阿斯利康或面臨超 90 萬美元罰金。
作者 | 姚悅
編輯丨武麗娟
來源 | 野馬财經
2018 年上映的真實事件改編的電影《我不是藥神》打動了不少觀衆，劇中主角因給病友走私救命藥帶去生的希望，被稱爲 " 藥神 "。無論是劇中角色還是現實原型最終都爲違反法律而承擔相應的責任，而因無償爲患者争取藥品，這讓 " 藥神 " 的稱呼在民間充滿正面色彩。
但如果是公然違反法律，又以盈利爲目的，甚至過程中可能侵犯多方正當權益的藥品買賣，恐怕就要另當别論。
2024 年，跨國藥企巨頭阿斯利康陷入多事之秋，尤其在前中國市場掌門王磊被批捕後，更被曝出涉嫌非法進口藥品事件。
曆經數月調查，阿斯利康涉走私一案進展到了公司層面。
2 月 6 日，倫敦證券交易所和納斯達克證券交易所上市的跨國藥企巨頭——阿斯利康在 2024 年财報中透露，因旗下兩款抗癌藥品涉嫌偷逃中國内地進口稅，阿斯利康于 1 月收到深圳海關出具的《移送審查起訴告知書》及《鑒定意見通知書》。
阿斯利康表示，涉嫌偷逃稅金額達 90 萬美元。若阿斯利康最終被判定需承擔法律責任，可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金，即最高可能面臨 450 萬美元罰金。
阿斯利康表示，将繼續全力配合中國相關部門。
但值得注意的是，非法進口藥品事件複雜嚴重，有關偷逃稅款的判罰也僅是開始。
圖源：罐頭圖庫
01 兩款抗癌藥涉嫌走私，或面臨最高 450 萬美元罰金
根據相關信息，阿斯利康認爲涉嫌偷逃進口稅的爲公司兩款抗癌藥品——度伐利優單抗（商品名：英非凡）和替西木單抗（商品名：曲美木）。
據了解，度伐利優單抗用于非小細胞肺癌患者治療，随後又以單藥或聯用的方式，拓展用于小細胞肺癌、膽道癌、肝癌、子宮内膜癌等癌種的治療，該藥品于 2019 年 12 月在中國内地獲批；替西木單抗也适用治療肝癌和非小細胞肺癌，但該藥尚未在中國内地獲批。
值得一提的是，将替西木單抗和度伐利優單抗聯合使用，還是當前一種攻克晚期肝癌細胞的突破性新療法。這種療法又被形象的稱爲 " 雷管組合 "，即采用作爲 " 雷管 " 的單次高劑量替西木單抗（CTLA4）抗體，與作爲 " 炸藥 " 的度伐利尤單抗共同使用，最大程度激發患者自身免疫系統對肝癌的攻擊，迅速清除惡性腫瘤細胞。
圖源：罐頭圖庫
目前已經有數據顯示 " 雷管組合 " 的療效。據醫療垂直媒體 " 國際肝膽資訊 " 發文顯示，這一療法在盡量減少毒副作用的同時，最大限度地改善了患者的生存機會，提高了長期生存率。在接受 " 雷管組合 " 方案治療的患者中，約有 25.2% 的患者在爲期四年的随訪後仍然存活，而接受傳統的索拉非尼治療的患者中，這一比例爲 15.1%。
替西木單抗與度伐利尤單抗聯合用于無法切除的肝細胞癌成人患者的一線治療，已經于 2022 年 10 月在美國獲批。而中國内地方面，2024 年 10 月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，阿斯利康度伐利尤單抗和替西木單抗申報上市，但目前沒有信息顯示二者聯合使用獲批。
療效已經過驗證，但藥品尚未獲批的情況下，非法進口的操作也就由此産生。
針對此次起訴對于阿斯利康的影響，盤古智庫高級研究員江瀚表示，從财務角度來看，450 萬美元的罰金雖然不是小數目，但對于阿斯利康這樣的跨國制藥巨頭來說，并不會構成嚴重的财務壓力。阿斯利康作爲全球領先的制藥公司，擁有強大的盈利能力和現金儲備，足以應對此類罰款。
02 涉走私案，前中國總裁王磊已被批捕
事實上，阿斯利康涉嫌非法進口藥品，早已被曝。
2024 年 10 月，阿斯利康中國發布消息稱，阿斯利康全球執行副總裁、國際業務主席及中國總裁王磊正在中國配合調查。圍繞阿斯利康的疑雲驟起。
