 日，全國共有體外膜肺氧合機（ECMO）2600 餘台，有創呼吸機 13.1 萬台，無創呼吸機 15.7 萬台，監護儀 109 萬台，高流量吸氧儀 5.8 萬台。
可見，作為新冠重症患者的 " 救命神器 "，ECMO 在國内醫院近 3 年内的配備量是急劇增加，不過截至 2022 年 12 月 25 日，我國重症醫學床位總數為 18.1 萬張，其中三級醫療機構的重症醫學床位數為 13.34 萬張，相比之下配置率仍然較低，未來市場增長空間巨大。
打破國外技術壟斷
ECMO 是嚴重心肺功能衰竭患者與死神抗争的有力武器，但其核心關鍵技術長期被國外壟斷，設備及耗材價格昂貴，是國内醫療健康領域的 " 卡脖子 " 問題。此次國産首個 ECMO 産品獲批上市，标志着國内在高端醫療設備領域又一 " 卡脖子 " 技術實現突破。
國泰君安證券分析稱，我國市場主流 ECMO 品牌主要是瑞典的邁柯唯、愛爾蘭的美敦力以及英國的理諾琺（索林）三家。在國内 ECMO 及耗材市場中，僅邁柯唯一家的市場占比便超過了 70%。
與此同時，ECMO 的核心技術如動力泵、氧合器和肝素表面塗抹技術等，均由歐美壟斷，主體設備廠家也由國外企業主導，中國參與者僅集中在配件和耗材生産環節，沒有生産設備整機的能力。不僅在整機上受限，ECMO 設備運作所需的核心原材料等也屬于國外壟斷技術。
北京市藥監局官微信息顯示，ECMO 的基本結構包括血管内插管、連接管路、驅動泵（人工心髒）、氧合器（人工肺）、傳感監測與控制系統等，最核心的部位是驅動泵和氧合器，分别起到人工心髒和人工肺的作用，是最具有技術難度的部分，也是當前 ECMO 國産化的難點。
基于此，歐美企業 ECMO 設備憑借自身壟斷地位，價格在 100~350 萬元，且開機、耗材費用同樣不菲，不同品牌 ECMO 開機費為 2.5-7 萬元不等，病人使用 ECMO 兩周需花費約 20 萬元。
蔡翹梧也指出，按進口設備來算，一個病人大概需花費一二十萬，主要是其中的人工心髒和人工肺的耗材較貴，這兩個作用也很關鍵，人工心髒可輔助患者心髒進行泵血、人工肺可輔助患者肺部換氣。
此次國産 ECMO 産品的獲批上市，或許将明顯提高治療可及性，據國泰君安證券分析稱，此次國産 ECMO 問世，預示着我國在 ECMO 領域撕開歐美壟斷的一道裂縫，為降低 ECMO 價格，為患者實現更低價治療帶來了希望。
蔡翹梧表示，進口 ECMO 設備價格昂貴，降低了産品可及性。
而值得注意的是，國産設備在降低價格的同時，也保障了産品的高質量，從此次獲批情況看，該産品屬于國産首個 ECMO 設備和耗材套包，具有自主知識産權，性能指标基本達到國際同類産品水平。據了解，其中體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
目前國産 ECMO 設備獲批，與進口産品相比，國産設備在價格方面肯定更具競争力。值得注意的是，為推動産品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。國家藥監局在該産品的注冊申報過程中，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大産品注冊申報指導，加快審評審批進程。
同時，國家藥監局也表示，未來将加強該産品上市後監管，保護患者用械安全。蔡翹梧對此表示，國家藥監局在不降低标準、質量控制的情況下，在流程上 " 開綠燈 "，走快速通道，保證在最短時間内上市，有望惠及更多患者。
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本期編輯 劉雪瑩 實習生 向添雨
