當地時間 1 月 29 日，馬斯克在其社交平台上發文稱：" 昨天，第一位人類患者接受了 Neuralink 的植入手術，目前恢複良好。初步結果顯示采集到 spike 信号。"
作爲現階段估值最高的侵入式腦機接口公司，Neuralink 的研發和臨床試驗進展備受關注。2023 年 5 月 25 日，Neuralink 宣布，獲得 FDA 的批準，将啓動腦機接口裝置植入人體的臨床試驗研究；9 月其開始招募因漸凍症而四肢癱瘓的臨床試驗患者。據媒體報道，該公告發布後，全球數千位患者排隊等候，希望能夠參與 Neuralink 的臨床試驗。短短四個多月，便傳來了初步的好消息。
Neuralink 腦機接口植入物 N1 的構成
無獨有偶，北京時間 1 月 30 日，馬斯克發文當天，清華大學官網發布一則新聞稱：" 清華大學與宣武醫院合作的首例無線微創腦機接口臨床試驗成功開展 "，首例脊髓損傷患者經過三個月的居家腦機接口康複訓練後，可以實現一定的腦控功能，感覺誘發電位響應也有所改善。據了解，國内的首例患者植入手術是 2023 年 10 月 24 日開展，馬斯克 Neuralink 的首例患者植入時間是 2024 年 1 月 28 日，相距近 3 個月。
那麽，馬斯克提及的 " 恢複良好、監測到 spike 信号 " 意味着什麽？清華大學發布的微創腦機接口路線又有怎樣的差異化設計？
" 恢複良好、spike 信号 "，意味着什麽？
四個月後，馬斯克個人簡短發布的臨床試驗進展，具體意味着什麽？ " 恢複良好，主要是指安全性方面，醫學角度的恢複良好，當然安全性需要長期監測。" 中科院自動化所副研究員劉冰博士對 36 氪表示，" 有效性方面，監測到 spike 信号，一定程度上已經說明非常有效，如果多通道都可以監測到 spike 信号，那說明植入非常成功。第一個難以逾越的障礙 " 如何獲得數據 "，Neuralink 已經完成了一半。後續，通過對神經元信号進行解析、解碼、編碼等，将數據轉化成可對外的控制信号，還需要觀察。"
微靈醫療聯合創始人、CEO 鄧春山博士也對 36 氪表達了相似的觀點：Neuralink 采用的是微絲刺入式電極，在手術過程中記錄到 spike 信号，說明植入效果是不錯的。" 恢複良好 "，應該是指患者從手術過程中蘇醒後的狀态良好，比如麻醉後狀态的清醒狀态、發燒症狀的恢複、傷口情況等。
馬斯克和兩位研究者提到的 Spike 信号（鋒電位），是指單個神經元層面釋放出的高頻脈沖電信号，這種信号可以被解析、編碼。
類比而言，如果說 LFPs（局部場電位信号，傳統神經調控裝置采集到的信号類型）采集的是一整個籃球場發出的聲音，信号有限且混雜；神經元 spike 信号則是球場上每個人所發出的聲音，采集的信号精度、數據量遠遠高于場電位信号。而這種信号數據質與量的同時提升，可能帶來神經調控範式和腦科學研究範式的升級。
馬斯克公布的 Neuralink 階段性臨床進展，一定程度上鼓舞着行業信心。當然，作爲一項有創植入手術，設備植入後的長期安全性、有效性仍需繼續監測，包括未來柔性電極附近是否會出現瘢痕組織，進而影響信号強度和信噪比等；以及是否會因爲生物相容性，出現免疫排異反應等。
正是爲了提高設備植入人體後的使用壽命，Neuralink 引領了 " 高通量柔性電極 " 的開發風潮，尋找能夠長時間在體、且能準确記錄神經元信号的電極新材料與新工藝，成爲國内外科研人員的重要方向。當然，除了采集信号的電極技術，高通道低功耗的芯片、解碼信号的算法系統、植入電極的手術機器人，乃至犬類猴類動物試驗、開展探索性人體試驗的臨床資源和醫學能力等，都決定着這一複雜醫療器械的應用走向。
中國微創植入腦機接口臨床試驗新進展
腦機接口領域對資源投入的要求巨大，中美是最有可能誕生全球影響力公司的國家。北京時間 1 月 30 日，馬斯克公布上述進展當天，清華大學官網上發布了一則新聞，稱清華大學與宣武醫院團隊成功進行首例無線微創腦機接口臨床試驗。
來源：清華大學官網
具體而言，該臨床試驗開展時間是 2023 年 10 月 24 日，進行植入的微創植入腦機接口裝置，由清華大學醫學院洪波教授帶領團隊設計研發；手術規劃及植入手術，由宣武醫院趙國光院長、單永治主任團隊主持。首位接受植入的患者是因車禍引發的頸椎處脊髓完全損傷，四肢癱瘓已 14 年。1 月 29 日，上述團隊召開臨床試驗階段總結會，宣布首例患者腦機接口康複取得突破性進展。
與馬斯克 Neuralink 将柔性電極植入在大腦皮層的路徑不同，清華大學洪波教授團隊研發的腦機接口電極是硬質電極，電極覆蓋在硬腦膜外，硬膜位于顱骨和大腦皮層之間，以保護神經組織。
據披露，" 經過三個月的居家腦機接口康複訓練，患者可以通過腦電活動驅動氣動手套，實現自主喝水等腦控功能，抓握準确率超過 90%；患者脊髓損傷的 ASIA 臨床評分和感覺誘發電位響應均有顯著改善。"
此前，洪波教授在接受 36 氪采訪時表示，理解微創植入腦機接口技術，可以與兩條技術路線比較來看。一種是國内多個研究組在做的無創頭皮腦電腦機接口，需要靠導電膠來保證電極和頭皮接觸，尚無法長期持續工作。另一種是美國 BrainGate 等侵入式腦機接口，需要在大腦皮層植入上百根神經電極，創傷大，且難以破解免疫炎症難題，植入一定時間後，電極會被神經膠質細胞覆蓋，信号質量逐漸下降。
無線微創植入腦機接口系統，植入于人體硬腦膜上，不侵入大腦皮層神經細胞，通過軟硬件結合的信号增強技術獲取高信噪比，有效解決生物相容性問題；另外植入體内機的體積約 1 元硬币大小，在高信号強度、小植入損傷之間找到平衡。
清華大學發布的新聞中介紹，第二例脊髓損傷患者的腦機接口系統植入已于 2023 年 12 月 19 日在天壇醫院開展，信号接收正常，患者居家康複訓練中。
