1 月 5 日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）官網公告，根據疫情防控工作需要，為确保新冠肺炎重症患者治療需要，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司（下稱漢諾醫療）體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
國家藥監局表示，作為國産首個 ECMO（俗稱人工肺，記者注）設備和耗材套包，上述産品具有自主知識産權，性能指标基本達到國際同類産品水平。其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
國家藥監局還表示，ECMO 産品作為常規治療無效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明确的治療措施，國産産品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重症患者治療，确保疫情防控 " 保健康、防重症 " 目标落實，将發揮重要作用。
" 在該産品的注冊申報過程中，國家藥監局按照‘統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批’的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大産品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動産品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。" 上述公告稱。
圖片來源：國家藥監局官網
對于受新冠病毒感染的重症患者，利用 ECMO 設備可以暫時代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢複。2020 年初新冠疫情暴發後，多家醫院使用 ECMO 救治新冠重症患者，但因設備短缺引起廣泛關注。
高昂的價格是 ECMO 設備短缺的原因之一。華西證券研報顯示，全球生産 ECMO 的廠家主要有美國美敦力、德國邁柯唯、德國索林等，國内 ECMO 市場由國外企業主導。國内 ECMO 設備價格區間為 100 萬元 ~300 萬元，均價為 165 萬元，移動 ECMO 價格約 300 萬元 / 台。同時，實際治療過程中治療費用昂貴，國内治療費用開機 5 萬元起，國外需 10 萬美元。
漢諾醫療官網顯示，公司成立于 2018 年，由多位留德頂尖醫療技術專家創立。公司稱，公司專注于體外循環、體外生命支持類醫療設備和耗材，全鍊條産品的研發、制造、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合 ECMO 産品擁有完全自主知識産權與核心創新技術，該産品系列有望在短期内打破國外目前 100% 的市場壟斷，實現中國在體外生命支持技術領域從零到一的國産化突破。
為進一步了解情況，1 月 5 日下午，《每日經濟新聞》記者試圖采訪漢諾醫療，撥打公司官網電話，但未獲接通。
每日經濟新聞
