财聯社 1 月 15 日訊（編輯 潇湘）根據美國衛生當局分析的初步數據，一項實時安全監測系統顯示，美國輝瑞公司和德國合作夥伴 BioNTech 公司聯合研發生産的新冠二價疫苗，可能與一類老年人的腦中風風險上升存在關聯。
美國疾病控制和預防中心 ( CDC ) 和美國食品和藥物管理局 ( FDA ) 在當地時間周五表示，CDC 的數據庫 " 疫苗安全數據鍊 " ( VSD ) 發現了一個可能存在的安全問題——即 65 歲及以上的老年人群在接種輝瑞 /BioNTech 二價疫苗的 21 天内，與接種後 22-44 天相比，更有可能出現缺血性中風。
缺血性中風也被稱為腦缺血，是由向腦部供血的動脈阻塞引起的。據統計，美國每年約有 79.5 萬例中風報告，其中約 87% 是缺血性中風。
FDA 和 CDC 在報告中表示，其他大型研究、CDC 的疫苗不良事件報告系統、其他國家的數據庫和輝瑞 /BioNTech 的數據庫均未标記出上述安全問題。報告補充稱，這将需要更多的調查。
" 雖然目前的總體數據表明，VSD 中發現的信号不太可能代表真正的臨床風險，但我們認為，與公衆分享這一信息很重要，"FDA 和 CDC 表示。
而對于美國衛生當局的說法，輝瑞和 BioNTech 公司在一份聲明中回應稱，他們已獲悉少數 65 歲及以上人群在接種輝瑞 /BioNTech 二價疫苗後，發生缺血性中風的報告。但兩家公司也表示，尚無數據可以直接證明其二價疫苗與中風存在因果關系。
" 輝瑞、BioNTech、CDC 以及 FDA 都沒有在美國和全球的許多其他監測系統中觀察到類似的發現，也沒有證據表明缺血性中風與使用我們的疫苗有關，" 輝瑞和 BioNTech 補充稱。
目前，VSD 并未在莫德納公司研發生産的二價疫苗中沒有發現上述安全問題。
美國衛生當局建議繼續接種疫苗
值得一提的是，雖然美國 CDC 和 FDA 提到了上述老年人中風的風險，但美國衛生當局依然表示，當前沒有必要改變疫苗接種方針，并繼續建議所有年齡在 6 個月及以上者及時接種 ( 二價 ) 新冠疫苗。
根據美國 CDC 披露的數據，與既往接種過疫苗但尚未接種過更新後二價疫苗的人群相比，接種二價疫苗可将因新冠住院的風險降低近 3 倍；此外，與未接種疫苗的人相比，二價疫苗還将新冠死亡風險降低了近 19 倍。
來自美國以外的其他初步數據表明，與未接種二價疫苗的人群相比，二價疫苗對重症疾病和死亡的預防作用超過 80%。
美國 CDC 和 FDA 表示，它們将繼續評估這些和其他疫苗安全系統的額外數據。這些數據和額外的分析也将在即将于 1 月 26 日舉行的 FDA 疫苗及相關生物制品咨詢委員會會議上進行讨論。
