0.01% 硫酸阿托品滴眼液已經能夠線上購買，讓全國的家長興奮不已。
3 月 11 日，國家藥監局公布公布一款低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市，作爲國内首個延緩兒童近視進展的處方藥，這對很多近視家庭來說，可謂是 " 及時雨 "。
要知道，這款低濃度阿托品滴眼液一度被家長們稱爲 " 近視神藥 "。過去，往往是以院内制劑的形式存在，國内隻有少數幾家醫院能開具處方，家長想要買得搶号排長隊配藥。因爲一藥難求，甚至催生海外代購，賣得最火的時候，代購價甚至一度暴漲 6 倍。
但對款所謂的 " 近視神藥 " 的争議仍未消散……
硫酸阿托品滴眼液被不少人視爲延緩近視的 " 神藥 "，據 39 深呼吸了解，國外早已有同類産品上市，包括澳大利亞 Aspen 公司、印度 Entod 公司 0.01% 硫酸阿托品滴眼液。
而我國直至今年 3 月 11 日，首個與近視相關适應症的硫酸阿托品滴眼液才獲批上市，興齊眼藥發布公告稱，旗下硫酸阿托品滴眼液被批準用于緩解球鏡度數爲 -1.00D 至 -4.00D ( 散光≤ 1.50D、屈光參差≤ 1.50D ) 的 6 至 12 歲兒童的近視進展。
興齊眼藥表示，自産品獲批後，生産線就開始 24 小時不間斷生産，産品上市時是一條生産線，現在已經新增三條，目前總計四條。購買渠道包括公立醫院、民營醫院和互聯網平台等。5 月 31 日，39 深呼吸查詢發現，興齊眼藥旗下 0.01% 硫酸阿托品滴眼液已經在阿裏健康、京東健康、百度健康等多個互聯網醫藥平台上線，單盒 30 支價格在 331 元左右，有需要者憑處方即可線上購買。
◎ 3 月 11 日，興齊眼藥發布公告，國内首個與近視相關适應症的硫酸阿托品滴眼液獲批上市。/ 圖：微博截圖
其實，在未獲批之前，這款滴眼液曾以院内制劑的形式在國内少數醫院銷售，如溫州醫科大學附屬眼視光醫院、上海兒童醫院、山東省眼科醫院等。值得注意的是，相比于興齊眼藥，一瓶 0.01% 濃度的硫酸阿托品滴眼液處方藥在上海兒童醫院售價僅爲 40 元，均可使用一個月，一年的治療費用不超過 500 元。
但受限于地域以及院内制劑的特殊性，此前阿托品滴眼液在市場上數量稀少、價格昂貴，甚至衍生出了代購和黃牛等購買渠道。即使藥效和安全性難以保證，也曾被黃牛炒出 800 元一瓶的高價。
而家長 " 追藥 " 的背後，其實是來自于對近視的焦慮。
根據國家疾控局監測數據顯示：2022 年我國兒童青少年總體近視率爲 51.9%，其中小學生是 36.7%，初中生是 71.4%，高中生是 81.2%，相當于每 2 個孩子就有 1 個是近視！而離焦鏡片、角膜塑性鏡、低濃度阿托品，被認爲是目前近視防控的 " 三駕馬車 "。
" 如果隻需要每晚睡前用滴眼液滴 1 次就可以控制近視，我們會更願意選擇這種方式，畢竟不想讓孩子早早戴上近視眼鏡。" 在采訪中，多位家長告訴 39 深呼吸，雖然目前已有離焦鏡片、角膜塑性鏡等近視矯正手段，但是滴一滴眼藥水，就可延緩近視加深，這樣的效果更讓人心動。
01
硫酸阿托品滴眼液防控近視，争議仍在！
但很少人知道，在醫藥研發領域更加先進的美國、日本、歐州等地區，至今沒有批準這款所謂的 " 近視神藥 "。
阿托品滴眼液其實并不是新藥，作爲一種 M 膽堿受體抑制劑，因可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛，出現擴瞳、眼内壓升高和調節麻痹的作用，其臨床上率先用于散瞳驗光。
更重要的是阿托品在我國屬于醫用毒性藥品。
根據國務院令第 23 号文件，" 阿托品 " 屬于醫用毒性藥品中的西藥毒性品種。
而回歸到藥效本身，對于 0.01% 低濃度硫酸阿托品滴眼液是否能有效預防近視，醫學界也存在争議。
◎ 作爲近視防控目前唯一的藥物幹預方案，0.01% 硫酸阿托品滴眼液有希望進一步提高近視光學幹預的控制效果。/ 圖：國家藥品監督管理局
此次興齊眼藥的 0.01% 硫酸阿托品滴眼液獲批主要證據來自于我國開展的兩項臨床研究：
2020 年北京同仁醫院王甯利教授團隊進行了一項基于中國大陸低中度近視兒童群體的臨床研究，研究發現，0.01% 濃度是阿托品滴眼液兼顧耐受性和有效性的推薦濃度。
溫州醫科大學眼視光醫院瞿佳教授擔任主要研究者的 " 硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的多中心臨床試驗 "III 期臨床研究，共納入我國 406 例近視在 100 度至 400 度的 6~12 歲兒童，受試者經過了爲期 1 年的用藥，以及停藥後 0.5 年的随訪觀察發現，相比于安慰組，0.01% 硫酸阿托品滴眼液治療組非進展近視比例高達 66%。
作爲唯一在中國大陸兒童青少年人群中完成的 III 期臨床研究的近視控制類藥物，興齊美歐品 0.01% 硫酸阿托品滴眼液，在數據發表的一年後立即獲批。
但就在此時，醫學界卻出現了相反的意見。
◎ 在 4-9 歲的非近視兒童中，0.01% 的阿托品與安慰劑沒有顯著區别。/ 圖：美國醫學會雜志
