中新經緯 1 月 5 日電 ( 王玉玲 林琬斯 ) 備受關注的 2022 年國家醫保談判于 5 日正式啟動。本次醫保談判地點位于全國人大會議中心，與 2020 年醫保談判地點一緻。雖然大門相隔，無法探知具體的藥企出場及談判情況，但作為醫藥行業的 " 年度盛事 "，大門外還是人頭攢動，車流不息。
當日早上，有藥企在接受中新經緯詢問時稱 " 談得還可以 "，有的表示 " 有談成功的 "，但大多惜字如金，快步離開。還有多家将參與後幾日談判的藥企提前到場打聽情況，對于延期開展的醫保談判，對方表示：" 就相當于高考給你多複習一段時間 "。同時，他告訴中新經緯，對于其所在的藥企來說，能否進入醫保非常重要，将 " 全力争取 "。
現場直擊：有藥企表示 " 還可以 "，有的提前打聽情況
中新經緯在國家醫保談判現場注意到，早上出場的藥企有科倫藥業、默沙東、費森尤斯、大冢制藥等在内的十餘家藥企，下午出場的藥企有再鼎醫藥、先聲藥業、正大天晴、安斯泰來等，截至發稿，下午場藥企已全部入場完畢。
結束談判的藥企代表 中新經緯王玉玲攝
就上午談判情況，有藥企人士透露稱，早上談判共分為五組，每組有五位來自全國各地的醫保專家，每組将談判四個藥品，有企業談多個品類，每個藥品談判分為兩輪報價，平均談判時長在 20 分鐘左右，包括呼吸類、抗病毒、麻醉類藥品等。
中新經緯注意到，在 8 點半入場後，9 點 57 分第一家藥企結束談判離場，表情嚴肅，面對記者詢問是否談判成功并未答複，而是快步離開。
藥企代表拒絕記者問詢 中新經緯王玉玲攝
在一點半左右進場後，下午場首家藥企于兩點半談判結束離場，神色嚴肅。三點零五分，一家藥企談判完成離場，當記者詢問其談判是否順利時，對方表示 " 還可以 "。還有藥企談判結束出來後，同事向其遞上啤酒慶賀。
除了出場談判藥企外，中新經緯在現場注意到，還有多家将參與後幾日談判的藥企提前到場打聽情況，有藥企人士告訴中新經緯，對于其所在的藥企本次談判藥品來說，能否進入醫保非常重要，将 " 全力争取 "。" 不同的适應症情況不同，有的适應症可以選擇自己拓展市場，有的适應症需要依賴醫保實現放量。" 上述人士說道。
另一位現場來探聽情況的藥企人士也對中新經緯表達了類似的觀點，他認為，通過醫保放量可以提升患者的可及性，實現更大患者群體的覆蓋度。
專家詳解醫保談判規則三大變化
從這兩年的醫保談判情況來看，2020 年，162 個品種進行談判，119 種談判成功，其中包括 96 個獨家藥品，談判成功率高達 73.46%，平均降幅 50.64%；2021 年，117 個藥品進行談判，談判成功 94 個，總體成功率 80.34%。其中，目錄外 85 個獨家藥品談成 67 個，成功率 78.82%，平均降價 61.71%。
從本次醫保談判規則來看，2022 年 6 月 13 日，國家醫保局官網發布《2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》等四個工作文件，還有《2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南 ( 征求意見稿 ) 》《談判藥品續約規則 ( 征求意見稿 ) 》《非獨家藥品競價規則 ( 征求意見稿 ) 》。其中，《談判藥品續約規則》和《非獨家藥品競價規則》為 2016 年國家藥品準入談判以來首次對外公開。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對中新經緯表示，今年醫保談判規則發生三大變化，第一個改變是增加了簡易續約的續約方式。
就談判藥品續約規則來看，根據《醫保藥品目錄調整工作方案》" 修訂完善談判藥品續約規則 " 要求，核心的分類依據為産品銷售額與醫保基金實際支出 / 預算影響預估值的比值。本次針對談判藥品 ( 含談判續約藥品 ) 采取了納入常規目錄管理、簡易續約、重新談判三種續約方式。
