圖片來源@視覺中國
文 | vb動脈網
過去的2023是持續震蕩的一年，全球醫療科技IPO都面臨挑戰，但醫療技術行業在壓力之下重塑。爲應對資本寒冬和IPO審核收緊帶來的壓力，國内創新醫療器械企業更加注重商業化。2023年也是行業去僞求真的一年。當共識性、确定性的機會減少，資本收緊不再追逐熱門風口，而是下潛洞察細分領域藍海機會。
盡管存在挑戰，但是在2023年醫療器械市場仍然存在亮點。國内創新醫療器械企業商業化加速，56款創新醫療器械産品獲批，出海成爲關鍵詞；集采降價趨于溫和，推動國内醫療器械産品結構調整；大型醫療器械配置政策落地，配置标準放寬市場容量增加；醫療器械上遊多個關鍵技術突破，國産替代走向深水區；消費醫療成爲創新高地，醫療科技正在探索更大空間；材料技術創新成爲關鍵；産業投資者出資增多賦能醫療科技創新；跨國醫療器械企業加大本土化投入。長遠來看，國内企業在長期競争中存在巨大機會。對于國産醫療器械的競争來說，短期速度爲王，長期産品力、平台叠代能力及成本控制能力決定未來。
本次白皮書結合2023年以來業内典型的創新舉措與成效，解讀2023年醫療器械細分領域創新，并推選出二十大創新案例，并詳解部分案例的創新路徑與價值，以期爲行業提供參考。
數說2023，醫療器械行業需發揮耐寒能力
2023年創新醫療器械投融資事件數量下滑。截至2023年11月30日，國内醫療器械融資事件447起，其中體外診斷領域融資事件104起，相比于2022年醫療器械行業591起融資事件有所下降。醫療器械投融資下降與全球醫療健康行業投融資風向一緻。全球醫療健康投融資行業正經曆第五次的震蕩期，在曆史上，每一次震蕩會持續兩三年。在全球資本寒冬背景下，國内醫療器械行業仍然有超400起融資，彰顯了行業韌性，雖然估值上漲空間有限，但頭部企業仍然能夠獲得融資。
醫療器械企業耐寒能力更強。醫療器械行業特征決定了相比于Biotech企業，醫療器械資本投入體量更小，研發周期更短，産品更易商業化，加上多數公司多管線布局特征，總的來看創新醫療器械抵禦風險能力更強，耐寒能力更強。這意味能夠加速商業化擁有正向現金流的企業在下行周期中禦寒能力更強。
2023年醫療器械投融資市場的"寒冬"受到多種因素疊加影響。從全球大環境來看，一系列不确定事件導緻全球資金供給端避險收縮；國内醫療創新投融資市場由二級市場結構變化帶來的市場紅利漸漸見底，國内醫療器械融資正邁入新周期；産業端，政策鼓勵背景下國内醫療器械創新力量噴湧，多個産品實現國産替代，随着國産替代率提升，新的創新主體培育需要一定時間和周期。
2019-2023年11月30日創新醫療器械私募數（單位：起）不含體外診斷事件
熱門賽道更多元，資本挖掘細分小藍海機會。2023年獲得融資的賽道更爲分散。2022年融資額TOP3賽道占據全年總融資額的34%，2023年融資額top3賽道占到全年總融資事件的24%。相比于過去醫療器械融資主要集中在心血管疾病、手術機器人、影像領域，2023年湧現了更多創新賽道，例如再生材料、微球、上遊材料、空間組學等。2023年醫療器械投資不再追逐确定性的共識機會，更多深耕産業和技術變革機會。
熱門大賽道中的細分藍海小賽道受到關注。即使在熱門賽道，2023年獲得細分領域也更加多樣。在心血管領域，2022年融資主題包括電生理、心室輔助裝置。2023年投資聚焦心腔内超聲（ICE）、組織工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手術機器人領域2023年也出現了顯微外科手術機器人、模塊化腹腔鏡手術機器人等新的細分領域。
2022&2023年創新醫療器械融資事件top12分布
2022&2023年體外診斷領域top12細分領域融資事件
IPO縮減，大量資金堆積在後期項目中。全球範圍内IPO數量大幅縮減。在全球市場，創新醫療器械IPO遭遇逆風，醫療科技IPO正面臨近幾年來最糟糕的一年。國内市場大健康企業在境内外資本市場的IPO數量及募集金額均呈下降趨勢。截至2023年11月1日，國内有11家公司成功上市。
2021-2023年醫療器械領域IPO數量變化
IPO展望，北交所提質擴容未來可期。
