初步數據顯示，輝瑞二價疫苗或與 65 歲以上老人中風有關。
1 月 13 日，美國食品藥物管理局（FDA）和美國疾控中心（CDC）發布報告表示，監測系統顯示，輝瑞和德國 BioNTech 最新的新冠二價疫苗（Bivalent）可能與 65 歲以老人的缺血性中風有關，但強調當下無需改變接種建議，正在進行進一步調查。
報告稱，根據實時數據庫顯示，65 歲及以上的人群，在接種輝瑞 /BioNTech 二價疫苗的 21 天内發生缺血性中風的概率，高于接種疫苗後的 22-44 天。
CDC 數據顯示，在接種輝瑞二價加強劑的 55 萬名 65 歲及以上人群中，有 130 人在接種疫苗後的前三周發生中風，但沒有死亡報告。
據悉，缺血性中風（Ischemic stroke）也稱腦缺血，是由于向腦部供血的動脈阻塞引起。
FDA 和 CDC 報告表示，CDC 的疫苗不良事件報告系統、其他國家的數據庫以及輝瑞 /BioNTech 的數據庫都沒有指出這個安全問題，強調現階段需要更多的調查：
目前我們獲得的所有數據表明，VSD（疫苗安全數據鍊）中的信号不太可能代表真正的臨床風險，但我們認為與公衆分享這些信息很重要。
媒體稱，輝瑞的最新二價疫苗專門針對兩種奧密克戎變體（ BA4 和 BA5）提供保護。輝瑞和 BioNTech 發表聲明說，他們已獲悉少數 65 歲及以上人群在接種輝瑞 /BioNTech 二價疫苗後發生缺血性中風的報告，但表示沒有數據可以直接證明輝瑞公司的疫苗與中風有因果關系：
" 無論是輝瑞、BioNTech、CDC 或 FDA，都沒有在美國和全球的大量監測系統中觀察到類似情況，而且并沒有證據可以證明缺血性中風與使用輝瑞 /BioNTech 二價疫苗有關。"
CDC 表示，監測系統經常檢測到由疫苗以外的因素引發的安全信号，調查人員将在未來幾周内進行進一步深入調查。FDA 和 CDC 針對該疫苗的專家小組将于 1 月 26 日召開會議進行讨論。
對此，衆議院能源和商務主席 Cathy McMorris Rodgers 做出回應，表示 FDA 和 CDC 必須以公開透明的方式迅速調查疫苗是否導緻了報告中的中風。
此前媒體報告稱，輝瑞與莫德納（Moderna）生産的 mRNA 疫苗其中一個的副作用是心肌炎，在 12 至 39 歲的男性中接種第二劑該疫苗後，患有心肌炎和心包炎（分别是心肌和膜的炎症）的風險增加，但并未被 FDA 和 CDC 的監控發現。
