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文 | vb 動脈網
2023 年 5 月 19 日，微創醫療分拆子公司微創心律向港交所遞交招股書。這是微創醫療分拆的第六家子公司，此前已有包括母公司微創醫療，以及子公司心脈醫療、心通醫療、微創機器人，微創腦科學、微創電生理共六家公司成功上市。
本次分拆上市的微創心律來自心律管理（CRM）賽道，心律管理設備被稱爲心血管領域中技術含量最高的領域。
在這一高壁壘賽道前，即使是國内龍頭微創醫療，也是在 2018 年以 1.9 億美元現金收購 LivaNova 的心律管理業務切入。
微創心律 2022 年收入達到 2.05 億美元，淨虧損 1.07 億美元。在上市之前，微創心律曾低調完成了三輪融資，獲得雲峰基金、高瓴資本、L Squared、康橋資本及⼯銀國際等多家投資機構投資。其中 C 輪融資 1.5 美億元，C 輪融資由高瓴、微創共同領投，其他參與方還包括碧桂園創投、中金資本、易方達資本等。
從微創系子公司上市後的股價表現來看，隻有兩家子公司心脈醫療和微創電生理股價未跌破發行價。心脈醫療市值 123 億元，微創電生理市值 107 億元。心脈醫療 2022 年營收 8.97 億元，歸母淨利潤 3.57 億元。微創電生理 2022 年營收 2.6 億元，歸母淨利潤 297.18 萬。
心律管理賽道是雅培、美敦力、波士頓科學等醫療器械巨頭的重要闆塊。雅培 2022 年來自心律管理業務的營收高達 21.19 億美元。微創心律在 CRM 市場處于什麽地位？能否複制巨頭成功？未來将如何發展？動脈網進行了梳理。
均價超 10 萬的 CRM 産品撐起心律管理市場
心髒節律管理指診斷、治療和管理心律失常及心力衰竭，主要設備有起搏器、除顫器（ICD）和心髒再同步治療裝置。⼼律不齊可能導緻⼼力衰竭，并進一步導緻⼼髒驟停。在各類 CRM 器械中，⼼髒起搏器爲全球最大的子市場（按器械植入數量及價值計），其次是 ICD（植入式⼼髒除顫器）、CRT-D 及 CRT-P。
CRM 産品分類
CRM 器械也可分爲産生高電壓電信号的 CRM 器械和産生低電壓電信号的 CRM 器械，高壓電信号産品主要包括 ICD 及 CRT-D；低電壓産品主要包括⼼髒起搏器及 CRT-P。
心髒起搏器是一種植入胸部皮下的小型器械，起搏器包含脈沖發生器和電極兩部分。電極通過血管穿刺微創植入到心髒裏，而脈沖發生器連接電極後埋于胸前皮下，用于維持足夠的心率。當⼼髒起搏器感應到⼼髒跳動過慢或漏搏時，其會發送低電壓電信号以助管理⼼律。
ICD 是一種小型器械，放置于患者胸部皮下，ICD 的作用原理類似于體外除顫儀，ICD 檢測到危險的不規則活動時才會從内部發出電擊停止心律不齊。
簡單來說，心髒起搏器治療的是心跳過慢的問題，而心髒除顫器則是治療心跳過快的問題。
CRM 是醫療器械非常有代表性的高技術壁壘領域，多年來一直未能完全國産化。以其中技術難度最高的 ICD 産品爲例，ICD 及 CRT-D 均包含四個部分，包括密封電池；高電壓電容器，儲存電能，并可在需要時将電擊輸送至⼼髒，以恢複正常⼼律；監測⼼髒電活動的電子器件；導線連接頭。ICD 産品是由很多難度較高的單項技術組成的複雜系統，包括心電生理、生物醫學工程、生物醫學材料、精密機械加工、集成電路、無線通訊、高能電池電容、心電算法等門檻極高的技術。
由于技術難度較高，我國 CRM 市場上進口産品占據了絕大部分市場份額，市場價格較高，也導緻産品滲透率目前仍然較低。
中國是全球第三大 CRM 器械市場，但 CRM 的滲透較低。2021 年全球開展的起搏器植入手術量爲 130 萬台，2021 年全球開展的 ICD 植入手術爲 29 萬台。在中國市場 2021 年中國市場起搏器植入手術量僅有 11 萬台；ICD 植入手術量僅有 8200 台。2021 年，中國每百萬人僅植入 89.7 件 CRM 器械，而同年歐洲爲每百萬人 1,065.6 件。