預計，2024年醫療健康IPO情況依然将受到A股IPO環境影響。此外，考慮到近年集采、醫療反腐等行業政策對盈利性企業的影響，以及非盈利上市的收緊，2024主闆、科創闆、創業闆的大健康IPO數量相對于前幾年大概率會下降，但市場仍有機會。
北交所成爲創新中小企業主陣地。北交所爲大批創新型中小企業提供了一個新的選擇。2023年，北交所加大改革力度優化上市制度安排，通過優化"挂牌滿12個月"執行标準、允許符合條件的優質中小企業首次公開發行并在北交所上市，進一步暢通多元便捷上市路徑。目前，北交所正在中國證監會指導下加快研究制定北交所直接IPO（首次公開募股）的相關制度規則，2024年北交所将有更多機會。
2023年北交所上市醫療器械企業
● 政策風向：從審批數據觀産業趨勢
海外追趕式創新近尾聲，原創式創新增多。
創新醫療器械審評審批趨勢反映了國内創新醫療器械競争格局。現階段，國内創新醫療器械同全球相比，大部分國産創新仍處于追趕式創新，産品填補了國産空白，同時也通過創新設計更好地滿足臨床需求。随着追趕式創新逐漸飽和，國内醫療器械産品創新将逐漸向原創式創新切換。
2023年國内進入創新醫療器械審批名單産業格局分布
支持性政策不斷出台，政策推動醫療器械行業擴容。
産業政策的大力支持，爲醫療器械行業的升級發展提供了良好的産業政策環境。2022年，财政貼息貸款更新改造醫療設備釋放了千億級市場需求。2023年同樣有重磅産業政策出台。
大型醫用設備審批許可放寬。2023年3月21日，國家衛生健康委員會發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年），與2018年目錄相比，管理目錄由10個調整爲6個，其中甲類由4個調整爲2個，乙類由6個調整爲4個，還包括正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整爲乙類；64 排及以上 X 線計算機斷層掃描儀、1.5T 及以上磁共振成像系統調出管理品目等内容。目錄進一步放寬大型醫療設備審批許可，釋放積極信号。對大型醫療設備的采購松綁，可以使得醫院有更多靈活性，促進創新醫療器械和設備的國産替代。
配置證數量變化：甲類：重離子放療系統（新增 41 台，規劃總數爲 60 台）；高端放療設備（新增 76 台，規劃總數爲 125 台）。乙類：PET/CT：新增 860 台，規劃總數爲 1667 台("十三五"規劃新增 377台，新增 483 台）；腹腔鏡手術系統：559 台，規劃總數爲 819 台，("十三五"規劃新增 154 台，新增 405 台）；PET/MR：141 台，規劃總數爲 210 台，("十三五"規劃 28 台，新增 113 台）。總的來看，2023年大型醫用設備配置規劃數量超預期，國内醫療影像、手術機器人企業将受益于政策。
醫療器械創新細分領域解讀
● 心血管：集采後新生，兩大發展主線并行
心血管領域有龐大的臨床未滿足需求和成熟的市場教育，一直是醫療技術創新的焦點。心血管領域最早開展集采，集采擠出行業泡沫，行業激濁揚清，走向創新産品驅動發展的良性軌道。截至2023年11月，心血管領域共發生融資事件38起，從細分領域分布來看，ICE、心室輔助裝置（人工心髒）、高分子心髒瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等産品最受關注。雖然相比于2022年，融資數量有所下降，但創新内涵更加豐富，在多個細分領域取得裏程碑式突破。
2023年心血管細分領域融資情況
新型瓣膜材料的廣泛應用有望給TAVR領域帶來革命性變化。高分子瓣膜技術壁壘極高，研發挑戰首先是材料的選擇，瓣膜材料需要多方面滿足疲勞、血流動力學、生物相容性等性能。例如，如果要滿足疲勞，瓣膜設計簡單的方式就是增厚，但是瓣膜太厚不容易打開，如何平衡這兩個性能是一大挑戰。同時，高分子材料是合成材料，化學合成中的雜質無法避免，如何降低生物毒性也是一大挑戰，高分子瓣膜對于生産工藝也提出了不同的要求。由于較高的技術壁壘，全球僅有少數幾家企業掌握聚合物瓣膜材料的核心技術。
