中新經緯 11 月 26 日電 ( 王玉玲 林琬斯 ) 近期，支原體、流感等呼吸道傳染病進入高發期。同樣進入流行期的還有呼吸道合胞病毒 ( 下稱 RSV ) 。
目前，在治療方面，呼吸道合胞病毒還沒有特效的抗病毒藥物，防控主要是以對症治療以及疫苗預防爲主。那麽，相關藥物及疫苗研發布局幾何？
專家：無需太過恐慌
國家感染性疾病臨床醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院院長盧洪洲對中新經緯表示，從該院情況來看，近期爲發熱患兒數量高峰，10 月 14 日至 11 月 22 日發熱患兒數量增速加快，11 月就診發熱兒童患者數量爲 188 人 / 天。
在香港大學李嘉誠醫學院生物醫學學院教授金冬雁看來，家長無需太過恐慌。他表示，境外更早出現新冠疫情大海嘯的國家和地區已經曆過多種呼吸道傳染病檢出率增高的情況，但均已平安度過，并沒有造成巨大的破壞。雖然今年中國國内的檢出率較疫情期間檢出率顯著提高，但不一定高于疫情前。就肺炎支原體感染而言，大多數均無症狀或僅出現自限性自愈性的疾病，不用抗生素對症治療即可痊愈。隻有 3% 至 10% 的感染者出現肺炎，但其中多數仍爲輕度肺炎，愈後也良好。
RSV 感染呈上升趨勢 公司回應藥物研發進展
據北京市疾控中心副主任、流行病學首席專家王全意 22 日介紹，從兒童醫院和兒研所門診就診情況來看，目前肺炎支原體的流行強度已下降至兒童呼吸道傳染病第四位，排名前三位的爲流感、腺病毒、呼吸道合胞病毒。另外，從呼吸道病原學監測結果來看，當前本市全人群呼吸道傳染病報告病例數居前三的依次爲：流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒。
近日，# 合胞病毒 # 登上微博熱搜。據新華社，近日一些醫院接診的呼吸道合胞病毒感染患兒增加，其中以 5 歲以下的兒童爲主。
公開資料顯示，RSV 感染屬于自限性疾病，一般爲輕症。但該病毒對于兒童、老年人，及免疫系統較弱的人仍有一定威脅。根據《兒童呼吸道合胞病毒診斷、治療和預防專家共識》，RSV 感染是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素，嚴重危害兒童健康。
但從藥物儲備來看，公開資料顯示，世界範圍内尚未有針對 RSV 的特效抗病毒治療藥物獲批。
湖南省人民醫院兒科主任醫師曾賽珍接受媒體采訪時表示，目前，臨床上還沒有針對呼吸道合胞病毒感染者的特異抗病毒藥物，患兒的治療以對症治療爲主。輕症患兒可以居家休息，但如果患兒出現持續咳嗽、呼吸急促和呼吸困難等症狀，應及時就醫治療。
中新經緯注意到，從研發布局來看，總體投入 RSV 治療藥物并積極推進的藥企總體數量不算多。
專注醫療健康産業的投資機構高特佳公衆号上 2021 年發文稱，RSV 治療藥物開發難度較大。該篇文章稱，研制安全、有效的 RSV 藥物面臨諸多問題，例如 RSV 亞型之間抗原易變，不同流行季節存在多種病毒亞型；目前常用的 RSV 感染動物模型均不能完全模拟 RSV 在人體内的免疫反應和緻病情況，對評判藥物的有效性存在一定的難度。
目前進展最快的，是上海愛科百發的核心藥品 AK0529，是一種呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 小分子抑制劑。該藥物于 2022 年 12 月被國家藥監局受理上市許可申請 ( NDA ) ，并列入優先審評。愛科百發預計 AK052 于 2023 年獲批上市，實現商業化銷售。
此外，愛科百發近期宣布，其 I 類抗體新藥 AK0610 的新藥臨床申請 ( IND ) 已于近日獲得國家藥監局批準開展臨床試驗。AK0610 是一款抗體藥物，可預防嬰幼兒整個流行季的 RSV 感染。
5 月 8 日，君實生物宣布，VV116 獲 CDE 批準臨床，拟用于治療呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 感染。
對于最新進展，君實生物的合作夥伴旺山旺水 24 日回應中新經緯稱，氫溴酸氘瑞米德韋 ( VV116 ) 是一款潛在的廣譜抗病毒核苷類藥物。臨床前研究顯示，VV116 對呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 具有顯著的抑制作用，且安全性良好。目前已完成 VV116 RSV 适應症的 I 期臨床研究，正在積極準備 II 期臨床研究，旺山旺水将加快本款藥物的臨床研發速度，争取早日上市。
5 月 8 日，歌禮制藥公告稱，國家藥監局已批準開展 ASC10 治療 RSV 感染的 IIa 期臨床試驗。歌禮制藥表示，臨床前研究表明 ASC10-A 在體外和體内都是強效的呼吸道合胞病毒抑制劑。