彼時，外界多數猜測，王磊被調查與阿斯利康 2021 年啓動的 " 騙保案 " 調查有關，該案件涉及阿斯利康适用肺癌的拳頭産品泰瑞莎，由于隻有檢測 T790M 突變陽性，使用泰瑞莎才能醫保報銷，因此就有藥代就将陰性報告修改成陽性，使不符合報銷條件的患者享受醫保報銷。
" 騙保案 " 在阿斯利康内外部波及甚廣，不僅涉及内部百餘名員工，外部能夠提供醫療檢測的上市公司睿昂基因的多位高管也涉案被查。
阿斯利康 " 騙保案 " 也是近幾年外資藥企在華被曝出的最大醜聞。
阿斯利康公布的 2024 年三季報中，王磊的狀态從前公布的配合調查變成了被拘留。阿斯利康在總部舉行線上投資人說明會上則透露，公司還有另外兩名現任高管和兩名前任高管正在接受調查，主要針對藥物從中國香港到中國内地的非法進口和銷售。
阿斯利康非法進口藥品事件就此被曝出。
圖源：罐頭圖庫
值得一提的是，作爲前阿斯利康中國掌門人，王磊是阿斯利康中國，甚至在華跨國藥企中頗具分量的角色。
據了解，2013 年，王磊進入阿斯利康，出任消化、呼吸和麻醉事業部負責人，僅一年後，其升任阿斯利康大中華區總裁；四年後，升任全球執行副總裁，打破了制藥領域長期以來華人在跨國藥企的天花闆。在王磊帶領下，阿斯利康一度成爲在華收入排名第一的跨國藥企。
即便勞苦功高，王磊事發後，阿斯利康也迅速換帥。
2024 年 12 月 4 日，阿斯利康任命 Iskra Reic 爲全球執行副總裁、國際業務負責人，接替王磊的工作，将全面負責包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在内的地區整體戰略。
随後，據 " 澎湃新聞 "2024 年 12 月 23 日報道，王磊因涉嫌走私普通貨物、物品罪被深圳警方批準逮捕，已被羁押在當地看守所。同期被帶走的還有王磊的幾名下屬，所涉同樣是走私普通貨物、物品罪，已有多名被帶走的下屬取保候審。阿斯利康非法進口藥品事件再次浮出水面。
同時，據 " 澎湃新聞 " 了解，一名接近案件的人士稱，盡管王磊被捕時是因涉嫌走私物品罪，但并不表示其不涉及其他罪名，具體要看公安偵查情況及後期檢察院的訴訟。
阿斯利康最新披露的 2024 年報信息顯示，王磊仍在離崗狀态。
圖源：罐頭圖庫
值得注意的是，2024 年 11 月，阿斯利康還曾強調，王磊等人涉及的藥品走私案爲個人刑事案件。中國區相關調查僅針對個人，不涉及公司層面。外界解讀，阿斯利康将非法進口藥品事件歸爲高管 " 個人行爲 "。
香頌資本董事沈萌表示，企業行爲和個人行爲之間有嚴格的區分，如果是與企業利益無關的私人行爲，那麽和企業就沒有什麽關系。但如果是爲了公司的利益進行走私，那麽就和企業有關。
中國企業資本聯盟副理事長柏文喜認爲，王磊作爲阿斯利康中國區的最高負責人，其行爲可能與公司利益密切相關。如果調查發現王磊的走私行爲與公司業務有直接聯系，或者公司内部存在默許、縱容甚至協助其行爲的情況，那麽公司可能需要承擔相應的法律責任。
可以确定的是，非法進口藥品事件涉及的法律問題複雜且嚴重，有關偷逃稅的判罰也僅是該事件調查處理的開端。
據 " 财聯社 " 報道，有行業人士表示，" 既然涉及稅款已經明晰，那說明對于阿斯利康去年風波的調查已經取得一定成果，今年或會陸續公布相關情況，涉及偷逃稅款或許隻是一方面，不然不會涉及王磊。"
新智派新質生産力會客廳創始發起人袁帥認爲，一旦調查結果認定事件與企業利益相關，阿斯利康可能面臨更嚴厲的法律制裁，包括但不限于罰款增加、貨物沒收、業務暫停甚至刑事追責等。此外，走私事件可能進一步損害阿斯利康的品牌形象，影響其在中國市場的長期發展戰略和市場份額。