國内介入二尖瓣迎來收獲期，國産首個經股靜脈二尖瓣夾系統上市獲批。國内TEER（經導管二尖瓣緣對緣修複術）路徑上布局的産品超過20個，賽道可謂相當擁擠，但能以超強的執行力和過硬技術快速完成臨床和注冊的企業稀缺。2023年，國内二尖瓣行業迎來重大突破：首個中國自主研發經股靜脈二尖瓣緣對緣修複産品獲批上市，德晉醫療DragonFly™經導管二尖瓣夾系統（以下簡稱"DragonFly™"）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。DragonFly-DMR試驗結果顯示DragonFly™系統用于治療器質性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，爲存在外科手術高風險的器質性二尖瓣反流DMR患者治療帶來更好的選擇。DragonFly™産品具備四大創新設計，可實現夾持安全可控， 整體操作精确簡便，适應廣泛解剖，治療效果精準确切。
伴随電生理、結構心介入起飛，心腔内超聲寒冬下熱度不減。ICE融資事件在2023年熱度不減，有5家ICE企業獲得融資，融資事件數量和2022年持平。心腔内介入超聲憑借其可以高清晰顯示心髒結構與血流信息等臨床優勢，被越來越多地應用于各種心髒電生理與結構心介入手術中。2023年ICE臨床應用由多重利好推動。在支付方面，心腔内超聲被納入醫保。同時，2023年4月，27個省份的電生理使用進入集采，電生理手術量增長，預計2023年國内電生理手術約有30%-40%的增長，相應的ICE 的使用量有望迎來爆發性的增長。
地方醫院救治能力提升，創新手術器械降低手術難度提高安全性。相比于心内科創新産品快速叠代，手術普及率不斷提升，心外科手術是難度和挑戰的代名詞。過去幾年，在疫情和集采的影響下，心外科發展被按下加速鍵，切換到蓬勃發展賽道。最直觀的表現是在手術量上，心外科手術量實現了快速增長，其中冠脈搭橋手術量增速超過30%，主動脈外科手術也呈現指數級增長。地方醫院提升心外科救治能力驅動心外科實現高速增長。目前心外科患者重症化、手術複雜化的趨勢日益明顯。臨床急需創新器械更好地解決手術中痛點。國内企業開始突破這一高技術壁壘領域。在這一領域，國内創新企業悅唯醫療2023年完成兩輪融資，差異化創新獲得多家知名機構認可。悅唯醫療專注于心髒外科及心衰領域器械研發。秉承兩大理念研發創新産品：立足患者用創新技術提升對重症複雜患者的救治能力；立足醫生降低手術學習曲線，提升診療效率。目前悅唯醫療已有新一代心髒固定器、股動靜脈插管、冠脈造影智能評分系統等産品即将取得注冊證和進入商業化銷售階段，脈動式左心室輔助系統等已完成設計定型。
● 眼科：消費市場廣闊，眼科賽道仍吸睛
眼科成爲公認的黃金賽道。三年來眼科賽道融資事件數量都處于高位，2021年發生29起融資事件，2022年發生25起融資。動脈橙數據庫顯示截至2023年11月30日眼科賽道共發生了18起融資事件，雖然數量相比于前兩年有所下降，但整個眼科賽道融資在所有賽道交易量中排名第三。人工晶體、眼視光、MIGS、眼科設備、眼科手術機器人等産品類别受到關注。
進口占比高+消費屬性成就眼科器械價值。對于眼科賽道火熱原因，水木創投董事總經理顔祎表示：眼科被譽爲"金眼科"，過去眼科器械使用進口品牌爲主，高端眼科器械進口占有率高達90%，所以國産替代有很大的空間。第二，眼科器械生産涉及高精尖精密制造學科，行業門檻高。眼科醫療設備或高值醫用耗材，對光學加工、機電制造和材料合成的精細化程度要求很高，因此目前全球市場份額主要集中在幾家大型國際醫療器械廠商手中，競争程度較低，眼科器械有不少品種競争還未達到紅海狀态。第三，眼視光領域具有很強的消費屬性，在集采背景下，抗政策不确定性風險更強。
近視防控市場龐大，多種近視防控産品互補共存。考慮到國内近視患者人群龐大，近視防控需求旺盛，目前的供給尚不能滿足需求。水木創投董事總經理顔祎表示多種近視防控産品誰能獲取更大的市場關鍵在于對産品力的把控。而評價近視防控産品力的四大維度包括：有效性、依從性、價格親民程度和不良反應控制。以OK鏡爲例，其在有效性維度上表現突出，但在價格親民程度和依從性表現上不如離焦框架鏡。目前，市場上已有的産品都有一定的短闆，未來近視防控市場格局應該趨向于多種産品共存。同時，持續有效的近視防控新産品是行業關注重點。
