布局國際化 振東制藥向 10 個國家申請産品上市
出處：北京商報 作者： 姚倩 網編：王巍 2024-04-26
當問及對于《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2024）》（以下簡稱《北京創新醫藥發展新政》）的感受，振東制藥研發總裁遊蓉麗用了 " 及時 "" 全面 " 兩個關鍵詞來形容。4 月 25 日，遊蓉麗在接受北京商報記者專訪時表示，該措施推動了醫藥創新鏈和政策鏈的深度融合，爲企業提供了關鍵動力和戰略抓手。
國家鼓勵創新的方針一直沒有改變。遊蓉麗認爲，各地陸續出台了鼓勵醫藥創新的政策，此次《北京創新醫藥發展新政》更加明确，9 部門的聯合發布也足夠體現重視程度。
醫藥創新的重要性不言而喻。遊蓉麗表示，縱觀全球醫藥創新趨勢，一家企業想要長足發展并成爲百年企業，沒有優勢品種作爲支撐，或者說産品很容易被仿制，那麽長遠發展是比較困難的。行業内頭部跨國藥企的大部分市值是由創新藥創造出來的，且目前仍在持續創新。因此國内企業也必須走持續創新、持續發展的道路。
一款創新藥貢獻利潤的時間基本在前十年，提速研發效率在遊蓉麗看來是此次《北京創新醫藥發展新政》的最大亮點之一。據遊蓉麗介紹，一款藥物想上市，一定會涉及到臨床評價，包括增加适應症，這也需要通過臨床評價來拓展用藥範圍。因此，臨床評價是創新藥能否上市的關鍵環節。《北京創新醫藥發展新政》中的 " 藥品臨床試驗審批時限由 60 日壓縮爲 30 日，臨床試驗啓動時間縮短、組建臨床研究聯合體、擴大倫理結果互認範圍 " 等系列優化臨床試驗過程的舉措，可以明顯縮短創新藥物進入臨床試驗的時間，并在臨床評價開展過程中縮短了試驗的時間，提高了研究效率，帶來的經濟效益不可估量。
遊蓉麗認爲，企業提前 30 個工作日拿到臨床批件，多出來的時間再往後做其他的工作，後期優化臨床試驗過程的舉措能給企業帶來多少利潤是一個簡單的數字，但更重要的是能讓患者及早受益。另外從整個行業來看，一個品種的提速，可以帶動行業内更多的品種獲得臨床批件，推動更多的品種上市。
我國藥品研發創新活躍，審批效率不斷提升。據國家藥監局發布的《2023 年度藥品審評報告》顯示，以注冊申請類别統計，2023 年，國家藥監局藥審中心受理新藥臨床試驗申請 2997 件，同比增加 33.56%；驗證性臨床試驗申請 170 件，比 2022 年增加 32.81%；新藥上市許可申請 470 件，同比增加 40.72%。
遊蓉麗表示，中國申報臨床和獲批臨床的藥品數目逐年增加，企業獲得臨床批件後，一定會做臨床研究。随着臨床、産業化進程的推進，企業對臨床機構、臨床質量的需求與日俱增。可以看到，《北京創新醫藥發展新政》鼓勵社會資本投資建設研究型醫院，支持其與京内醫療機構合作，這是提升研究質量和效率的一個方式，爲企業臨床試驗提供更多的選擇，加快臨床研究的進展，更好地幫助企業發展。
振東集團轉型制藥行業以來，從振東長治科技中心到振東北京研究院，到位于澳洲的中—澳分子生物研究中心，再到現在的上海振東藥物研究院，集聚了四大研發平台。同時擁有院士工作站和博士後科研工作站，并與國内外頂尖科研機構開展深度合作，形成了集種植、研發、生産、銷售于一體的健康産業鏈，實現了從技術研發到成果轉化的全覆蓋。
《北京創新醫藥發展新政》還提到了推動企業更廣泛深入參與國際合作，建立對外交流平台。遊蓉麗告訴北京商報記者，公司從 2008 年開始，一直在布局國際化，并且首次提出了科研國際化、産品國際化、産業國際化的理念。公司組建了第一個國際化的校企聯合研究中心。目前，公司已有品種正向 10 個國家申請注冊上市。國内方面，公司今年預計會拿到一個中藥創新藥的臨床試驗批件，用于急性腦卒中治療。
北京商報記者 姚倩
