中新經緯 1 月 19 日電 國家藥監局網站 19 日公布《國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于加快推進注射用 A 型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》 ( 下稱通知 ) 。
通知要求，藥品上市許可持有人、進口藥品境内代理人應當按照藥品信息化追溯體系建設标準要求，于 2023 年 2 月 28 日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統或使用第三方追溯系統開展追溯數據的采集和上傳。在銷售注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下遊企業提供相關追溯信息。要采取合同約定等方式要求下遊企業按規定開展追溯，并及時向追溯系統上傳追溯信息。
同時，藥品經營企業應當于 2023 年 3 月 31 日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，并對追溯數據進行采集與上傳。在采購注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統向上遊企業索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并将核對信息通過追溯系統反饋上遊企業。在銷售注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下遊企業或使用單位提供相關追溯信息。
通知指出，使用單位應當于 2023 年 5 月 31 日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，及時采集并上傳追溯數據。在采購注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統向上遊企業索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并将核對信息通過追溯系統反饋上遊企業。在使用注射用 A 型肉毒毒素時，應及時在追溯系統更新已使用的注射用 A 型肉毒毒素的狀态，保障已使用的注射用 A 型肉毒毒素能通過追溯碼關聯到使用人。
根據通知，藥品上市許可持有人、進口藥品境内代理人建設的追溯系統應滿足國家網絡安全和數據安全有關規定，并具備為監管方提供追溯數據查詢的功能。追溯數據誰産生誰所有，藥品上市許可持有人、進口藥品境内代理人、生産企業、經營企業和使用單位應和追溯系統運營單位對追溯數據的安全和使用進行約定，未經數據所有方授權，其他各方不得洩露和使用。
此外，通知要求各級藥品監督管理部門、衛生健康部門要嚴格落實屬地監管責任，加強對本轄區注射用 A 型肉毒毒素持有人、進口藥品境内代理人、藥品經營企業和使用單位的行政指導和監督檢查，督促落實追溯責任，将追溯系統建設、追溯信息上傳、追溯責任落實納入日常監督檢查範疇，确保追溯工作順利開展。對未按規定建立并實施藥品追溯制度的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定嚴肅處理。 ( 中新經緯 APP )
作者：郭晉嘉