眼科設備賽道國産替代難度較大，國内企業需要從多方面突圍。水木創投董事總經理顔祎表示，第一，夯實底層研發能力和産品能力。國産企業在剛進入市場時需要一款産品打響市場、證明自己，在某一産品上實現與進口産品相當甚至超越進口，才能在市場上有一定聲量。第二，需要發展多管線策略。在中高端眼科設備中，平台化企業優勢明顯，單品市場容量受限，市場占有率也極易被平台化企業超越。國内創新企業需要多管線策略，具備全面的研發能力才能與MNC企業一較高下。第三，發揮本土化優勢。國産替代不是一蹴而就的，國内創新企業需要逐漸滲透，充分發揮本土化優勢。本土化能力體現在對政策、臨床的理解和服務響應效率。例如集采政策雖然影響大但也爲國内企業提供了新機會，國内企業可以充分利用政策變化契機提升市場占有率。第四，建立屬于自己的臨床、市場、銷售體系。國内創新企業不能按照MNC企業打法照本宣科，而是要沉澱自己的渠道資源，培養代理商體系或自建銷售隊伍。第五，堅持長期主義策略，不能一味地去和MNC企業打價格戰。此前的經驗證明，在當前形勢下國内企業不一定能夠打得赢價格戰，國内創新企業需要根據公司實際情況挖掘産品特點。
● 手術機器人：政策推動市場擴容，骨科市場釋放積極信号
截至23年11月30日，手術機器人領域共發生了21起融資，雖然融資事件數量相比于2022年有所下降，但手術機器人細分領域仍然是最受關注的醫療器械細分領域之一，創新動力十足。其中腹腔鏡手術機器人有4起融資事件；骨科手術機器人有3起融資事件；眼科&顯微外科手術機器人2023年異軍突起也有4起融資事件；血管介入手術機器人2023年雖然遭遇西門子退出PCI介入手術機器人業務影響，但仍然有3起融資，彰顯了國産創新的韌性。
政策推動市場擴容迎來裝機增長期，國産手術機器人實現商業化突破。2023年大型醫用設備配置"十四五"規劃逐漸落地，新的一波配額開始執行，各地區新一輪大型配置潮開啓。同時，大型醫用設備配置準入标準意見文件，其中對于配置腹腔鏡手術機器人醫院實力要求、醫院開展腹腔鏡手術年限、臨床應用要求、醫生要求等方面都降低了門檻。兩大政策疊加釋放了大量手術機器人裝機需求。據悉精鋒醫療、微創機器人都已實現商業化裝機。
達芬奇手術機器人本土化争奪二三線市場。随着本土化參與者不斷增多，以及招标采購傾向于國産産品，達芬奇手術機器人開始加速本土化戰略。2023年6月14日，直觀複星的中國産"胸腹腔内窺鏡手術控制系統"獲批上市，注冊證編号"國械注準20233010800"。2023年12月1日，中國政府采購網公示，國産達芬奇中标，金額爲1978萬元，價格相比于進口達芬奇有所下降。從達芬奇手術機器人2023年裝機醫院分布來看，二三線城市成爲主要新裝機城市，由此可見達芬奇手術機器人商業化策略重點爲滲透地級市醫院。
新一代關節手術機器人亮相。2023年3月8日，骨科巨頭史賽克Stryker（NYSE:SYK）在AAOS（美國骨科醫師協會）2023年年會上公布了Mako的全膝關節置換手術機器人Mako Total Knee 2.0。Mako Total Knee 2.0 以Mako SmartRobotics™及其三個關鍵組成部分——基于CT的三維規劃、AccuStop™觸覺技術和Insightful數據分析爲基礎。Mako Total Knee 2.0還引入了更加直觀的設計面闆、可定制的工作流程和其他關鍵功能，包括一個創新的數字張力控制器，它允許外科醫生在全膝關節置換術（TKA）中評估膝關節的穩定性，而不需要額外的器械。
國内企業也推出了新一代關節置換手術機器人。以骨聖元化機器人推出的锟铻®全骨科手術機器人爲例，其是國産自主研發的髋膝關節一體機，在設計理念、系統性能和學習曲線等方面較國外同類産品更具優勢，骨聖元化機器人已經完成了手術機械臂、導航系統和全部軟件的自主研發，真正填補了中國制造高端醫療設備在該領域的空白。
臨床認可度不斷提升，骨科手術機器人數量不斷增長。在商業化方面，國内骨科醫生、患者對于骨科手術機器人的手術安全性、可靠性，以及與傳統手術相比的突出優勢有了相當程度的認知，對骨科手術機器人手術的接受度正在快速提升，市場正處于成長期。随着骨科高值耗材集采政策的實施，患者的支付能力得到了一定程度的釋放，這使得患者有更多的機會來選擇使用骨科手術機器人。從天智航裝機産品手術量來看，天智航骨科手術機器人2023年手術量呈穩定增長趨勢，2023 年 1 月至 9 月，天智航天玑骨科手術機器人累計開展的手術量超過 16,000 例，較上年同期增幅超過 70%，近幾個月手術量每個月都超過 2,000 例。這爲骨科手術機器人商業化釋放了利好信号，提振行業信心。
