12 月 26 日，" 江蘇藥品監管 " 微信公衆号消息，江蘇省藥監局召開專題調度會助力新冠治療藥物上市。
SIM0417 為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的 3CL 靶點新冠治療口服藥，于 2022 年 3 月 28 日通過特别審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12 月 16 日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部 1208 例患者入組，進度處于國内 3CL 靶點藥物第一位，預計最快于 2023 年 2 月上市。
文章全文如下：
為全面服務疫情防控大局，加快我省新冠治療藥物上市進度，近日，根據江蘇省藥監局局長田豐的部署要求，副局長姜偉主持召開先聲藥業新冠治療藥物 SIM0417 研究進展專題調度會，行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加。
SIM0417 為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的 3CL 靶點新冠治療口服藥，于 2022 年 3 月 28 日通過特别審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12 月 16 日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部 1208 例患者入組，進度處于國内 3CL 靶點藥物第一位，預計最快于 2023 年 2 月上市。
會上，先聲藥業介紹了 SIM0417 目前研究、申報的進展情況，提出需要省局協調和支持的事項，省局相關處室、單位逐一予以分析和回應，對企業下一步工作重點進行政策指導。
姜偉指出，SIM0417 作為我省企業自主知識産權新冠治療重大創新藥物，對當前我省疫情防控具有重大意義。企業要加緊推進研發進度，進一步加強研究過程管理，确保科學、合規，積極開展與國家藥監局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統籌考慮獲批上市後産能擴增等問題。
姜偉表示，對先聲藥業提出的需要協調和支持的事宜，省局将全力以赴，繼續加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力 SIM0417 早日獲批上市、更早造福患者，為疫情防控貢獻江蘇力量。
來源 江蘇藥品監管
