12 月 20 日，藍鲸财經獲悉，港股上市公司基石藥業（02616.HK）同類最優 PD-L1 抗體舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利單抗該項 MAA 申請是由基石藥業全球戰略合作夥伴 EQRx 公司提交。
這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請，意味着這款基石藥業自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場。此前，舒格利單抗（國内商品名：擇捷美 ®）已于 2021 年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合化療用于 IV 期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療。
對此，基石藥業首席執行官楊建新表示：" 舒格利單抗首個海外新藥上市申請獲受理是基石藥業與 EQRx 合作的國際化戰略的重要裡程碑，體現了中國創新藥登陸腫瘤治療海外市場的能力。我們期待将這一免疫治療方案帶向英國以及海外市場，惠及更多全球患者。"
據悉，這項國際化布局始于兩年之前。2020 年下半年，基石藥業與 EQRx 達成戰略合作協議，EQRx 獲得在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗及抗 PD-1 單抗 CS1003 的獨家權益，合作涉及金額高達 13 億美元。2021 年 10 月，EQRx 已與英格蘭國家醫療服務體系（NHSE）簽署一項合作備忘錄，雙方一緻同意建立長期戰略合作夥伴關系，盡早使英格蘭患者獲得質優價平的創新腫瘤藥物。2021 年，舒格利單抗通過 ILAP 在英國獲得了包括 MHRA 在内的 ILAP 合作組織授予的 " 創新憑證（Innovation Passport）" 認定。ILAP 于 2021 年初推出，旨在加速英國有潛力藥物的開發和上市，包括 MAA 加速審評、滾動審評和持續獲益風險評估。
此次 MAA 申請是由基石藥業海外合作夥伴 EQRx 公司提交，在英國申請上市是搶占整個歐洲市場的第一步，目前雙方已積極準備向歐盟提交舒格利單抗的新藥上市申請。因此，這次在英國上市的 MAA 獲得受理，對于基石藥業乃至于全行業來說，意義重大。歐洲市場可能會成為中國 PD- ( L ) 1 抗體最具有商業價值的市場，舒格利單抗是國内第一波在歐洲市場提交 NDA 的 PD- ( L ) 1。一旦該藥物完成從英國至歐盟的獲批，三五年内有望達到十億美元銷售，基石藥業則有可能獲得千萬美金級别的上市許可裡程碑付款和每年上億美元銷售分成。
歐洲市場是全球僅次于美國的腫瘤藥物市場。數據顯示，到 2025 年，全球腫瘤藥物市場規模将達 2690 億美元，其中免疫腫瘤藥物貢獻約 20% 銷售額；而根據知名機構 Evaluate Pharma 的預測，到 2025 年，PD- ( L ) 1 抗體的歐洲總銷售額将達到 157 億美元，其中英國約 22.5 億美元， IV 期 NSCLC 是 PD- ( L ) 1 抗體最大的适應症。
無獨有偶，國内創新藥企百濟神州近期也已與諾華合作開始在歐洲推進其 PD-1 抗體的新藥上市申請。在國内新藥登陸美國市場不順的現實背景下，歐洲市場将成為國産腫瘤免疫治療藥物出海的主要陣地。基石藥業提前布局，使其成為新前進方向中的佼佼者，舒格利單抗擁有 ILAP 資質，很可能成為第一個在英國獲批的國産 PD- ( L ) 1 單抗。