同時，國内企業也推出了新一代手術機器人，将手術機器人與骨科手術全流程融合得更好，骨科手術機器人市場有望進一步打開。以佗道醫療爲例，佗道醫療針對骨科手術中，手術機器人與術中影像設備交互性不強，需要醫生手動調試設備，臨床操作複雜性較高，且手術耗時長這一痛點，推出手術機器人+術中影像設備"的整體解決方案。佗道醫療Hyper-fusion超融合骨科手術機器人系統自動化程度高，操作簡單，一鍵配準最快72秒，機器人準備步驟減少，且操作精度高，提高臨床一緻性及手術效率，減少手術時間。
眼科&顯微外科手術機器人異軍突起。傳統的顯微外科手術需要依靠光學和精密手術器械才能完成，通過将手術部在光學儀器下放大5倍到40倍的條件下，才能人爲完成手術。顯微外科手術通常要吻合0.3-0.8毫米的淋巴管、血管或者神經，在耳鼻喉、淋巴外科、神經外科、整形外科等多科室均有大量未被滿足的需求。顯微外科手術機器人通過機器人輔助顯微手術，減少震顫，讓醫生能夠更加輕松完成高難度複雜手術，提高醫生修複精細解剖結構的能力。
眼底手術機器人是國内企業關注的主要産品，國内眼底手術機器人研發與全球同步。在全球多家眼底手術機器人研發團隊中，銜微醫療研發團隊在國内最早從事眼底手術機器人研發。不同于單臂眼底手術機器人，銜微醫療眼科手術機器已經叠代爲雙臂眼底手術機器人，可以輔助醫生探索更多高難度術式。
消費醫療景氣度上升，手術機器人實現降本增效。國内種植牙需求豐富，手術機器人滲透率提升空間大。根據灼識咨詢數據，中國種植牙手術量 2021 年約 187.3 萬台，其中機器人輔助種植牙手術量 2021 年約 0.02 萬。中國市場機器人輔助種植牙手術滲透率較低。
國内企業正布局下一代種植牙手術機器人。國内口腔種植知名品牌美呀醫療子公司鋒準機器人通過與華南理工大學合作，于2020年研發出第一代樣機，并已于2022年完成130例人體臨床試驗，已獲得注冊證。作爲種植牙口腔連鎖集團子公司，鋒準機器人深度洞察臨床需求。鋒準機器人可操作種植牙治療中80%左右的手術，例如半口全口牙齒缺失、牙槽骨骨量嚴重不足等複雜手術，以前需要臨床經驗非常豐富的專家才能做好，現在通過機器人就可以輕松完成。此外，美呀醫療集團的自研産品還包括種植體、基台及附件，以及種植用個性化橋架及螺絲釘等相關耗材産品，預計多數将在2024年拿證。
● 再生材料、細胞技術、組織工程三大方向将持續演繹創新增量
根據動脈網統計，2023年生物材料和再生醫學領域公開融資事件有16起，多筆融資彰顯了生物材料和再生醫學技術領域正是當下熱門風口。2023年國内也有多款生物材料和再生醫學創新産品獲批。高端組織修複膜、高端止血材料、組織工程、醫美再生材料等賽道受到關注。
組織工程人工血管，國産有望突破标準化量産難題。傳統技術制備6mm内徑ePTFE人工血管産品（如戈爾、巴德、邁柯唯等）在慢性腎衰動靜脈血管通路、下肢動脈搭橋、下肢動脈外傷血管置換等已應用近50年，但通暢率低、易感染的問題一直無法解決，嚴重影響臨床效果。特别是全球缺乏用于冠脈搭橋的3.5-4mm内徑人工血管，患者隻能選擇自體血管用于搭橋，這給臨床上帶來諸多并發症。組織工程技術爲體外培養人工血管提供了新方法：将種子細胞接種于管狀生物材料上，在體外構建形态和性能接近人體的組織工程血管，體外仿生培養過程中生物材料會随之降解。植入人體後，一定時間内人自體細胞包括血管内皮細胞和血管平滑肌細胞重構組織工程血管管壁，形成和自體動脈一緻的新生動脈，極大提高血管通暢率，同時能抵抗感染，具備替代傳統ePTFE血管的巨大潛力。
美國Humacyte公司是全球組織工程血管的引領者，其産品于2017年第一個獲得FDA再生醫學高級療法（RMAT)認證，2022年6月在未獲得FDA批準注冊的情況下，美國國防部授權FDA在烏克蘭戰場"緊急使用"，其真實世界随訪結果優于III期臨床試驗結果，2023年12月12日針對下肢動脈外傷适應證已向FDA提交第一個BLA注冊申請；同時，2023年4月11日Humacyte完成慢性腎衰血液透析血管通路III期臨床試驗入組，2024年将開啓冠脈搭橋臨床試驗。