03" 雷管組合 " 還能 " 炸開 " 中國肝癌市場嗎？
涉嫌非法進口藥品事件的 " 雷管組合 "，關系到阿斯利康在中國市場肝癌領域的市場拓展。
财報顯示，2024 年阿斯利康總營收增長 21%，達 541 億美元。其中，腫瘤業務實現總營收爲 223.53 億美元，同比增長 21%，占總收入的 41%。同時，作爲阿斯利康全球第二大市場，中國業務總營收增長 11%，達 64 億美元，占全球收入 12%，占美國以外的新興市場 48%。
可見腫瘤業務和中國市場是阿斯利康業績的重要支柱。而聚焦到阿斯利康中國腫瘤業務，根據 IMS2023 年 2 月的數據，阿斯利康中國腫瘤業務位居中國第二。
阿斯利康透露，截至 2024 年底，公司已成功引入 11 款腫瘤創新藥物至中國市場，這些藥物覆蓋了肺癌、乳腺癌、泌尿系腫瘤、婦科腫瘤、消化道腫瘤及血液腫瘤等六大高發癌症領域。到 2030 年，預計将帶來 10 餘款新産品和 80 多個新适應症。
圖源：罐頭圖庫
近年，阿斯利康繼續在多個領域開疆拓土，其中就包括肝癌市場。
據專業産業規劃研究服務機構 " 思瀚産業研究院 " 數據，中國爲肝癌患者數量最多的國家，占比将近世界肝癌患者人數的一半，爲全球最大的肝癌藥物市場之一，早期肝癌的五年存活率約爲 50-70%，比中晚期肝癌（3-5%）高出許多，而中國大部分肝癌患者診斷出肝癌時已處于晚期。
這些患者的生存需求背後也對應着藥企的市場空間，" 雷管組合 " 就是阿斯利康開拓肝癌領域市場的重要舉措。
" 阿斯利康公司正積極探索包括肝膽在内的消化道腫瘤的創新療法，有望盡快惠及更廣大的中國消化道腫瘤患者。"2023 年舉辦的第一屆全國肝膽腫瘤高峰論壇，阿斯利康中國腫瘤事業部總經理陳康偉強調，在肝癌領域，替西木單抗聯合度伐利尤單抗治療不可切除的肝細胞癌成爲了全球範圍内的首個 " 雙免疫 " 治療方案（" 雷管方案 "）。
阿斯利康的替西木單抗與度伐利尤單抗在全球市場增長還不錯。2024 年，度伐利尤單抗全年收入同比增長 21%，爲 47.71 億美元，包括中國在内的新興市場收入 4.79 億美元。替西木單抗全年同比增長 31%，爲 2.81 億美元。
圖源：罐頭圖庫
如果穩紮穩打，阿斯利康在中國肝癌領域可能會有更大收獲，但非法進口藥品事件卻爲其增加了非常大的變數。
中國投資協會上市公司投資專業委員會副會長支培元表示，被判定偷逃稅款極有可能對阿斯利康涉及藥品在華審批以及市場推廣應用産生不利影響。藥品審批過程中，監管部門十分看重企業的合規記錄。偷逃稅款這類嚴重違規行爲，會讓監管部門對企業的整體運營和道德規範産生擔憂，從而在審批環節采取更爲謹慎的态度，延長審批周期甚至拒絕批準某些藥品。
阿斯利康纏繞于非法進口藥品之際，國内肝癌領域不僅有拜爾等老牌跨國藥企扼守，同時國内藥企也紛紛發力突破肝癌。近年來，肝癌治療頗受國内藥企重視，澤璟制藥、恒瑞醫藥、君實生物、信達生物、百濟神州、衆生藥業、廣生堂等藥企紛紛将肝癌作爲重點布局的适應症開發。
值得一提的是，随着 2024 年業績公布，阿斯利康重新成爲 2024 年在華制藥業務收入最高的跨國藥企。
但伴随高築的業績，阿斯利康的合規經營接連因此前沸沸揚揚的 " 騙保案 "，以及非法進口藥品事件屢遭拷問。
柏文喜表示，中國醫藥市場規模龐大，吸引了衆多外資藥企。阿斯利康、輝瑞、羅氏等跨國藥企在中國市場展開激烈競争。同時，近年來，本土藥企在研發和市場推廣方面取得顯著進展，對外資藥企構成一定挑戰。中國對藥品監管和合規要求日益嚴格，任何違規行爲都可能面臨嚴厲處罰。合規經營有助于建立公衆信任，提升品牌形象，這對于藥企的長期發展至關重要。合規不僅是藥企在華發展的基礎，更是其保持市場競争力和可持續發展的關鍵因素。