其中，簡易續約針對的是将于 2022 年 12 月 31 日前醫保談判到期的藥品，并要求同時滿足以下五個條件，第一，獨家藥品；第二，本協議期基金實際支出未超過預估值 200%。第三，未來的預算增幅合理。第四，市場環境未發生重大變化。第五，不符合納入常規目錄管理的條件。
金春林分析稱，以前的續約需要重新談判，浪費了很多的資源，同時增加企業的不确定性。通過量價挂鈎續約，因為第一次已經做過藥物經濟學的評價，價格已經定好了，這樣續約到期的時候，按照量價挂鈎的原則，通過量和實際支出超過預估值的比例，以及它本身藥物銷售的金額，兩個維度去确定。這樣一方面有利于減輕管理成本，第二個是有利于發出明确的信号，就是量價挂鈎，達到雙赢的目的。
安信證券分析，按現行 " 簡易續約 " 規則，創新藥新增适應症後其價格降幅将在 0%-44% 之間，相比重新談判平均 50%-60% 的降幅來看，其降幅範圍有所收窄。
德邦證券表示，規則按照醫保實際超支金額和支付範圍調整的大小來進行降價，實際超支的醫保資金越多，降幅越大；新納入的适應症越大，降幅越大。具體将按照 AB 兩個系數進行調整。同時，醫保準入模式已從過去營銷優勢導向轉向産品和價格優勢導向，藥品本身的獲益與成本比将成為準入核心，産品的質量和療效提升，臨床的需求程度、競争格局等将共同決定醫保價格。随着醫保談判常态化進行，創新藥的談判規則和流程愈發清晰成體系，續約和新增适應症降幅溫和，大部分創新産品将實現以價換量。
"第二個改變是新增了對新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品競價規則，進入目錄的非獨家藥品将産生一個通用名為基礎的醫保支付價格。第三個是鼓勵創新，鼓勵罕見病藥，鼓勵中藥。" 金春林接着表示。
他認為，對于罕見病藥和兒童藥，目前兒童藥的品種比較少，規格、劑型不齊，對兒童藥的定價相對比較寬松，比如規格更适合兒童，可能更加容易進醫保。今年納入醫保目錄的罕見病藥物是否突破 30 萬每年并不好說，但是金春林認為不會走回頭路，還是會堅持每年 30 萬的上限，但對于罕見病藥物會稍微放寬松一點。
中新經緯梳理發現，在本次的醫保初步審查名單中，有 19 種罕見病用藥通過 2022 年的初步形式審查，涉及諾華、渤健、羅氏、賽諾菲等外國藥企，以及兆科藥業、諾愛藥業、萬邦德等中國藥企。
其中，就去年納入醫保的超高值罕見病藥品 SMA 和發布雷病适應症而言，中新經緯注意到，羅氏治療 SMA 的利司撲蘭口服溶液用散，賽諾菲治療法布雷病的注射用阿加糖酶 β 的也通過了形式審查。
此外，在本次罕見病用藥中，亦包括多款年治療費用在 100 萬以上的高值罕見病藥物。據媒體統計稱，就黏多糖貯積症而言，賽諾菲的注射用拉羅尼酶濃溶液，成年人治療費用高達 537 萬元；北海康成的艾度硫酸酯酶 β 年治療年費為 225 萬元；就戈謝病而言，賽諾菲的伊米苷酶成人年治療費用為 202 萬元。此外，還有治療低磷性佝偻病的布羅索尤單抗、治療原發性酪氨酸血症的尼替西農、治療糖原累積型Ⅱ型的阿糖苷酶 α 的成人年治療費用超過百萬。
在 2021 年 12 月 3 日舉行的國家醫保局發布會上，" 按照限定的支付範圍，目前國家醫保目錄内所有藥品年治療費用均未超過 30 萬元。"國家醫保談判藥品基金測算專家組組長鄭傑介紹。
根據今年的醫保談判規則，對于高價藥品納入形式審查，國家醫保局表示，今年，有一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄，還需要進行包括經濟性在内多方位嚴格評審，通過評審的獨家藥品要經過談判、非獨家藥品要經過競價，隻有談判或競價成功才能被納入目錄。
