從 2015 年藥品審評審批制度改革算起，中國醫藥行業已在制度改革、科學家、民間資本的支持下疾馳了 8 個年頭，目前行業發展已開始進入新階段。
一方面，2022 年國内首次進行 IND（臨床試驗申請）申報的新藥數量同比下降 8%，多家頭部創新藥企業産品出海受阻，初創企業遭遇融資收緊、經營現金流挑戰；另一方面，蟄伏多年的國産創新藥在國際上嶄露頭角，首款國産雙抗藥物以及多款國産 ADC 藥物被國外頭部藥企相中 " 出海 "。
行業分化正在加劇。關于 " 創新 "，大小藥企們應該達成何種共識、實現共同發展？近日，第七屆中國醫藥創新與投資大會在蘇州舉辦，來自科研院所、創新藥企業、投資機構的多位業内人士給出了他們的答案。
腫瘤藥出海再難 " 低标準快速上市 "
據複星國際（HK00656，股價 5.76 港元，市值 473 億港元）聯席首席執行官陳啓宇觀察，疫情三年外部環境變化很大，但由于出行不便，國内藥企的海外交流相對滞後，尤其是 2022 年，國際形勢更加複雜。
這種形勢變化反映在醫藥領域，一大突出表現是創新藥出海受阻。以腫瘤藥物爲例，過去幾年，以中國爲主的臨床試驗在美國的比例從 50% 變爲 25%。2022 年國内多家頭部創新藥企業的腫瘤藥物出海失敗，與 FDA 在 2021 年提出的 Project Optimus 計劃和 Project Diversities 指南有直接關系。
朗來科技 CEO、FDA 定量藥理審評室原主任王亞甯分析稱，Project Optimus 計劃要求企業優化臨床試驗所選劑量。過去腫瘤藥在臨床一期 " 爬坡 " 到最高劑量，然後進行單臂臨床試驗（隻有一個治療組，沒有對照組），申請附條件上市或在美國加速上市的日子一去不複返了。更多的劑量探索和劑量優化導緻企業做更大的實驗，批準的時間将更長。
Project Diversities 指南則要求藥企的臨床試驗盡可能地納入更多人種，而中國這方面相較美國單一，滿足不了這樣的要求，需要做更多的試驗。這也是去年多家國内藥企腫瘤藥物出海受阻的主要原因。
王亞甯認爲，FDA 要徹底改變以前的做法，癌症領域在走向一個更高、更嚴的标準，對于癌症領域的創新藥企業打擊很大，對于投資人的沖擊也很大。" 他們已經習慣了低标準快速上市的方式，但未來他們需要慢慢适應或者盡快适應新形勢。"
在研發能力之外，陳啓宇對創新體系有更多思考。目前複星是爲數不多在海外銷售實現兩位數的國内藥企，但他表示，公司在海外的銷售收益很多是來自在印度收購的産品，而非國産仿制藥。
" 到今天爲止，我們在中國做的仿制藥産品在歐美市場很難賣出去，我們對海外市場遊戲規則的理解還有很大的差距。所以創新藥企業的研發能力達到海外标準固然重要，但這種創新能力的提升還應該包括合規等方面，是全系統的。" 陳啓宇說。
創新藥企要 " 敢于舍棄 "，擁抱新技術
華蓋資本創始合夥人、董事長許小林認爲，經曆了 5~10 年的發展後，中國已是僅次于美國的第二大醫藥市場，從投資的角度看，在全球位于第二梯隊的領先地位，中國醫藥産業處于從制藥大國向制藥強國轉型的過程中。
但不容忽視的是，國内還有很多初創企業面臨可持續創新的挑戰，貝達藥業（SZ300558，股價 58.75 元，市值 245 億元）董事長兼 CEO 丁列明對此深有體會。他表示，公司的埃克替尼作爲首個國産小分子靶向抗腫瘤藥，商業化相對成功，獲批 12 年已經實現了每年平均銷售額超 10 億元的目标。但這受益于國家政策支持、藥物較早被納入醫保目錄，具有一定的特殊性。更多藥企經曆的，是商業化道路難行，耗費數十年、數十億資金研發上市的産品難以賣得高價，研發創新難以持續。
丁列明認爲，未來國内的創新藥企需要全面提升創新能力，包括原創能力、轉化能力、臨床研究能力、商業化能力等等，這充滿挑戰。尤其對于初創企業，産品很難既做得好又賣得好，所以在醫藥産業長鏈條中打造生态圈，是非常重要的工作，企業需要強強聯合、能力互補提升。
陳啓宇建議處于研發階段，還沒有自我造血能力的藥企敢于學會舍棄，" 留得青山在 "。具體來說，最重要的是保留最核心的資金和人才，減少不必要開支和冗餘管線，尤其是市場上已有大量重複競争和内卷的管線産品。
中國科學院院士、中科院上海藥物研究所學術委員會委員陳凱先指出，國内企業的原創能力比較薄弱，最近幾年國産創新藥的靶點和作用機制等還是跟在國外的後面。
" 未來，一方面我們要大力加強基礎研究，不斷增強創新實力，也要大力加強從基礎研究成果向藥物研究方面的轉化和應用，這方面尤其需要我們關注。"
另外，當前技術發展日新月異，爲藥企提供了更多機會。陳凱先表示，未來在材料、信息科學、物理、化學和人工智能等新技術方面的應用，會極大改善藥物研發效率。比如人工智能可以應用于靶點确認和化學優化方面，加快研發進程。
陳啓宇發出感慨：" 今天我們僅僅靠科學家和‘海歸’不夠了，我相信再過 2~3 年，人和機器在企業創新能力中的權重會發生很大變化。"
每日經濟新聞
