2022 年國家醫保藥品目錄談判工作于 1 月 8 日正式結束，今年的醫保談判因為兩款新冠口服藥，即真實生物的阿茲夫定和輝瑞新冠口服藥 Paxlovid（奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝）而備受矚目。
根據複星健康互聯網醫院顯示，阿茲夫定目前的售價是 310 元 / 瓶。12 月 28 日，有消息稱，輝瑞 Paxlovid 目前價格已由 2300 元 / 盒下調至 1890 元 / 盒。
有業内人士指出，對于國産口服藥和在研的同靶點藥物來說，這将刺激加快國産藥的研發進程，迎來更大的市場替代空間。未來新冠口服藥的競争力或将集中在臨床有效性、安全性和價格成本等方面。
增加可及性，新冠口服藥定價不能太高
根據 1 月 8 日，國家醫保局官網信息顯示，國家醫療保障局醫藥管理司負責人介紹了新冠治療藥品參與醫保藥品目錄談判有關情況，此次談判，阿茲夫定片談判成功，Paxlovid 因生産企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功。
據輝瑞公司官網的産品介紹顯示，Paxlovid 的适用人群為伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的成人患者。
與其他新冠抗病毒藥物的機理類似，Paxlovid 中最重要的成分為奈瑪特韋。奈瑪特韋是一種針對新冠病毒特異性的強抑制劑，而利托那韋的作用則是保護奈瑪特韋，使其在體内被代謝和分解的速率減慢，能夠保證奈瑪特韋可以維持較高濃度在體内發揮作用。
複旦大學附屬華山醫院内分泌科吳晞副教授介紹， Paxlovid 是目前适應性最高的一款新冠抑制藥。既然是抑制藥，那就說明 Paxlovid 隻能阻斷新冠病毒在人體内的複制與擴散，而不能達到殺死新冠病毒的效果。Paxlovid 越早服用越好，感染新冠後的 1-5 天，是病毒的複制期，超過 5 天後服用的，效果會降低。
" 臨床來看，患者存在複陽的情況，也就是說，患者停藥後病毒再次複制。不過，根據其三期臨床試驗，Paxlovid 能将住院或死亡風險降低 89%。目前類似阿茲夫定等抗新冠藥物做的都是和 Paxlovid 非劣性實驗。從療效數據上，阿茲夫定距離 Paxlovid 存在一定差距。" 吳晞說。
值得注意的是，受此次消息影響，Paxlovid 相關概念股華海藥業開盤跳水，一度跌幅超過 8%。
據悉，Paxlovid 在中國上市以來，輝瑞方面一直在籌劃本地化生産。此前在 2022 年 8 月，輝瑞與華海藥業達成合作，華海藥業将在協議期内（5 年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物 Paxlovid 提供制劑委托生産服務。輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業負責奈瑪特韋制劑生産，并完成組合包裝。
對于此次 Paxlovid 的醫保談判，華海藥業投資者關系部門相關人士回應稱， ( 醫保 ) 是輝瑞在談，公司隻是給輝瑞做代工，公司根據輝瑞訂單生産，現在 ( Paxlovid ) 本土化也沒有批下來。
此次未進入醫保是否會流失大量市場？有市場人士認為，輝瑞公司很可能會采取跨國藥業常用的手法：通過 " 贈藥降價 " 方式變相降價，一方面維持高價策略，穩定全球價格體系，另一方面也為明年的醫保談判留出空間。
另外，也有市場傳言稱，1 月 7 日，NMPA（國家藥品監督管理局）作為中方牽頭部門正與輝瑞就 Paxlovid 的仿制藥合作進行談判，并特别提到華海藥業、石藥集團。截至發稿，這兩家企業得到關于該消息的确認回複。
1 月 6 日，國家醫保局發布了國家醫療保障局辦公室關于印發 《新冠治療藥品價格形成指引 ( 試行 ) 》的通知。有市場人士認為，該文件傳遞了明确信号，此後上市的新冠口服藥定價不能太高，需要增加普通患者的可及性。