動脈網曾采訪了解過爲什麽國内心律管理産品滲透率低。一是因爲掌握起搏器植入技術的醫生少，目前國内開展的起搏器植入術主要集中在大城市的三甲醫院。二是産品單價較高，單腔起搏器爲低端産品，國内售價在 2~3 萬元。雙腔起搏器國内市場最主要的産品類型，國内售價在 6 萬元左右。三腔起搏器是最高端的産品，國内售價在 10 萬元左右，目前尚無國産品牌。ICD 産品平均價格在集采前爲每台 14.06 萬元。同時，後續更換電極導線、管理、維修都是一大筆支出。
中國這一低滲透率市場也正在迎來增長推動力。最大的推動力來自于集采降價将推動國内市場滲透率提升。國内已有多個省份開展起搏器帶量采購，推動起搏器價格下降。盡管中标價格下降，但價格降低将增加⼼髒起搏器植入的銷量及滲透率。
集采利好 CRM 系列産品在中國市場滲透率的持續提升和市場空間的進一步擴大。中國是全球 CRM 器械市場第三大市場，也是最大的新興市場。根據招股書數據，國内市場規模由 2016 年的 3.93 億美元增長至 2021 年的 6.03 億美元，複合年增長率爲 8.9%。預計于 2030 年進一步擴大至 12.51 億美元，于 2021 年至 2030 年的複合年增長率爲 8.4%。
微創心律法國市場市占率第一，但國内市場仍由進口主導
低滲透率 + 高技術壁壘這兩大特點讓進入心律管理賽道的企業并不多。大部分商業化的 CRM 産品由跨國公司開發，包括美敦力、雅培、波士頓科學、百多力、微創心律。五家公司占據了全球市場超過 90% 的市場份額。
在全球幾大參與者中，微創心律地位如何？
談及微創系旗下的子公司，對多種高值産品的國産替代一直是重要标簽。但微創心律由于早期收購 LivaNova 心律管理業務，業務遍及全球市場，微創心律更是一家全球化公司。微創心律于三大洲擁有四個生産基地，位于法國克拉馬爾、意大利薩魯賈、多米尼加共和國聖多明各、中國上海。在中國市場，微創心律施行雙品牌戰略，既提供進口産品也提供國産産品。
在過去的 2020 年、2021 年和 2022 年三個财政年度，微創心律的營業收入分别爲 1.80 億、2.20 億和 2.05 億美元，相應的淨虧損分别爲 0.52 億、0.89 億和 1.07 億美元。
憑借 LivaNova 心律管理業務的根基，微創心律的核心市場仍然在法國。微創心律是法國最大心髒起搏器供應商，根據 2022 年的營業收入，微創心律營收占比最大的地區是法國，42.2% 的收入來自法國市場，其次是西歐南部和西歐北部，分别貢獻了 24.0% 和 11.4% 的收入。來自中國市場的營收占比爲 6.2%。
雖然微創心律在法國市場市占率達到了 26%，但在微創醫療的大本營中國市場，仍然是幾大心血管巨頭主導。根據微創心律招股書，國内市場美敦力占據了 44.2% 的市場份額；雅培占據了 26.8% 的市場份額；波士頓科學的市場份額爲 12.1%；微創心律國内市場份額僅有 2.2%。
外圈爲中國市場，内圈爲全球市場
從産品競争力來看，小型化無導線、智能化、全身 MRI 兼容、減少不必要的心室起搏、支持遠程随訪等方向是起搏器發展方向，這幾大特點也決定了起搏器産品競争力。
微創心律的心髒起搏器核心産品是 Alizea 起搏器産品。Alizea 起搏器 2021 年上市，重量爲 23.3 克，兼容 1.5/3T MRI，擁有 MRI 自動監測以及藍牙遠程監測功能，使用壽命長達 13 年。在減少不必要的心室起搏方面，Alizea 起搏器配備了 SafeR 算法減少過多的心室起搏。Alizea 也能自适應速率，能根據患者的身體活動調整起搏頻率，以滿足患者不斷變化的代謝需求，也能進行睡眠呼吸暫停綜合征監測。同其他品牌有導線起搏器對比來看，Alizea 起搏器擁有多種優勢。