2023 年 2 月香港中文大學研究團隊在《美國醫學會雜志》（JAMA）上發表的一篇研究。這篇關于《低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對兒童近視發生率的對比研究，LAMP2 随機臨床試驗》的文章認爲，在 4-9 歲的非近視兒童中，0.01% 的阿托品與安慰劑沒有顯著區别。
這篇論文的結論還提到，與安慰劑相比，夜間使用 0.05% 阿托品滴眼液才可顯著降低近視發病率，并降低 2 歲時快速近視轉移參與者的百分比。
2023 年 7 月 13 日，一項由美國眼科協會資助，并發布在《美國醫學會眼科雜志》的研究報告指出，低濃度 0.01% 阿托品眼藥水并不能減緩兒童近視。
這是一個爲期兩年的雙盲随機研究，一共有 187 名 5 至 12 歲的兒童參與。治療兩年後的六個月對比發現，與對照組相比，兒童近視度數變化沒有差異，眼軸長度也沒有差異。
這個結果明顯和中國的研究結果相矛盾。美國專家們認爲，這個可能和人種有關，因爲這項研究中，亞裔占比太低。另外，美國眼科協會宣布将繼續進行不同濃度的阿托品眼藥水的臨床研究。
39 深呼吸也注意到，低濃度阿托品話題度一直很高，但在家長群體中出現褒貶不一的情況。有家長認爲該滴眼液或存在副作用，停藥後出現反彈，在一個交流網帖中，有家長稱，" 孩子停用低濃度阿托品後，一個月内近視度數漲了 100 度，反彈厲害，現在已經停藥不敢再用了。" 也有家長稱，" 配合 OK 鏡使用兩年，孩子近視沒再嚴重。"
顯然還需要更多的臨床研究，才能得出權威的答案，但至少圍繞着這款藥物的争議，仍未消散。
動動手指投票
39 深呼吸爲你定制更精準的健康幹貨
02
近視防控市場已成新藍海
青少年近視防控國家高度重視，近視防控市場已成新藍海。教育部、國家衛生健康委等八部門在《綜合防控兒童青少年近視實施方案》中，制定了 2023 年和 2030 年青少年近視防控的具體目标。依照 2018 年的近視數據來看，2030 年之前我國 6 歲兒童近視率還需降低 11.5%，初中生近視率還需降低 11.6%，高中生近視率還需降低 11%，想實現近視率如此明顯的降低，加強使用近視防控手段和産品勢在必行。
無論争議如何，到目前爲止，阿托品滴眼液仍是唯一經循證醫學驗證能有效延緩近視進展的藥物。
◎ 興齊眼藥旗下 0.01% 硫酸阿托品滴眼液已經在多個互聯網醫藥平台上線。/ 圖：截圖
而這次 " 潑天的富貴 "，興齊眼藥算是接到了！
在經曆過上市被否、網絡銷售被禁等一系列挫折後，興齊眼藥拿下了我國首個 " 國藥準字 " 硫酸阿托品滴眼液，未來銷售放量如何，還需要時間的印證，但可以預見的是，當産品不需要受到醫療機構院内制劑流通限制，給企業提供了無線的想象空間。有業内人士預測，2024 年 -2026 年低濃度阿托品年收入有望達 18、30、38 億元，有望成爲百億大單品。
當然，在緩解近視藥物研發這個黃金賽道上，目前正有多家公司湧入。公開數據顯示，除了興齊眼藥之外，兆科眼科、恒瑞醫藥、齊魯制藥、莎普愛思藥業、參天制藥、歐康維視等企業的阿托品滴眼液産品都已經進行到三期臨床階段。
但根據《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》（征求意見稿）規定，對兒童專用藥自該适應症首次在中國獲批之日起給予 6 年的數據保護期。《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中還提出，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自獲得藥品注冊證書之日起 6 年内，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，不能使用相關數據申請藥品上市許可。
此外，該意見稿提出了獨占期的概念，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童适應症或者用法用量的，給予最長不超過 12 個月的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。
◎ 此次興齊眼藥 0.01% 硫酸阿托品滴眼液的批準，使其可以獨占市場近兩年。/ 圖：網絡圖片
值得提醒的是，阿托品并不是什麽 " 近視神藥 "，不能預防近視，也無法逆轉近視，隻可以延緩青少年近視進展，效果也因人而異。
" 家長不能在孩子剛近視時，就給他們使用這種藥，不是所有的孩子都适合。" 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院眼科專家陶勇在接受媒體采訪時表示，因爲 0.01% 的硫酸阿托品滴眼液畢竟有一定副作用，家長絕對不能從網上自行購買使用，需要去醫院，經過醫生檢查評估，由醫生進行綜合判斷并開具處方。
" 使用了阿托品後，基本要長期使用。當孩子的近視由醫生評估已經有明顯放緩後，才可以慢慢停藥。否則，可能會導緻近視度數的反彈。"
北京同仁醫院副院長、眼科主任魏文斌在接受媒體采訪時也表示：" 比起滴眼液，對于孩子來說，每天至少 2 個小時戶外運動，避免長時間近距離用眼并注意用眼姿勢才是防控近視最重要的方法。"
作者｜王慧明
封面｜123rf
首圖｜123rf
往期回顧
