文 | vb 動脈網
國内内窺鏡市場格局正經曆變革期，國産市場份額大大提升。多家國産企業湧入内窺鏡市場，2022 年國内就至少有 48 款内窺鏡系統獲批，以一次性内窺鏡和硬鏡爲主。新進入者表現兇猛，邁瑞近年來才推出内窺鏡産品，根據《中國醫療器械藍皮書 2023》，2022 年以約 7% 的份額，超越史賽克跻身前三，而老牌外資企業則面臨挑戰。
内窺鏡市場參與者數量大幅提升，是合同研發制造組織（CDMO）作爲産業支撐讓内窺鏡生産制造門檻大大降低。國内外 CDMO 企業已經能夠提供完整的内窺鏡成像系統方案，國内企業通過代工或集成模組就可以在短期内獲得内窺鏡産品注冊證。
一次性内窺鏡領域由于産品結構相對複用型産品更簡單、對于成本控制要求高，也催生了極大的内窺鏡代工需求。
在産業結構和市場格局的雙重變化下，國内内窺鏡 CDMO 産業鏈正在悄然崛起。
圖表 1 内窺鏡 CDMO 近期融資情況
整機廠家與 CDMO 企業相互成就
在醫療器械領域，鮮見大型的 CDMO 企業。但内窺鏡領域是個例外，國内科創闆上市 CDMO 企業海泰新光就來自内窺鏡領域。
海泰新光與全球巨頭史賽克合作 10 年，每年從史賽克那裏獲得上億元訂單。史賽克發展爲全球熒光内鏡龍頭的路上，海泰新光是重要的上遊部件提供商。
爲什麽内窺鏡領域能夠誕生大規模的 CDMO 企業。
内窺鏡行業的産業特性決定了其對精密制造的高要求。由于内窺鏡系統包含衆多高度精密的零部件，并且涉及光學、機械、電子和計算機等多個學科，因此其産業鏈條長且複雜。采用 CDMO 模式，可以将不同領域的技術分散至專業的上遊企業，減少基礎研究和開發的投入，能縮短産品上市的時間。
對于國産企業中的新進入者，它們面臨着更高的産品和技術叠代需求。因此，它們對于 CDMO 模式的依賴性也更爲顯著，以期通過這種模式來縮短研發周期，提高市場響應速度，并最終在競争中獲得優勢。
爲實光電創始人曹後平表示：" 過去，全球内窺鏡市場由日企主導，他們産品叠代速度相對較慢，有足夠的時間去慢慢打磨産品，所以他們的供應鏈基本也都由自己掌握。而國産企業作爲新進入的追趕者，産品需要快速叠代，對于生産響應速度要求高，企業提出的創新需要解決大量工程技術難題，代工的模式術業有專攻，能更快地将設計圖紙的上的模型轉換爲樣機，再形成大規模量産。"
在内窺鏡領域，整機制造商與上遊企業之間建立了一種互利共赢的合作關系，而非單純的采購與供應關系。整機制造商負責提出創新的設計理念，而 CDMO 企業則利用其專業能力，迅速攻克工程化挑戰，并實現規模化生産。這種協同合作模式不僅加速了産品從概念到市場的轉化過程，而且也促進了整個産業鏈的創新和效率提升。
以史賽克和海泰新光的合作爲例，2006 年，史賽克想用 LED 光源替代原有的氙氣光源。該項目持續了兩年，但進展并不順利。于是，史賽克在全球尋找新的 LED 解決方案。海泰新光憑借技術積累，用三個月做出了原理樣機，推出了第一代醫用 LED 光源模組，成功進入到史賽克供應商名單中。
此後，史賽克又爲降低膽總管手術失敗率提出研發熒光内窺鏡需求，海泰新光與老牌内窺鏡生産商同台競争，最終率先研發出熒光内窺鏡鏡體、光源模組和适配鏡頭，成爲史賽克熒光内窺鏡三大部件唯一供應商。