但在無導線起搏器研發方面，微創心律的産品研發進度較晚。無導線起搏器是一個體積約 1 cc 的膠囊，直接連接到右⼼室的⼼尖，因此可在不使用經靜脈導線的情況下對⼼髒進行起搏。
美敦力是無導線起搏器的主導者。2016 年，美敦力 Micra 無導線心髒起搏器獲 FDA 批準，Micra 系列隻有 7 号電池大小，體積和重量僅爲傳統起搏器的十分之一大小，能夠直接進入病人的心髒，無需導線。同時，Micra 無導線起搏器兼容 1.5 T/3.0 T 全身 MRI 掃描，配備藍牙功能，這一産品 2019 年在國内上市。
雅培推出了雙腔無線起搏器：Aveir，這一産品對标美敦力的 Micra 起搏器，可在系統需要更換或患者治療過程中需更改的情況下回收。該産品滿足按需起搏，而且起搏所需能量較少。
微創心律目前也布局了無導線起搏器，計劃于 2026 年開展臨床試驗，并預計最快于 2028 年獲得 CE 标識及國家藥監局批準。
總的來說，微創心律在有導線起搏器領域推出的新品具備多種功能，但在無導線起搏器領域管線研發落後于美敦力和雅培。
未來，微創心律如何在歐美成熟市場和中國新興市場提升市場占有率？
在成熟市場，微創心律的策略是通過不斷增強先進的⼼髒起搏器組合及配套⼼律不齊診斷産品組合，鞏固現有的市場份額。計劃通過積極推廣新批準的兼容 MRI 的 ICD 器械，并利用支持高電壓 CRM 器械的創新導線以提高高電壓 CRM 器械的競争力。
在新興市場，微創心律目标是成爲中國市場份額最大的 CRM 器械公司，并于未來十年内迅速擴大在其他新興市場的市場份額。
國内市場有機會跑出其他 IPO 嗎？
微創心律是國内心髒節律市場提交的第一個 IPO。國内市場還有哪些潛力企業？
正如上文所言，心律管理賽道的高壁壘、高風險讓這一市場長期由巨頭主導。即使存在較高壁壘，目前除微創心律外，國内也有多家企業開始布局心律管理賽道。
目前，先健科技、樂普、微創、無雙醫療等國産企業已有多款心髒起搏器和 ICD 産品獲批或在研。
其中，樂普醫療通過收購秦明醫學進入心髒起搏器賽道。2010 年和 2012 年，樂普醫療先後兩次總共收購了秦明醫學 75.1% 的股份，成爲秦明醫學的控股股東。2016 年 10 月，樂普醫電雙腔起搏器 Qinming8631 獲批上市。
值得一提的是，人用起搏器市場難以實現國産替代，樂普醫療開始拓展動物起搏器賽道。2021 年，樂普成立了樂動普康動物醫療事業部，2023 年樂動普康助力中國首例貓心髒起搏器植入術成功完成。
先健科技的起搏器産品源于和美敦力合作。2014 年由美敦力轉讓專利、設備、咨詢服務，由先健科技位于中國深圳的設施開發及制造的相關産品有關的營銷、推廣及分銷，銷售主要由美敦力進行。2017 年 12 月成功推出了先健 " 芯彤 "HeartTone 系列植入式心髒起搏器，2021 年雙方再度深度合作，啓動 MRI 兼容的心髒起搏器。
創業公司梯隊無雙醫療從 CRM 領域難度更高的 ICD 産品切入，無雙醫療在研的一代産品是我國首款完全自主知識産權的 ICD，産品性能已達到國際領先水平，并首先配備藍牙功能，可實現多場景下針對患者的遠程随訪，通過成本控制和創新服務加速進口替代，目前，無雙 ICD 通過型式檢驗。
盡管中國已經是全球第三大⼼髒起搏器市場，但 CRM 器械的滲透率仍遠低于發達國家。我國每年大約有 100 多萬人發生心髒驟停，每年心源性猝死人數多達 54.4 萬。
随着國内人口老齡化進程加快，CRM 器械的植入量和滲透率都将持續提升，中國 CRM 市場患者群體龐大，有着巨大的增長潛力。國内龐大的需求也呼喚更多的産品滿足不同支付能力患者的需求。随着微創心律港交所申報 IPO，給 CRM 行業帶來更多關注，也帶來更多信心，期待國内企業發力帶來更多創新産品。
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