中新經緯 2 月 6 日電 ( 王玉玲 ) 近日，華蘭生物分拆上市的子公司華蘭疫苗發布公告稱，其凍幹人用狂犬病疫苗 ( Vero 細胞 ) 獲得藥品生産批件。
中新經緯注意到，中國已有多家企業獲批生産或在研狂犬病疫苗，其中成大生物的狂犬病疫苗市場占有率多年來位列第一。
那麼，華蘭疫苗的狂犬病疫苗獲批，會否改變市場格局？又能否掘金成功？
研發狂犬病疫苗耗資幾何？
中新經緯注意到，華蘭疫苗将狂犬病疫苗視為重要管線，研發曆時較長，也為其投入甚高。
以時間線來看，2014 年 2 月，華蘭生物公告稱，公司旗下子公司華蘭疫苗已獲得凍幹人用狂犬病疫苗的臨床試驗批件。
此後，在 2016 年年報中，華蘭生物稱，凍幹人用狂犬病疫苗三期臨床試驗已完成，已進入申報文号階段。2017 年至 2020 年，華蘭生物均表示，要加快産品的注冊進程，争取早日取得生産文号并上市銷售，但并未給出具體的時間線。
直到 2021 年報，華蘭生物表示，已順利通過國家藥監部門的現場檢查，待獲批藥品注冊證書。華蘭疫苗也在招股書申報稿中透露，狂犬病疫苗預計 2021 年上市。
但此後直到 2023 年 2 月，華蘭疫苗的凍幹人用狂犬病疫苗 ( Vero 細胞 ) 終獲得藥品注冊證書，以此計算，華蘭疫苗的狂犬病疫苗從披露公告至今已近九年。
就研發投入來看，據華蘭疫苗招股書申報稿，2018 年至 2020 年，華蘭疫苗為凍幹人用狂犬病疫苗 ( Vero 細胞 ) 經費投入分别為 1767.36 萬元、1842.61 萬元和 1876.47 萬元。同時，其 IPO 為凍幹人用狂犬病疫苗開發及産業化建設項目募資 8600 萬元，計劃新增年産 1500 萬劑。
以此計算，華蘭疫苗為該項目投入金額，在不包括初期臨床試驗研發投入的基礎上已破億。
中新經緯注意到，華蘭疫苗營收高度依賴流感疫苗，2022 年上半年，華蘭疫苗營收 10.61 億元，其中流感疫苗營收占比超過 99%。為改善營收結構單一，華蘭疫苗在 2022 年半年報中表示，要加快推進在研項目獲批。
華蘭疫苗對于狂犬病疫苗的高投入，能否獲得高回報？
狂犬病疫苗有多賺錢？
華蘭疫苗在公告中表示，狂犬病疫苗的上市将豐富産品結構。但疫苗的銷售受到行業政策變動、招标采購、市場環境變化等多方面因素影響，存在一定的不确定性。
公開資料顯示，狂犬病疫苗分為獸用與人用兩大類别，中國主要以人用為主，根據中檢院已披露的批簽發數據，近幾年中國人用狂犬病疫苗年批簽發數量維持在 6000-8000 萬支。
據頭豹研究院研報，以技術路線來看，人用狂犬病疫苗按照細胞基質種類可分為動物細胞狂犬病疫苗和人源細胞狂犬病疫苗。屬于動物細胞狂犬病疫苗的有 Vero 細胞純化疫苗和地鼠腎原代細胞純化疫苗等。
其中批簽發量和銷售量最高的是狂犬病疫苗 ( Vero 細胞 ) ，即華蘭疫苗所選擇的技術路線。據西南證券整理，2022 年，Vero 細胞人用狂犬病疫苗批簽發批次為 749 批次，批簽發數量靠前的企業為成大生物、長春卓誼和甯波榮安。
據西南證券研報，成大生物的狂犬病疫苗單支售價為 72 元，結合成大生物 2021 年報，其人用狂犬病疫苗毛利率為 89.85%，以此計算，每售出一支狂犬病疫苗，成大生物能夠賺 64.70 元。
再以另一技術路線凍幹人用狂犬病疫苗 ( 人二倍體細胞 ) 為例，據上述研報，凍幹人用狂犬病疫苗 ( 人二倍體細胞 ) 2022 年全年簽發數量為 109 批次，為康華生物獨家品種。
2022 年上半年，康華生物營業收入為 6.60 億元，淨利潤為 3.16 億元，絕大部分來自狂犬病疫苗，毛利率為 94.03%，據西南證券研報，康華生物的凍幹人用狂犬病疫苗 ( 人二倍體細胞 ) 售價為 315 元，以此計算，每售出一支狂犬病疫苗，可以為康華生物貢獻 296.19 元利潤。
在毛利率較高的情況下，狂犬病疫苗的市場空間仍存一定需求。據中研普華研報，近年來，中國狂犬病發病人數逐年下降，但寵物保有量持續增長，預計從 2019 年的 3 億支攀升至 2024 年的 4.5 億支，年均複合增速達到 8%，由此狂犬病毒暴露人次預計呈溫和上升趨勢。