國内企業海邁醫療科技（蘇州）有限公司對标Humacyte，核心産品管線分别爲6mm和3.5mm内徑的組織工程血管，适應證包括慢性腎衰血液透析血管通路、下肢動脈外傷(包括戰傷）、下肢動脈粥樣硬化搭橋及冠狀動脈搭橋術。海邁醫療在該領域有18年研發積累，開發出體外标準化培養的人同種異體小口徑組織工程血管，其産品即将進入臨床研究階段，獲6項中國發明專利授權，申報多項PCT專利。
● 神經&外周介入：潮水退去後，差異化産品獲得豐收
中國神經和外周介入市場仍然處于發展早期階段。外周介入和神經介入領域共發生12起融資，其中神經介入領域5起，外周介入領域7起。過去，由于神經介入和外周介入領域的高确定性，國内湧入了大量企業，形成了内卷局面，手術量的增長無法匹配衆多同類産品的上市速度。但神經介入與外周介入器械市場仍然有巨大的增長潛力。
集采推動神經介入手術量增長，強差異化競争力産品突破同質化。在神經介入市場，随着腦卒中治療不斷向基層滲透，我國已建立上千家不同級别的卒中中心，可開展神經介入手術的醫生數量快速增加，因爲神經介入手術尚處于發展的中早期，手術基數較低，經過幾年的患者教育、持續不斷地向醫生、醫院等的滲透，以及國内腦神經疾病的高發現狀，預計未來神經介入的手術量會保持穩定合理的增長。具有多元産品組合和具有強差異化創新産品的企業能夠赢得更多市場份額以及獲得資本市場認可。在二級市場，賽諾醫療差異化布局神經介入狹窄領域，在國内市場上市獨家産品顱内藥物支架，神經介入業務取得了比較長足的發展。
在一級市場，暖陽醫療在2023年完成數千萬元融資。本輪融資由勻升投資領投，江蘇高科技投資集團、南通新源投資、老股東沂景資本、道彤投資跟投。暖陽醫療核心産品是高研發壁壘的血流導向裝置。在動脈瘤領域，血流導向裝置是繼彈簧圈栓塞、支架輔助栓塞治療動脈瘤之後的全新一代動脈瘤治療技術。暖陽醫療自主研發的YonFlow®血流導向支架系統可在支架完全推出微導管後再次進行回收釋放，及時調整位置，同時其也具備優異的推送性和操控性，可兼容0.021inch及以上各種尺寸微導管使用，解決了配套器械通用性問題。支架表面特殊處理和支架頭端處理使其更具安全性。這一拳頭産品已于2023年1月通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械審查，進入創新醫療器械"綠色通道"，預計将于2024年獲證。
● 體外診斷：行業回歸發展常态，創新技術迎來發展窗口期
2023年體外診斷領域相關融資事件爲104起，相比于2022年有所下降，IVD融資熱度有所下降。近年來，随着國家和區域集采工作的開展，IVD産業格局正在改寫。傳統IVD産品的入院價格大幅度降低，迎來微利時代。一方面，政策、技術及市場機會倒逼IVD行業進入"内卷"，另一方面，體外診斷領域多種創新技術的發展，爲行業發展帶來新的曙光。
從融資熱度來看，流式熒光、質譜、基因測序新技術、上遊原料、腫瘤NGS、AD診斷、空間組學等細分領域仍然不乏關注度。除去新冠檢測市場，IVD是醫療器械中最大的細分行業，依舊保持良好的行業增速。新型疾病預防（如AD篩查）、個性化治療、精準醫療、動态監測等新的治療方案都亟待新的診斷技術的應用，IVD的市場依然巨大，特别是IVD技術進入基層後，潛在增量市場巨大。
浩悅資本創新事業部副總裁，專注IVD與生命科學賽道的宋豔群博士認爲在疫情之後，2023年體外診斷行業是消化庫存和估值泡沫的一年。國内體外診斷上市公司已經超過60家，行業内卷加劇正迎來分化的關鍵。如何在行業中占據一席之地，可以從三方面突圍：基于精準醫學深挖具有差異化的臨床應用場景；開源節流，潛下心搭建商業體系深耕市場；開拓海外市場搶占新興市場高地。
2023年也有衆多新機會湧現，差異化的創新項目和具備國産替代屬性硬科技項目最受關注。硬科技方向，對于核心産品、關鍵卡脖子技術的國産替代受到關注，例如基因測序儀領域仍然誕生了多筆大額融資。差異化創新方向，挖掘技術創新和應用場景創新都值得關注。