雖然目前國内部分企業是直接購買整機解決方案，但良性的合作方式中，整機廠家在在産品設計和叠代方面發揮着引領作用。同時在産品開發過程中提供關鍵的指導和反饋，确保産品能夠滿足市場需求并保持技術領先。
卓外醫療作爲國内内窺鏡企業，選擇了全鏈路自主研發的路線，自主掌握核心技術後再将部分部件的加工外包。選擇這種發展路線一是因爲卓外醫療在 2015 年進入内窺鏡行業，國内 CDMO 産業鏈尚未成熟，海外技術合作受限；再者企業堅定初心，要做自主原創，具有創新性、差異化高品質的産品。
卓外醫療運營總監趙輝表示：" 核心的光、電、算的技術需要自己掌握後，再将部分部件外包才能保證系統的完整性和穩定性。内窺鏡的設計包括前端的成像、照明、攝像圖像采集再到主機算法處理，這個鏈條上如果整機企業不掌握系統的開發能力，在整機兼容性和臨床應用中就很難達到理想的效果。"
CDMO 企業則依賴整機廠家強大的品牌和渠道優勢。内窺鏡市場對品牌和分銷渠道的依賴性較高，這恰恰是整機制造商憑借長期積累所建立的核心競争力。整機制造商憑借其強大的品牌影響力和廣泛的分銷網絡，能夠更有效地覆蓋衆多終端醫院，并與醫生群體建立緊密聯系。相比之下，合同研發制造組織（CDMO）盡管可能涉足終端市場，但在品牌認知度和渠道滲透力方面，往往難以與整機制造商相抗衡。
爲實光電創始人曹後平表示：" 内窺鏡國産替代以及全球化正在高速發展的進程，下遊廠商能否成功除了與技術、産品力相關，與銷售市場渠道關聯度也極高。對于上遊企業來說，核心成功要素則是産品質量、穩定性及成本控制。"
内窺鏡領域的特殊性在于其對精密制造的嚴格要求和多學科交叉的技術特點，這爲 CDMO 企業的成長提供了肥沃的土壤。整機制造商的品牌和渠道優勢爲 CDMO 企業提供了穩定的市場入口。這種相互依賴、相互促進的關系，是内窺鏡領域能夠孕育出大規模 CDMO 企業的關鍵所在。
一次性内窺鏡 CDMO 潛力最大
内窺鏡細分領域較多，按照應用場景可以分爲硬鏡和軟鏡；按照使用次數分爲一次性内窺鏡和重複性内窺鏡；按照成像原理可以分爲光學鏡和電子鏡。
數據來源：行行查研究中心 圖表 2 内窺鏡産業鏈圖譜
在衆多類别中，哪些内窺鏡 CDMO 企業市場機會更大？
随着臨床對内窺鏡簡單、經濟和安全度的要求，預計一次性内窺鏡的市場需求将顯著增長。這種内窺鏡因其較低的配置成本和無需消毒的特點，非常适合在大型醫院、鄉鎮醫院以及門診等多種醫療環境中使用。在中國，一次性内窺鏡在泌尿外科腎結石手術中的應用已經相當普及。而在國際市場上，一次性支氣管鏡、一次性輸尿管鏡和一次性膽胰管鏡等産品得到了廣泛的推廣。
而 CDMO 模式更具成本優勢，在用量大的一次性内窺鏡領域具備規模效益，可以爲下遊整機廠家提供更具成本優勢的解決方案。
不同于硬鏡和軟鏡市場此前由進口企業形成了寡頭主導的市場格局，一次性内窺鏡國内外同步發展，國内産業鏈也加速走向成熟。
以爲實光電爲例，爲實光電掌握了核心的攝像模組生産能力，在一次性内窺鏡代工中核心模組是攝像模組，攝像模組融合了光機電算技術，包含 CMOS 芯片，價值占比最高，加上一次性内窺鏡會簡化結構設計，更加凸顯了攝像頭模組在其中的占比，攝像頭模組在其中占比達到 50%-80%，是整個一次性内窺鏡部件中最重要的部分，也決定了關鍵的圖像質量。爲實光電攝像模組供應國内多家下遊企業。随着下遊企業需求升級，爲實光電開始提供 CDMO 服務，爲客戶提供完整解決方案，爲具有市場渠道觸達能力的企業提供快速、高質的部件或整鏡産品。