同時，中新經緯注意到，根據一篇近期發布于《旅行醫學雜志 ( Journal of Travel Medicine ) 》上的綜述論文指出，在 COVID-19 大流行之後，全球狂犬病病例和死亡人數急劇增加。
供需關系緩解，市場競争壓力加劇
這樣大的一塊 " 蛋糕 "，誰在掘金？狂犬病疫苗的供需情況是否得到緩解？華蘭疫苗能否突破重圍？
公開資料顯示，狂犬病疫苗曾出現一定程度的供需不平衡。2018 年 7 月，彼時市場占有率僅次于成大生物的長春長生被國家藥監局通告，稱其狂犬病疫苗存在記錄造假，被責令收回 GMP ( 生産質量管理規範 ) 證書。
這一 " 驚天巨雷 " 直接影響到後續幾年的狂犬病疫苗市場供應。
華西證券 2020 年的研報分析稱，有狂犬病疫苗批簽發的生産企業從 2018 年的 12 家減少為 2020 年的 7 家，狂犬病疫苗批簽發量從 2018 年的 8017 萬支減少至 2019 年的 5883 萬支。狂犬病疫苗為市場剛需，批簽發數量減少導緻廣東、河北、山東、四川等 10 多個省份狂犬病疫苗供不應求。
市場騰挪之下，也給了部分企業發展的空間，其中又以成大生物、康華生物為首。
以成大生物為例，在長春長生被取締生産資質後，成大生物市場占有率有所提升。2020 年，成大生物人用狂犬病疫苗批簽發量占比為 46.47%。同時，華西證券分析，2020 年新一輪狂犬病疫苗招标，上海、河北、海南等多個省市的狂犬病疫苗中标價提升，以成大生物為代表人用狂犬病疫苗 ( Vero 細胞 ) 疫苗平均中标價從 50 元提升至 75 元以上，康華生物的凍幹人用狂犬病疫苗 ( 人二倍體細胞 ) 平均中标價從 280 元提升至 300 元。
但從現今情況來看，成大生物在 2022 年投資者問答表中表示，随着其他人用狂犬病疫苗生産企業的進入，國内人用狂犬病疫苗的供應緊張情況有所緩解，市場供需趨于平衡。
中新經緯注意到，2022 年 1 月 13 日，中國長春生物制品研究所生産的凍幹人用狂犬病疫苗 ( Vero 細胞 ) 獲批上市，此外，還有多家企業不同技術路線的狂犬病疫苗處于在研中。
此外，智飛生物的凍幹人用狂犬病疫苗 ( MRC-5 細胞 ) 已完成三期臨床試驗、凍幹人用狂犬病疫苗 ( Vero 細胞 ) 正在進行三期臨床試驗；百克生物凍幹人用狂犬病疫苗 ( Vero 細胞 ) 已完成三期臨床試驗等。
就人用狂犬病疫苗 ( 人二倍體細胞 ) 技術路線而言，據康華生物 2022 年半年報披露，目前，已有 7 家企業提交了人二倍體細胞狂犬病疫苗臨床試驗申請。
面對競争壓力，部分依賴單一疫苗品類的公司也感受到了壓力。
成大生物在 2022 年半年報中表示，随着中國人用狂犬病疫苗生産企業增加和産能放大，将導緻人用狂犬病疫苗市場的競争加劇，進而影響公司的市場份額，對公司的業績産生一定影響。
對于目前仍擁有獨家品種的康華生物而言，其在 2022 年半年報中表示，公司持續進行現有疫苗産品免疫效果的試驗性研發，提升産品安全性及産品生産工藝，同時推進營銷網絡建設，維護和增強産品競争優勢。此外，康華生物還布局了獸用狂犬病疫苗。
狂犬病疫苗能打開多大的市場空間？如何搶奪市場份額？針對以上問題，中新經緯向華蘭疫苗與成大生物緻電，截至發稿暫未收到回複。
二級市場上，據 Wind 統計，2 月 1 日至 6 日，華蘭疫苗累計跌 1.02%；成大生物累計漲 2.05%；康華生物累計漲 8.79%。 ( 更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：[email protected] ) ( 中新經緯 APP )
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責任編輯：李中元
作者：王永樂