腫瘤早篩商業化在探索中前進，諾輝正面盈利提振行業信心。目前，腫瘤早篩行業處于商業化初期階段。腫瘤早篩滲透率仍較低，在消費升級、政策鼓勵背景下，終端需求不斷釋放。腫瘤早篩從概念到落地，諾輝健康的多元化商業探索爲國内行業打開了高增長的新思路。目前腫瘤早篩産品的商業化落地主要有IVD(體外診斷産品)與LDT(實驗室測試)兩種形式。IVD模式必須經過大規模前瞻性臨床試驗，同時還要獲得NMPA的認證，篩查産品合規門檻高，但商業化前景廣闊，面向無症狀高風險人群。LDT準入門檻相對較低，但市場限于臨床，隻能面對院内患者人群，挑戰重重。
開拓院外市場和消費醫療，諾輝健康構建新商業生态。在腫瘤早篩商業化路徑探索上，諾輝健康交出了一份超預期的答卷。諾輝健康早篩産品常衛清是中國首個獲國家藥品監督管理局批準的癌症早篩分子檢測産品，從第一款産品開始，諾輝健康就堅持每一個癌症篩查的産品都投入大規模前瞻性臨床驗證。根據國家藥品監督管理局官網産品評審報告，常衛清對結直腸癌的靈敏度達到95.5%，陰性預測值達到99.6%，可以針對40-74歲結直腸癌高風險健康無症狀人群有效篩查。
諾輝是國内腫瘤早篩賽道的标杆企業，上市産品和管線研發覆蓋結直腸癌、胃癌、宮頸癌、肝癌、鼻咽癌等國内高發癌症，并于2023年底聯合北京大學醫學部正式啓動中國泛癌種早篩早診PANDA隊列項目的臨床研究，開始大規模入組。公司上市産品常衛清、噗噗管和幽幽管，合規壁壘穩固，市場快速放量。截至2023年中報，諾輝健康營業收入連續3年實現三位數增長，公司扭虧爲盈，首次實現過去12個月經常性盈利。據諾輝雙十一信息披露，常衛清2023年截至11月10日實現到檢量超88萬份，收入破10億人民币。
● 微創外科邁入戰國時代
2023年微創外科領域完成了13起融資，融資主要集中在内窺鏡和能量器械産品領域。微創外科市場在手術微創化、精準化、數智化幾大趨勢共振下将持續高速增長；微創外科進入高質量發展期，具備一體化解決方案能力的國産頭部企業将處于價值鏈高端。從國内企業發展來看，國内企業初步完成國産替代，但單位市場占有率有待提升；國内龍頭企業與MNC企業相比在多元化、規模和高端功能等方面仍然存在差距。
2023年，國内超聲刀市場正處于市場變革期。超聲刀在能量器械平台中占比最大；也是國産替代空間最大的細分市場。DRGs和DIP政策下，超聲刀迎來新一輪增長機遇，同時集采也帶來行業重新洗牌機會。超聲刀市場是成長性好、國産替代率低且競争格局相對較好的領域，在集采降價壓力下，有所準備的國産企業迎來快速上量紅利。但在高端市場，國際主流品牌仍然占優勢地位。腔鏡手術主要針對腫瘤外科切除，因此開展腔鏡手術的醫院集中度更高、醫院等級更高。醫生在手術中使用的腔鏡下手術工具，特别是腔鏡吻合器、超聲刀，直接作用于組織的切割和縫合，一旦産品質量不好，極容易發生手術風險，因此醫生對腔鏡下手術工具的質量要求極高，對于國産替代的要求也更高。
國内企業需要以更高的品質和創新力打動市場。以安速康爲例，安速康開創了新一代無主機超聲刀，将傳統的超聲發生器、換能器、扭矩扳手、控制機構等集成爲一體，實現了超聲刀系統的無主機化，突破了超聲刀30年的傳統設計。除了以差異化創新破局同質化，安速康也針對傳統超聲刀切割止血效率和精度進行了優化，針對刀頭的高效使用問題進行了大刀闊斧的調整。在刀身穩定性上，刀頭生産質量經多重把控，更穩定，臨床應用得到了一緻好評。
國内企業從一次性輸尿管鏡擴展到多領域。此前國内企業産品布局主要以一次性輸尿管軟鏡作爲切入點，一方面是因爲傳統複用型輸尿管軟鏡損壞率非常高，維修費用顯著增加，導緻單台手術成本極高，綜合而言一次性輸尿管軟鏡單台手術成本遠低于複用型，由此産生了巨大的臨床需求；另一方面，輸尿管軟鏡鏡身較長，器械通道較小，洗消比較困難，存在交叉感染風險，而一次性輸尿管軟鏡可杜絕交叉感染風險，安全性更優。此外，國内醫院泌尿外科采購重複性使用内窺鏡成本高達幾十甚至上百萬，複用性内窺鏡高昂的價格給國産一次性内窺鏡留下發展空間。随着市場參與者增多，綜合實力較強的企業率先挖掘更多應用場景。以瑞派醫療爲例，瑞派在泌尿科、婦科、肝膽外科、消化科等多科室産品已有多款産品取證并陸續開始商業化。呼吸科、耳鼻喉科、骨科等也将在未來兩年陸續獲證。瑞派醫療是全國首家取得一次性膀胱鏡3類注冊證的企業，目前已經擁有的海内外注冊證近50張，手握80多項核心專利。
全球不同内窺鏡診療例次與一次性化可滲透率
● 消費醫療口腔眼科競争激烈，聽力賽道正低調崛起