多個國産創新藥産品有資格，但放棄醫保談判
根據初步審查名單，據安信證券梳理，本次醫保談判有 13 個國産創新藥品具備資質參與，但最終未參與醫保談判，其中包括三款 PD-1 藥物，正大天晴和康方生物的派安普利單抗、譽衡生物的 PD-1 賽帕利單抗、基石藥業的 PD-L1 舒格利單抗。
此外還有德琪醫藥的賽利尼索、石藥集團的度恩西布、華北制藥的奧木替韋單抗、滕盛博藥的安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗、遠大醫藥的钇、信達生物的配米替尼、百濟神州的達妥昔單抗 β、基石藥業的艾伏尼布、濟民可信的硫酸索立德吉、蘇庇醫藥的依馬利尤單抗在内的十個獨家品種。
為什麼這些藥品要放棄進入醫保，又有何銷售策略？
以德琪醫藥為例，其 XPO1 抑制劑塞利尼索，用于治療多發性骨髓瘤适應症，于 2021 年 12 月 14 日獲批。中新經緯注意到，德琪醫藥為塞利尼索的銷售組建了龐大的銷售團隊，并積極向海外拓展，塞利尼索在上市不久，便取得了不俗的銷售額。
德琪醫藥 2022 年半年報中表示，随著塞利尼索片正式進入中國内地的多家醫院、互聯網醫院及 DTP 藥房，以及預計到 2022 年下半年在多個亞太地區市場獲得批準，德琪繼續在中國和亞太地區建立商業團隊，并計劃到 2022 年底将其商業組織發展到多達 200 名全職員工。
半年報顯示，2022 年 5 月 13 日，德琪醫藥的塞利尼索正式開啟商業化，在一個多月的時間内，便實現了 5395.6 萬元的收入。對此，德琪醫藥表示，塞利尼索獲得了 KOL 将其作為一種具有獨特作用的創新療法的強烈參與及支持。
再以正大天晴和康方生物合作的派安普利單抗為例，用于治療至少經過二線系統化療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，于 2021 年 8 月 25 日獲批，康方生物 2021 年報顯示，在上市四個月内，派安普利單抗實現了 2.12 億元的銷售額，展現了臨床價值潛力，在 2022 年上半年，也實現了 2.97 億元的銷售額。
中新經緯注意到，正大天晴具有較強的商業化能力，此前曾與多家創新藥企包括億一生物、安源醫藥達成商業化合作。
海南博鳌醫療科技有限公司總經理鄧之東接受中新經緯采訪時表示，此次放棄參加醫保國談的 13 家藥企，呈現出兩大特征：一類是獨家創新藥産品，沒有來自市場化競争的壓力；另一類是競争比較充分的藥品，市場價格已經壓到很低，靶點對應适應症範圍廣，患者客群規模量大，銷量有把握。市場需求量大，商業化能力強，這也是它們敢于放棄醫保國談、走醫保外市場的重要底氣。這與是否 License-in 模式無必然聯系，License-in 的藥品也大都争相進醫保。
" 這樣的規則考量更加科學、高效、公正。國家醫保雖也有壓力，但支付醫療報銷尚不成問題。對于創新藥企而言，降價會根據雙方承受水平趨于溫和。" 鄧之東認為，部分創新藥放棄醫保國談，繞開醫保方式找到生存發展空間，也是一種進步，一個良性的市場生态系統，總是能夠給提供更多的自主選擇，放棄醫保也是藥企發展的一個重要趨向。
" 醫保并非創新藥的唯一出路，創新藥除了進入醫保之外，還有海外市場、電商平台、連鎖藥店、民營醫療機構等業務渠道都可以拓展。" 鄧之東表示。
( 更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：[email protected] ) ( 中新經緯 APP )
( 文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。 )
中新經緯版權所有，未經書面授權，任何單位及個人不得轉載、摘編或以其它方式使用。
責任編輯：羅琨
作者：郭晉嘉
