當集采藥，以幾分、幾毛遠低于成本的價格進入醫院後，有不少行業人士擔心，" 這樣的藥物質量無法得到保證！" 相關文章：《第十次集采結果出爐，仿制藥憑超低價中選，原研藥無奈全部出局！》
不想，一語成谶！
近日，瑞金醫院普外科主任鄭民華等 20 名醫療界專家在 2025 上海兩會期間聯名提交了一份提案，直言某些集采藥藥效不穩定，存在不良反應較大等問題，但醫生卻在臨床使用中失去了選擇權，使得患者和醫生開始不信任集采藥。
這是自 2018 年我國開展國家藥品集中采購（簡稱 " 集采 "）以來，第一次有臨床醫生集體公開表達對集采藥物療效的意見。
值得注意的是，這樣的争議早已經不是第一次，去年 9 月，一篇關于 " 進口阿奇黴素遍尋不到，國産仿制藥療效有限 " 的文章在網絡上引發了熱議，輿論争議被引向了集采藥質量問題上。短時間内，接連兩次的大規模質疑，也讓我們不得不重新審視，在藥品集采的道路上，我們是否過于宣揚低價，而忽視了更重要的療效問題？
01
醫生患者主觀感受不一，期待數據說話
2021 年，首都醫科大學宣武醫院受國家醫保局委托，對 23 個代表性集采藥品進行了真實世界研究，2 年後，研究結果顯示中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。
面對後續的輿論争議，2024 年底，國家醫保局又再次表示，截至目前，已有 63 種集采藥品經過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超 30 萬人，研究結果均顯示仿制藥與原研藥等效。
但這個結果顯然與部分臨床醫生的用藥體感相悖。
近日，一份名爲《關于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》（下稱提案）在 2025 上海兩會期間引發關注，尤其是提案中反映的集采藥療效不佳的情況。
這份提案的 20 位共同提交者中，包括多位上海知名醫療機構的黨委書記、院長和科室主任。如瑞金醫院普外科主任鄭民華、仁濟醫院黨委書記鄭軍華，瑞金醫院黨委書記、副院長胡偉國，複旦大學附屬兒科醫院黨委書記徐虹，中山醫院内鏡中心主任周平紅，中山醫院副院長錢菊英，瑞金醫院急診科主任毛恩強，上海市民政第二精神衛生中心病區主任張偉宏等。
鄭民華表示，在臨床實踐中發現某些集采藥的藥效不穩定，特别是高血壓、糖尿病藥物、内鏡檢查腸道準備的瀉藥和麻醉藥等，在臨床使用中經常出現麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉的問題。
北京市政協委員、北京朝陽醫院心内科主任醫師盧長林也對媒體發表了相似的看法，" 我們在臨床中如果使用相同劑量的新型口服抗凝藥，進口藥可有效預防患者卒中發生和肺栓塞等；而使用集采藥，患者發生卒中、肺栓塞的可能性較大。"
◎ 我國曾對集采中選藥品進行過真實世界研究，但在現實生活中，卻與醫生和患者體感相悖。/ 圖：新聞截圖
而在華南地區也有醫生告訴 39 深呼吸，他們的感受和這些京滬醫生政協委員們的意見相合。佛山某三甲醫院一位資深麻醉科醫生表示，集采的麻藥打下去後，病人還會動，唯有加大麻藥劑量。
廣東某三甲醫院心血管内科主任醫師稱自己從臨床觀察到，降壓藥還是進口的絡活喜好，降脂藥阿伐他汀鈣集采藥不如進口好。
但一些醫生也表示，集采藥療效明顯下降的說法 " 可能有點過了 "。廣州某三甲醫院内科醫生對 39 深呼吸說，的确有患者在剛開始換藥後血壓有所波動，但仍在合理範圍内。這可能與病情進展有關，也可能是藥物效價方面的原因。
一名一線城市三甲醫院肝病科醫生也發表了相同的看法，至少乙肝常用藥恩替卡韋用了集采藥後，患者沒有發現耐藥的情況。" 而且價格實實在在的降低，病人經濟負擔輕很多 "。
不管對集采藥療效的感覺如何，多數醫生都是以身邊人、自己或 " 某患者 " 的感受爲例。這種以 " 身邊統計學 " 方法得出藥品療效問題的結論，缺乏專業性、嚴謹性。39 深呼吸了解到，想要對兩種相同藥物進行療效評估，最好就是開展 " 頭對頭試驗 "，但耗費的時間和金錢成本都将是巨大的。" 無論是相關部門還是藥企，都沒有動力去做。" 行業人士解釋道。
" 所以，我們隻能按照之前行醫的經驗，患者過來詢問，有條件的就推薦進口藥，對價格比較敏感的就用國産仿制藥。"
北京大學腫瘤醫院主任醫師張曉東在接受媒體采訪時表示，希望有更多透明公開的數據來支撐雙方的觀點，但不管最終結果如何，這件事情從原來似乎不能被讨論，現在變成可以被讨論，已經是一個巨大的進步。用講事實、擺證據的方式去讨論，避免情緒性的抨擊，甚至跳過驗證直接進入到決策這一步，這才是對我國醫療事業真正的推動。
02
漸漸消失的用藥選擇權
" 藥物療效不佳，換回原研藥就好！" 看似很好解決的問題，但在現行的集采、挂網、醫保考核等環節接力作用下，醫生發現，在醫院開回原研藥的難度越來越大。