2023年醫療器械投資的重要趨勢是偏重消費屬性賽道。眼科、口腔已經成爲熱門風口，也已經誕生了國産龍頭。中國完全具備誕生助聽器行業巨頭的土壤，但聽力領域無論是在服務端還是産品端國内市場都還沒出現真正的行業領導者。國内低端助聽器産品雖然出口量大，但高端産品依賴進口。根據中國海關數據，2022年我國助聽器出口量爲1431.8萬個，美國、英國、荷蘭、馬來西亞、日本等國家是我國助聽器主要出口國；2022年我國助聽器進口量爲135.5萬個，丹麥、越南、新加坡是我國助聽器主要進口國。
國内助聽器藍海市場潛力十足。但既具有強大的産品力、充足産能支持，也擁有豐富渠道資源和終端觸達能力的企業是稀缺的。2023年國内聽力細分領域博音聽力一家企業獲得融資。博音助聽器集多個技術優勢于一體，擁有自主算法、自主驗配軟件和編程器，方便門店驗配和顧客使用，擁有良好的市場前景。博音創始人行業經驗豐富、資源廣泛，有較完整的助聽器産品的商業化操盤經驗，團隊骨幹均有10年以上助聽器行業積累。2023—2025年，博音聽力将完成十餘款助聽器産品的注冊和量産，全面滿足各類型、各價位用戶的使用需求。除了突破技術壁壘，博音聽力同樣重視服務提升。博音聽力成功打造預防、評估、治療與康複于一體的全程服務體系，高效便捷的一站式服務模式，爲用戶提供全方位的聽力解決方案。在醫療級助聽器市場國産化機遇下，期待博音聽力乘勢而上，引領國内聽力市場發展。
● 醫學影像：配置證政策推動市場增長，上遊核心零部件逐漸突破
2023年醫學影像領域完成了6起融資事件，其中上遊核心零部件有4起融資。
配置政策落地國内影像市場高速增長。2023年3月的《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》和6月的《"十四五"大型醫用設備配置規劃》的政策落地實施，中高端CT和MR産品不再受到配置證數量限制，中高端及超高端CT的市場需求保持攀升态勢，MR市場實現高速增長。MI和RT的市場需求也将進一步被釋放。随着國家醫學中心、國家/省級區域醫療中心、千縣工程建設、縣域次中心、核醫學科建設、以及腫瘤中心等項目建設實施，以及配置證等多重因素綜合驅動，市場空間将進一步擴容。
國内龍頭發力高端超聲，填補國産空白。國内超聲市場規模超過140億元，高端超聲售價高達百萬，高端超聲設備（心髒超聲、婦科四維超聲）一直被跨國企業主導，高端超聲領域跨國企業市場份額在70%左右。超聲中的軟件、複雜功能和超聲的實時三維圖像等關鍵技術是進入高端超聲市場的敲門磚。過去很長時間，國内醫用超聲設備多集中在中低端領域，整體競争力弱。2023年，國産企業在高端超聲領域取得諸多突破。海信醫療發布高端智能超聲設備HD70。HD70産品采用了新一代"廣域"超聲平台，搭載全新GPU架構，硬件、系統核心鏈路，邏輯系統全新設計，實現了從硬件波束形成到軟件波束形成的變革，超聲設備的運算能力及速度呈指數級增加，圖像擁有了更好的整場均勻性和空間分辨率，這使得各種高端成像功能的質量和精确性大幅提升。HD70産品具有諸多智能化測量功能，例如頸動脈内中膜自動測量、羊水指數自動測量、膀胱容積自動測量、心功能自動測量等，而海信HD70産品特有的功能是子宮肌瘤自動測量，可以幫助年輕醫生快速自動地測量出多發性子宮肌瘤，提升測量的精準度，進一步提升工作效率。
● 顯微外科精密制造壁壘高，多個産品國産仍空白
顯微外科技術壁壘高，多個産品仍國産空白。顯微外科爲我國的優勢和特色臨床學科，在國際上一直處于前沿水平。在顯微外科專科化發展趨勢下，國内顯微外科手術量快速增長。顯微外科手術由于操作精細，對手術器械的質量、精度、操作便捷度要求極高，由于涉及精密制造，對産品的設計開發能力、設備加工精度、工藝穩定性、技術工人的經驗水平等方面都有很高的要求，多款涉及血管吻合、遊離皮瓣的創新醫療器械一度國産空白。随着高端醫療器械國産替代走向深水區，高壁壘的顯微外科國産替代受到關注。國内企業逐漸填補國産空白。以科創醫療爲例，科創醫療是國内顯微外科領先企業，深耕國内顯微外科多年，基于自主創新技術平台推出多款國産獨家産品。針對顯微外科中的重要手術血管吻合和神經吻合，科創推出了微血管吻合器和可吸收神經套接管。微血管吻合器爲顯微外科醫生提供0.8mm-4.3mm血管快速安全血管吻合，極大縮短手術時間。
