心力衰竭是一種常見的心血管疾病,而在中國,心力衰竭的患病率也在不斷上升。據中國心血管病報告顯示,随着人口老齡化,心衰發病率逐年增加,目前中國大約有 1800 萬心衰患者,患病率已經達到 1.3%。
從診斷初期時常感覺體力不支,稍加活動便容易感冒。終末期患者基本行動受到嚴重影響的同時,僅依靠藥物治療,患者的四年生存率隻有大約 10%,嚴重的患者則需要考慮心髒移植。
但心髒供體資源稀缺,術後并發症風險大,即使移植成功,患者也必須終身服用抗免疫藥物。爲了撐過術前等待期,或者實現短期、長期的替代性治療目的,不少患者需要使用輔助泵血的 " 人工心髒 "。
圖源:Unsplash打破歐美對人工心髒的行業壟斷
餘博士在 2011 年前後,接觸到人工心髒的研發工作。
因爲母親也是一名心衰患者,餘博士對心衰病患的病程發展了解頗深,一直對心髒疾病的診療手段保持着高度關注。當時,國内的臨床和患者群體對這一治療手段還沒有太多認識,但在心衰治療手段發達的歐美國家,人工心髒技術對臨床大規模應用而言已經足夠成熟。
然而,即使是歐美地區,市面上的人工心髒産品也數量有限,基本由美敦力的 HVAD 和雅培的 HeartMate 3 主導,其他公司的産品則大多處于研發或臨床試驗階段。
當時在美國工作的餘博士立刻意識到國内的需求缺口,下定決心要開發出一款國際領先的國産的人工心髒。2018 年,餘博士歸國選擇從深圳核心醫療起步,實踐國産人工心髒的研發之路。
2021 年 6 月 3 日,美敦力宣布其心室輔助裝置 HVAD 将在全球範圍内停止銷售。醫療器械巨頭的消失讓人工心髒有了更大的競争空間,而核心醫療的技術成熟趕上了這個市場機遇。
全球唯一植介入産品全面布局
在今年由北航投資承辦的北航全球科創大賽的總決賽會場上,餘博士介紹了項目團隊最核心的産出:左心室輔助系統 Corheart 6。34mm 的泵體直徑、26 mm 的厚度、僅僅 90g 的重量,首次使用軸向全磁懸浮技術,減少對血液的破壞。
圖源:核心醫療官網
更值得一提的是,這款産品植入部分不到乒乓球大小,重量上也隻有歐美主流産品的一半。
除了植入産品,核心醫療還有介入式的 CorVad 系列産品。但同時布局植入、介入式 " 人工心髒 " 産品,對項目研發而言不是易事,兩者都要顧及到長期使用的安全性,但在技術研發、産品設計方面,又需要有更多的針對性考慮。
介入式的心室輔助裝置對研發設計的挑戰,主要來自物理布局。經皮介入過狹小的血管通路至心髒腔體空間中,産品的體積要小,卻又必須能産生全身供血的能量。而選擇植入式人工心髒的患者,通常有帶着裝置生活十年、十五年甚至更長時間的考慮,産品要在長期運轉的同時,保證安全性。
雖然兩者難點并不完全重合,但是毫無争議的一點是,安全性必須成爲産品的首要考慮。一款安全、出色的産品,研發全程需要考慮包括機械、電子、材料、醫學、流體力學在内多學科人才的介入,得益于人工心髒的強跨學科性,餘博士機械工程的背景不但沒有對人工心髒的臨床開發造成障礙,反而成爲了研發中的強有力支持。
以臨床需求爲研發原點,做有用的産品
當談到公司對産品研發下一步的考慮時,餘博士介紹說,一切新的研發都會從患者需求、臨床痛點上着重考慮。而一款人工心髒從研發到臨床,需要考慮很多的因素。
比如,産品 Corheart 6 側重于對患者左心功能的輔助。在使用前,爲了減少并發症風險或者左心輔助下導緻的右心心衰,需要對病患的情況有更準确的判斷。
爲了讓人工心髒形态更小、血流動力學更好,同時減少血栓、炎症和排異反應的發生概率,最終跟心肌更好地融合,對比新材料的開發,體外裝置的優化對産品而言更有價值。
Corheart 6 已經将電池做得小而輕,但夜深人靜時,隐隐耳邊傳來的機器運轉嗡嗡聲還是不斷提醒患者體内是人工心髒而非天然心髒。餘博士提到,若能進一步降低經皮線纜感染率,或者有新的方式更好地爲人工心髒供能,将更有利于技術在臨床大規模推廣。
人工心髒體内、體外設備結構示意圖,圖源:核心醫療技術比肩國際,臨床推廣逐漸起步
目前,海外植入人工心髒的三年存活率已有 80%。
餘博士表示,心髒移植需要長期服用抗免疫藥物,會損傷人體抗免疫機能,從而增加感染的發生率,而機械輔助循環裝置能夠長期穩定運轉。因此,人工心髒隻要能驗證在更長的時間維度上,存活率超過心髒移植,将進一步提高技術的臨床價值。
近年來,中國心血管外科對人工心髒的關注度越來越高。機械電子、材料學、臨床醫學等學科的教育和科研項目也不落後于國外,并得到了歐美醫學界的肯定。
餘博士認爲,在未來三到五年内,中國将成爲人工心髒的發展高地。他下一個期望,是實現真正意義上的臨床推廣。
2022-2023 北航全球科創大賽總決賽,餘順周博士現場報告,圖源:品玩
産品上,團隊的首要關注是增強病患和社會的接受和包容度。餘博士告訴我們,從核心醫療目前植入的 100 多例手術看來,患者和家屬逐漸能夠接受人工心髒作爲心衰治療的方法。
支付能力是相對而言更大的一重障礙。與歐美的醫保體系不同,中國的患者即使能接受人工心髒,面對幾十萬甚至上百萬的植入費用,擁有支付能力的也是少數。但政府正在積極推動人工心髒的研發和應用,相信這一重差距也會逐漸彌合。
向前追溯幾十年,我們對人工心髒、心髒起搏器的大範圍普及是一樣難以想象的事情。針對心髒疾病的早期診斷和終末期治療手段不斷發展,意味着心衰患者的生命周期将被延長,這種常見的心血管疾病正在被逐漸攻克。
科研與商業的結合讓前沿科技應用到更多場景中,普羅大衆也能享受科技進步的價值。中國科研企業家不斷推動醫工交叉前沿技術的發展,人類攻克疾病的美好願景将逐漸成爲現實。