" 雖然原研藥質量更好，但原研藥在醫院已經不多了，慢慢會消失。" 一位一線城市三甲醫院的藥劑科主任說道。
集采規則和 DRG/DIP 支付模式，就像兩座 " 大山 "，把原研藥一步步擠出公立醫院。在藥品商品化領域摸爬滾打 20 多年的何亮（化名）表示，以前，院内市場是各大藥企的 " 必争之地 "，但随着集采的深入，原研藥在價格上被集采藥打的毫無還手之力。部分原研藥企基于自身利益和業績的考量，尤其是一些面臨高昂的研發成本、生産成本和關稅的跨國藥企，隻能通過采取 " 自殺式 " 報價的方式（通過高于最高有效申報價的方式來規避中标），主動放棄集采，放棄院内市場，以避免更大的損失。
國家醫保局 2024 年下半年披露的數據也印證了這一點，目前已開展的第 10 批集采中，共有 62 種共 385 個藥品殺出重圍，其中沒有任何進口原研藥中選。
當然，集采的初衷并非是爲了 " 排擠 " 原研藥。集采中标的仿制藥以更低廉的價格搶占醫院大份額市場無可厚非，多地醫保局也曾發文表示，按照規定集采的份額隻占醫院用藥的 70%-80%，剩下醫院可自主采購的 20%-30% 完全可以滿足醫院的進口藥需求。
◎ 對于進口原研藥企，它們甯願開拓電商、藥店和民營醫療機構等市場，也不願接受 " 以量換超低價 "。/ 圖：123rf
不過，從實際執行層面來看，卻存在層層阻礙。
例如，有醫生就告訴 39 深呼吸，根據各地對公立醫院藥品集中采購的指導意見，對于集采中标品種，醫院的帶量采購是按照不低于上年度藥品實際使用量的 70%-80% 采購。完成不了，可能會影響下一年的醫保基金撥付。
" 如果之前用的國産藥 A 未中選，醫院就得按照醫保要求采購集采中選藥物 B。如果醫院堅持采購 A，醫保就會開始查爲什麽用的集采藥的比例不夠。"
爲了調動醫療機構使用集采藥的積極性，集采中标藥品的使用比例連續多年被列入公立醫院績效考核，而醫院又隻能将指标與醫生的績效綁定，這也在一定程度上讓醫生開藥的自主權受到限制。
除了集采的原因外，另外的就是受限于目前 DRG/DIP 醫保支付模式。原研藥價格更高，無形間會導緻醫院成本增加，在醫保支付額度固定的情況下，一旦超出醫院需要自行承擔費用，這也讓醫生開進口藥的時候不得不謹慎。
所以，以上種種因素的疊加，導緻最後醫生發現原來常見的進口藥開不出來了，至少不像之前那樣好配了。
03
别讓集采藥變成 " 一次性評價 "
其實，集采藥都通過了我國的 " 一緻性評價 "，這項從 2016 年開始實施的政策規定，确保了我國仿制藥在藥品質量和生物等效性上能夠安全有效地替代進口原研藥。
而之所以在現實生活中會出現 " 仿制藥更差 " 的感覺，有一部分願意是因爲生物生物等效性評價允許存在一定的可偏差範圍。廣東省中山市小榄人民醫院藥劑科胡慧琴等人 2022 年發表的文章《慢病用藥中原研藥與一緻性藥物評價藥品說明書統計分析》顯示，在較發達地區，比如歐盟這兩項标準在 90%-111%。而在我國對于藥代動力學的參數規定中，以 AUC ( 0-t ) % 爲例，爲 80%-125%，标準相比較低。這中間存在的差值，就是會給患者用藥帶來不同的感受影響。
其次，也有制藥行業人士在采訪中透露，爲确保在一緻性評價中順利過關，許多企業在申報階段會選用品質較高的原料與輔料。然而，産品一旦上市，一些企業便發現高成本難以維持。也因此，出現了部分國産仿制藥在原輔料的質量把控上不夠穩定的情況。
早前，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心理事長畢井泉就曾針對此現象發文呼籲，" 爲了加強大家對國産仿制藥的信心，切勿将一緻性評價變成一次性評價。" " 一次性評價 " 意味着仿制藥在通過一緻性評價後，其質量和療效的監管就被忽視，不再進行持續的監督和評估。
◎ 國家醫保局已組織聽取專家意見，并歡迎廣大醫務人員當好藥品價格和質量問題的吹哨人。/ 圖：國家醫療保障局
有專家就表示，集采藥沒有臨床藥物不良反應監測報告，而原研藥每個月都有。所以對于集采藥進入醫院後，有專家建議依然要對集采藥進行監控，加強 GMP 生産動态核查，加重處罰力度，讓企業不敢生産劣質産品。
鄭民華則認爲，需要将藥品的選擇權交到醫生和患者手中，" 如果認爲原研藥對患者的治療是必要的，醫生可以在處方中注明需要使用原研藥；如果患者自己有足夠的經濟能力，并且願意自費購買原研藥，可以從醫院藥房或者正規的零售藥店獲取原研藥，醫保部門可根據原研還是仿制，進口或者國産給予不同的報銷比例。"
對于這場集采藥的風波遠還沒有結束：目前國家醫保部門決定聯合多部門赴上海專門聽取相關意見建議、搜集相關問題線索。不到最後誰也不知道結果如何！
但我們期待，在不久的将來，每一個病患都能在公立醫院裏面輕松獲得他們需要的每一個好藥品。
作者｜王慧明
排版｜深深
封面｜123rf
首圖｜銳景視覺
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