随着國内新藥研發熱情的日益高漲，新藥研發流程也日趨複雜。目前，傳統藥企研發管線平均時間爲 10 年，而研發周期增長會導緻專利保護期時間縮短，原研廠家的市場獨占期随之減少，進而直接影響公司收益。在此背景下，醫藥研發外包業務因其能夠幫助藥企降本提效而持續受到市場青睐。
醫藥研發外包包括藥物研發環節（CRO）和生産研發環節（CDMO）。其中，CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，通過合同形式爲制藥企業在藥物研發過程中提供藥物研究試驗和申報注冊等工作任務，提供從藥物研發到藥品上市階段的全流程或特定流程的專業化服務。CDMO ( Contract Development&Manufacturing Organization ) 爲合同研發生産組織，更側重于提供藥物的生産和制藥工藝的開發、設計及優化服務，承接了制藥企業的工藝開發和生産職能，使制藥企業可以更專注于藥物的研發。
1、發展環境
發展曆程：行業起步于承接外資藥企外包需求，在内資藥企研發需求引領下處于高速發展期
醫藥研發外包行業在上世紀 70 年代起源于美國，80 年末在歐美日等國得到迅速發展，國内行業起步相對較晚。萌芽階段（1995 年之前），我國未有正規醫藥研發外包機構，主要爲企業的科研院所對外承接研發技術服務；起步階段（1996-1999 年），我國主要承接外資藥企離岸外包需求，中國醫藥研發外包市場主要得益于來自跨國 CRO/CDMO 企業的擴張。爆發階段（2000-2014 年），跨國制藥企業在華陸續成立研發中心，國内各種服務形式的 CRO/CDMO 企業在政策認可下陸續設立，并開啓上市浪潮。整合階段（2015 年至今），國内藥審改革帶來行業機遇，一方面淘汰部分同質化、低水平企業；另一方面激發内資藥企研發需求，行業進入體量與質量雙升階段，湧現出藥明康德、泰格醫藥等擁有資本實力、業務規模和項目經驗累積的本土企業。
政策驅動：一緻性評價、帶量采購、MAH 三管齊下推動國内仿制藥市場改革，推進行業規範發展
2015 年以來，我國國務院、衛健委、食藥監局 ( CFDA ) 、發改委等多個部門發布相關政策，從臨床試驗數據核查、藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）、加快創新藥審評審批、鼓勵優質創新藥品與國際接軌等多方面規範醫藥研發、促進醫藥創新。其中，一緻性評價對藥企的研發提出了高規範要求，CRO 企業可對接藥企和臨床試驗機構，精準響應研發需求并高效反饋實驗結果；MAH 制度實現所有權和生産的分離，催生衆多醫藥投資企業和研發機構投資醫藥研發環節；帶量采購引發成本敏感，CRO 企業以降本增效獲得醫藥制造企業和醫藥研發機構的青睐。
2、發展現狀
産業鏈圖譜：由上遊藥物試驗機構和實驗室、中遊合同研發服務和生産外包服務提供商以及下遊醫藥制造企業組成
上遊：醫療機構與藥物評價實驗室提升合作粘性，提高整體研發效率。醫藥研發外包産業鏈上遊由具備藥物臨床試驗資格（GCP）的醫療機構與具備藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）的藥物評價實驗室組成。中遊企業直接對接産業鏈上遊具備相關資質的試驗機構與評價機構，與全國各領域優質資源高效對接的同時，能夠直接接觸國家藥物審評中心，以良好的協作溝通顯著縮短研發時間，爲整體研發降本提效奠定生态基礎。
中遊：藥物探索、臨床前與臨床研究爲 CRO 價值鏈的核心環節，CDMO 産業漸從産能輸出轉向技術輸出。CRO 據提供服務的階段可劃分爲藥物發現階段服務、臨床前服務、臨床階段服務和藥品上市後服務四大類，在國内均處于發展階段，并且具有較高的政策與技術門檻。CDMO 企業早期受益于歐美藥企閑置産能的轉移，爲其提供 API 等低附加值的中間件。近年來，國内醫藥制藥領域的政策環境、質量體系建設、技術和人才儲備使 CDMO 企業有足夠能力通過并購、戰略合作等方式實現高技術附加值工藝研發與規模生産深度結合，通過臨床試生産、商業化生産的供應模式深度對接藥企的研發、采購、生産等全供應鏈體系，以附加值較高的技術輸出取代單純的産能輸出。
下遊：下遊藥企通過不同的商業模式與中遊企業共擔風險與收益。醫藥研發外包行業下遊主要爲醫藥制造相關企業。CRO 企業通過傳統模式、進度導向模式、結果導向模式、風險共擔等四種模式與下遊制藥企業進行風險和收益的分擔。
市場規模：CRO 與 CDMO 市場規模年化增速領先國際市場
根據 Frost&Sullivan 的統計數據，2021 年中國 CRO 市場規模約爲 100 億美元，2016-2021 年均 CAGR 爲 25.59%。2016 年至 2021 年，CDMO 的市場規模從 105 億元增加至 432 億元，年均複合增長率爲 32.67%；而全球範圍内，CRO 與 CDMO 行業的五年 CAGR 分别爲 7.98% 和 12.73%。同時，國内 CRO 企業在基礎設施和人力資源上具有成本優勢，開展臨床試驗可有效縮短招募時間，也可以提供更廣泛的疾病譜。
競争格局：全面綜合型公司保持領先地位，細分領域專業型公司崛起，" 藥學 + 臨床 " 綜合性公司向創新藥領域拓展
不同于國際市場，目前國内的醫藥研發外包行業競争格局仍處于較爲分散的狀态。以藥明康德、康龍化成爲代表的綜合型公司因先發優勢和較大的客戶粘性，業務綜合性較強，實驗室分布較廣并與國際接軌，占據了較大的市場份額。各細分領域的專業型公司近年來日漸崛起，比如專注于臨床試驗環節的泰格醫藥、專注于臨床前研究環節的美迪希，目前成爲細分領域較爲領先的 CRO/CDMO 企業。以陽光諾和和百誠醫藥爲代表的 " 藥學 + 臨床 " 的綜合型公司則向創新藥方向發展，在滿足客戶多樣化需求的基礎上，憑借綜合服務能力獲得一定的競争優勢。
3、發展趨勢
跨國藥企将加速業務轉移，本土 CRO 通過深化與跨國藥企的戰略合作研發模式實現風險共擔，利益共享。一方面，臨床前 CRO、CMO、CDMO 等業務具有離岸屬性。随着國内 CRO 在基礎設施、人力資源上成本優勢增強以及總體質量水平提升，越來越多的海外 CRO 業務正加速向國内轉移。另一方面，由于 CRO 企業研發能力已經超過一般藥企，雙方開始建立研發合作夥伴關系，共同投資某些研發項目，共同承擔研發風險。這種模式下，CRO 企業能在把控風險的情況下提高預期收入。随着新藥研發成本和失敗風險提高，越來越多的 CRO 企業将和大型跨國藥企建立這種風險共擔、利益共享的合作研發模式。
通過并購重組實現縱向一體化業務延伸，提升服務的連續性與綜合性。醫藥行業的延展性較強，出于保證試驗質量的同時減少溝通成本的考量，制藥企業往往更願意将所有研發需求外包給一家服務能力較強的綜合性 CRO 企業。随着技術的發展和行業的成熟，有一定資源的行業玩家将通過在細分行業領域内不斷拓展新業務和并購重組，向縱向一體化邁進，爲客戶提供涵蓋研發全産業鏈的 CRO+CDMO/CMO 一站式服務，以此提升自身服務能力和客戶黏性。
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