除了一次性内窺鏡，硬鏡的代工生産同樣有一定市場潛力。硬鏡可以分爲光學鏡和電子鏡兩類，電子鏡需要在狹小的空間封裝圖像傳感器等模組，解決封裝尺寸限制、出光區域、幹擾及安全性等問題，國内隻有少數企業具備電子鏡模組封裝和生産的能力。光學硬鏡全球供應鏈相對成熟。光學内鏡系統主要分爲光學鏡體、光源、攝像模組、主機四大部分組成，光學内鏡系統的全球代工已經形成了成熟産業鏈。
● 光學鏡體核心技術包括光學設計、加工、鍍膜、封裝各環節，全球已經形成了成熟的供應鏈。全球鏡體主要供應商包括德國狼牌、卡爾史托斯、德國雪力、卓外醫療、海泰新光。
● 光源提供内窺鏡照明，作爲内窺鏡整機系統的重要組成部分，其亮度、色溫和色彩還原等性能對圖像質量具有重大影響。熒光光源模組的激發和生産難度更高，國内企業海泰新光在熒光光源模組生産上達到世界領先水平。
● 攝像模組：将内窺鏡頭所成的光學圖像再次成像到攝像手柄的 CMOS 靶面上。
● 攝像主機：攝像主機模組占到内窺鏡總成本的近 70%，包括芯片和算法，全球主流内窺鏡主機系統的廠家，主要供應商包括日本池上、松下、日立、海康慧影等。
複用式軟鏡對于 CDMO 的需求較低，因爲軟鏡淨值高，複用式使用出貨量并不大，所以大部分軟鏡企業選擇采購核心零部件自主加工生産，将非核心的的五金機加工件、金屬機加工服務外包。
如何成長爲全球鏈主
國内内窺鏡産業鏈真正的崛起需要依賴相關材料、工藝技術進步和強大的供應鏈作爲支撐。早期，光學成像模組日本企業主導，日本和德國具有精密光學加工封裝技術，國内企業很難尋找技術合作。即使是達成了合作意向，國内企業也曾遭遇過國外供應商在響應速度和配合度上的制約，導緻成品不達預期。
作爲内窺鏡産業鏈中的重要一環，内窺鏡 CDMO 該從哪些方向提升競争力？
第一是研發設計制造的專業能力，内窺鏡 CDMO 集創新研發和供應鏈爲一體，在醫療器械 CDMO 行業中處于高壁壘領域，需要在内窺鏡領域有着豐富的技術沉澱和經驗。隻有掌握核心模組生産能力，有能力幫助客戶實現技術優化，概念落地的企業才能持續獲得穩定訂單。
其次是成本控制能力。CDMO 企業需要通過有效的成本控制，提供高性價比的産品，以滿足客戶對價格和質量的雙重需求。尤其是在一次性内窺鏡領域，國内有超過 60 家廠家，下遊品牌之間競争激烈，壓力也傳導至上遊供應商，對 CDMO 企業的成本控制能力提出了更高要求。此前，雖然有國内 CDMO 企業進入硬鏡領域并取得部分成果，但由于量産成本過高，初期市場反饋不佳。
最後，跟誰合作，決定了 CDMO 企業的高度。CDMO 企業需要拿到全球主要參與者的訂單，跻身全球供應鏈。全球領先的制造商對上遊合同研發與制造組織（CDMO）企業而言，無疑是一種強有力的信譽保證。這樣的合作夥伴不僅能夠确保 CDMO 企業遵循業界最高标準，而且往往伴随着大量且穩定的訂單需求。這種合作關系還能顯著提升 CDMO 企業在與其他潛在合作夥伴進行商務談判時的議價能力。
随着國内内窺鏡供應鏈逐漸成熟，也意味着國内内窺鏡市場競争進入下一階段競争局面，行業進入邏輯發生轉化，從原來的長時間大投入的邏輯變成加強産品力、重點拓展渠道市場。目前，下遊品牌正處于快速放量，高速發展的階段，而對于上遊廠家來說，具備上遊核心部件能力的企業将會崛起。