2022 年 12 月 19 日，輝瑞公司與聯拓生物宣布，根據已達成的戰略合作協議，輝瑞公司将行使選擇權獲得 RSV 治療候選藥物 sisunatovir 在中國大陸、新加坡地區的開發和商業化權利。Sisunatovir 是一種在研的口服融合抑制劑，旨在通過抑制由 F 蛋白介導的病毒與宿主細胞的融合，以阻斷 RSV 複制。
對于相關藥企的研發進展，中新經緯多次緻電輝瑞、上海愛科百發，未獲接通。歌禮制藥工作人員稱将咨詢後回電，截至發稿暫未收到回複。
國際首款 RSV 疫苗上市，智飛生物代理
從疫苗來看，在今年 5 月之前，呼吸道合胞病毒疫苗還處于空白。
5 月初，英國藥企葛蘭素史克 ( 下稱 GSK ) 宣布，其 RSV 疫苗 AREXVY 獲美國食品藥品監督管理局 ( FDA ) 批準上市，用于 60 歲及以上人群預防 RSV 感染導緻的下呼吸道疾病。
輝瑞的呼吸道合胞病毒疫苗 ABRYSVO 緊随其後，獲批上市。5 月底，美國藥企輝瑞宣布，其研發的二價呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 疫苗 ABRYSVO 已獲美國食品藥品監督管理局 ( FDA ) 批準上市，可用于預防 60 歲及以上人群出現由 RSV 引起的下呼吸道疾病。
值得關注的是，上述兩款疫苗針對的都是 60 歲及以上人群。在保護嬰兒方面，8 月，輝瑞宣布，美國食品藥品監督管理局 ( FDA ) 批準其二價呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 疫苗 ABRYSVO，用于通過對孕齡 32 至 36 周的孕婦進行主動免疫，預防出生至 6 個月大的嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病和嚴重下呼吸道疾病。
2023 年 7 月，Moderna 宣布向歐洲藥品管理局、瑞士藥品監督管理局和澳大利亞藥品管理局提交了針對 60 歲及以上人群的呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 疫苗 mRNA-1345 上市許可申請，并向美國食品藥品監督管理局 ( FDA ) 滾動遞交 mRNA-1345 的生物制品許可申請。
從這三款已上市或将上市的疫苗在中國國内研發情況來看，2023 年 6 月，國家藥品監督管理局藥品審評中心 ( CDE ) 官網公示，GSK 申報的重組呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 疫苗 AREXVY 獲得臨床試驗默示許可，适用于主動免疫，以預防由呼吸道合胞病毒 RSV-A 和 RSV-B 亞型導緻的 60 歲及以上成人的下呼吸道疾病。
10 月 9 日，智飛生物在《關于與 GSK 簽署獨家經銷和聯合推廣協議的公告》中提及，協議約定葛蘭素史克将優先在合作區域内任何呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 老年人疫苗的聯合開發和商業化方面成爲智飛生物的獨家合作夥伴。
何時能夠引進 AREXVY？中新經緯 23 日下午以投資者身份緻電智飛生物董秘辦，對方工作人員回應稱，智飛生物作爲 GSK 國内的商業化合作夥伴，這是已經在公告中明确的事情。對于 AREXVY 在中國的情況，他們也是從行政部門網站上查詢了解，如果有相應進展的話，會第一時間公告。
但據中新經緯不完全檢索，目前還沒有查閱到 ABRYSVO 與 mRNA-1345 在中國開啓臨床試驗的消息。
另有艾棣維欣、泰諾麥博、智飛生物、艾美疫苗、石藥集團、百克生物等也在布局呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 疫苗。
除了與 GSK 達成代理合作外，智飛生物自己也在研究 RSV 疫苗。據 2023 年半年報披露，智飛生物的成人疫苗呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 疫苗目前處于臨床前研究，預計 2023 年至 2024 年處于臨床前研究。
10 月底，艾棣維欣在其微信公衆号上披露，公司團隊在醫學預印本平台 medRxiv 上發表了關于呼吸道合胞病毒 ( RSV ) 疫苗 ADV110 的 II 期臨床數據的研究論文，展示了截至期中分析已獲得的 II 期臨床試驗研究數據。安全性數據顯示，不同劑量的 ADV110 疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性數據顯示，ADV110 免疫接種後可在機體誘導産生高水平的抗體，表現出良好的免疫原性和量效關系。
艾美疫苗自主研發的 mRNA 呼吸道合胞病毒 RSV 疫苗于今年提交臨床試驗申請。其在 2023 年中報中指出，該疫苗預計獲批時間爲 2026 年之後。
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責任編輯：常濤 李中元
作者：陳俊明