在 1 月 7 日，國家醫保局發布的《關于實施 " 乙類乙管 " 後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的解讀》中也指出，繼續做好新冠患者治療所需藥品等價格談判或磋商、集中采購、挂網采購、備案采購、價格監測等工作，降低新冠患者治療成本。省級醫保部門要結合各地醫保基金運行實際，統籌推進政策落實，科學确定保障範圍和水平，既合理減輕群衆負擔，又确保醫保基金安全可持續。
在此基礎上，醫保基金确出現收不抵支的統籌地區，可由地方财政給予适當補助。适時推動省内基金調劑。
或利好國産新冠口服藥
全球疫情形勢複雜多變的特點推動着各國新冠藥物的研發，數千餘項新冠相關的臨床試驗在全球各地開展。
公開資料顯示，在全球範圍内多款緊急使用授權 / 附條件批準的新冠藥物中，從作用機制上來看，小分子化藥包括 2 款 RdRp 抑制劑，分别為吉利德的瑞德西韋、默沙東的 Molnupiravir，2 款 3CL 蛋白酶抑制劑包括輝瑞的 Paxlovid 和鹽野義制藥的 Ensitrelvir，此外還包括 Incyte 的 JAK 抑制劑巴瑞替尼等；生物藥類别中被批準用于新冠治療的中和抗體占多數，包括 Sotrovimab、卡西瑞單抗 / 伊德維單抗、巴尼韋單抗等。
當前我國在新冠小分子口服藥的用藥選擇上，除了于 2022 年 2 月獲國家藥監局附條件進口批準的 Paxlovid，我國自主研發的阿茲夫定也位列用藥推薦名單之内。此外，在快速審批機制的背景下，2022 年 12 月又一抗病毒藥物 Molnupiravir 在中國附條件獲批，後續國家藥監局要求繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求并提交研究結果。
CIC 灼識咨詢經理劉昕表示，輝瑞 paxlovid 因報價過高無緣醫保，對于國産口服藥和在研的同靶點藥物來說，這将刺激加快國産藥的研發進程，迎來更大的市場替代空間。
在國内，布局國産新冠小分子特效藥的企業數量衆多，其中先聲藥業、君實生物、衆生藥業、前沿生物、廣生堂、先聲藥業等研發企業的在研産品已步入臨床後期階段。
有業内人士指出，除了研發進展速度外，未來新冠口服藥的競争力或将集中在臨床有效性、安全性和價格成本等方面，安全、有效、可行的藥物将經受得起市場持續的驗證。
" 疫情發展處于動态變化中，具有 1. 新冠病毒變異快 2. 容易複發 3. 傳播速度快等不确定性。對于未來新冠口服藥市場是否還有剩餘的競争空間，我認為答案是肯定的。從短期來說，對于大部分國内企業來說能否在短時間内推出新的藥品并保證産量至關重要。" 劉昕說。
劉昕指出，從長期來說，随着愈來愈多的企業加入到新冠藥物的研發工作，企業能否夠在價格上面取得優勢會成為未來發展的關鍵。總的來說，從技術轉化和産研結合兩個方面來加強企業核心競争力。
關于此次醫保談判，國家醫保局相關負責人表示，雖然 Paxlovid 未能通過談判納入醫保目錄，但根據近期國家醫保局會同有關部門聯合印發的《關于實施 " 乙類乙管 " 後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》（以下簡稱《通知》）要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括 Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都将臨時性支付到 2023 年 3 月 31 日。
在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫保報銷政策。此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經過本次談判納入國家醫保藥品目錄後，國家醫保藥品目錄内治療發熱、咳嗽等新冠症狀的藥品已達 600 餘種。
同時，為滿足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫保部門結合當地醫保基金運行情況，又将一批新冠對症治療藥物臨時納入本地區醫保支付範圍。總體來看，醫保報銷的新冠病毒感染治療用藥品種豐富。
