行業主要上市公司：正海生物 ( 300653 ) ;冠昊生物 ( 300238 ) ;邁普醫學 ( 301033 ) ;佰仁醫療 ( 688198 ) 等
本文核心數據：中國再生醫學市場規模 ; 中國再生醫學植入醫療器械注冊情況 ; 中國再生醫學産品線布局
再生醫學行業政策發展曆程
再生醫學作爲科學及技術交叉應用的前沿醫學領域之一，一直是我國生物科技研發重點支持領域。" 十一五 " 期間，我國就提出要建立生殖和再生醫學臨床前評價體系 ;" 十二五 " 和 " 十三五 " 期間提出，要加快再生醫學和組織工程等關鍵技術的發展 ;" 十四五 " 期間國家提出重點發展基因診療、幹細胞治療、免疫細胞治療等于幹細胞、生物 3D 打印等技術，開發人造的組織器官，包括人工血管、人工腎髒、人工胰腺等。目前，我國再生醫學企業多聚焦于再生材料和幹細胞修複領域，而再生器官被視爲人造器官的 " 金字塔尖 "，布局再生器官的企業較少。
布局再生材料和幹細胞修複企業較多
從産品分類來看，再生醫學可以分爲再生材料、幹細胞修複、再生器官三大闆塊。再生材料，可用于骨修複、口腔修複、醫美等 ; 幹細胞修複，基于幹細胞技術，修複原本不可再生的組織和器官 ; 再生器官，基于幹細胞、生物 3D 打印等技術，開發人造的組織器官，包括人工血管、人工腎髒、人工胰腺等。目前，我國再生醫學企業多聚焦于再生材料和幹細胞修複領域，而再生器官被視爲人造器官的 " 金字塔尖 "，布局再生器官的企業較少。
2022 年無源植入醫療器械注冊量大幅增加
根據國家《醫療器械分類規則》 ( 以下簡稱 "《規則》" ) ，中國醫療器械分類主要依據三大分類指标，醫療器械按照風險程度由低到高，管理類别依次分爲第一類、第二類和第三類。《規則》對再生醫學領域研發、生産的無源植入性醫療器械劃分至第三類醫療器械。根據藥監局統計數據，2016-2020 年全國第三類醫療器械行業産品首次注冊批準數量整體在 1000 件上下波動，2021 年境内第三類醫療器械行業首次注冊批準産品數量達到 1131 件，同比上升 10.88%。2022 年，境内第三類醫療器械行業首次注冊批準産品數量超過 1500 件，增幅達 36%，其中無源植入醫療器械注冊産品數量爲 400 件，同比上年增加 68.4%。
A 股上市企業研發投入超過 3000 萬元
從我國再生醫學上市企業的研發投入來看，2022 年，邁普醫學、正海生物等 A 股上市企業研發投入均在 3000 萬元以上，冠昊生物、奧精醫療和佰仁醫療的研發投入更是超過 5000 萬元，研發投入占公司營業收入的 15% 以上 ;瑞濟生物和吉林中科企業規模體量較小，爲新三闆挂牌企業，研發投入在 200-500 萬元内，研發投入占比超過 10%。目前，我國再生醫學行業處于發展初期，随着再生醫學企業研發投入的加大、創新能力的提升，以及一系列利好政策的支持，資本的加碼，再生醫學行業得以快速發展。
中國再生醫學市場規模逐步擴大
在我國經濟快速發展，人民可支配收入提升，以及醫療美容的技術壁壘較臨床領域更低等多重因素作用下，中國再生醫學市場也保持增長勢頭。中國再生醫學行業市場規模從 2017 年的 82 億元增長至 2021 年的 285 億元，年複合增長率達到 36.5%，保持了較快增速，預計 2022 年将進一步增長至 331 億元。
技術融合和商業化應用推動行業發展
目前，再生醫學的再生材料、幹細胞修複、再生器官等細分場景都已經是醫療領域潛力賽道，衆多企業早已開始攻城略地，研究進展迅速。未來，中國再生醫學行業将受到外部利好的宏觀環境、産品商業化落地和技術融合替代等因素影響，市場進一步擴大。
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