《科創闆日報》1 月 9 日訊（記者 徐紅）8 日，為期四天（5 日 -8 日）的醫保 " 國談 " 落下帷幕。
根據此前國家醫保局公布的通過形式審查的申報藥品名單，此次談判共有 343 個品種正式通過初審，包括目錄外西藥和中成藥 198 個，以及目錄内西藥和中成藥 145 個。不過，通過形式審查的藥品并不意味着一定獲得了醫保談判資格或會進入醫保，還要通過專家評審後才能走到最後的談判競價環節。
從輝瑞明星抗新冠口服藥 Paxlovid，到超 100 萬的 " 天價 "CAR-T 産品、還有近 20 個的罕見病藥物，從通過形式審查的申報藥品名單看，這一次的談判依然有多個值得關注的看點和懸念。
▌盤點：本次 " 國談 " 的創新機制
據央視新聞報道，自 2018 年國家醫保局成立以來，已經連續 4 年進行醫保藥品目錄調整，累計納入 507 個新藥好藥，調出 391 個療效不确切藥品，通過談判納入醫保的藥品價格平均降幅超過 50%，有效減輕患者負擔。
創新藥一向是醫保談判的重要一部分。據統計，在通過此次醫保談判形式審查的、目錄外 198 個申報藥品中，創新藥占比就超過了 80%。
而通過一輪輪的探索，醫保談判也在不斷優化創新藥的準入機制，包括這一輪談判出現的一些新的規則變化，如引入了 " 新增适應症簡易續約 "、" 非獨家藥品競價談判 " 等創新機制。
據國家醫保局旗下《中國醫療保險》雜志稱，新增适應症如果走傳統的醫保談判流程，不僅 " 降價幅度大 "，還要經過複雜的材料遞交等流程，對 " 政府行政資源和企業都造成一定壓力 "。
而簡易續約新規可以簡化流程、提高效率。并且在這一新規下，企業還可以根據各自産品情況，選擇不同的準入路徑，即：既可以選擇 " 簡易續約 "，也可以選擇 " 談判續約 "。
清華大學醫院管理研究院陳怡教授認為，新版 " 簡易續約規則 " 對醫保基金影響小和患者數量相對少的新增适應症，帶來更多的利好的醫保準入。
此外，在此項新規之前，新增适應症通過談判納入往往容易導緻首次降價幅度大，續約談判降幅不可預測。德邦證券研報認為，續約規則的發布，明确了藥品續約的流程及大緻的價格降幅，此後的醫保續約談判降幅将更加可預期。
今年，4 款國産 PD-1 的醫保談判也主要圍繞新增适應症，包括信達生物信迪利單抗新增 " 一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+ 一線非鱗 NSCLC+ 一線肝癌 "3 項适應症；百濟神州替雷利珠單抗新增 " 一線鱗狀 NSCLC+ 一線非鱗 NSCLC+ 二線肝癌 "3 項适應症；恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增 " 一線 + 三線鼻咽癌 "2 項适應症，君實生物的特瑞普利單抗新增 " 三線鼻咽癌 + 二線尿路上皮癌 "2 項适應症。
" 非獨家藥品競價談判 " 新規方面，據中國藥科大學丁錦希教授介紹，在以前，非獨家的創新藥品種想要進醫保比較困難，除非是價格已經比較低，但這一次的醫保調整為非獨家品種進入醫保打開了一條新通道，即設置了競價準入機制。" 今年首次實施，效果到底如何，拭目以待。" 他說。
▌盤點：本次 " 國談 " 的最大懸念
因為疫情，新冠治療藥物成為今年醫保談判的一大亮點。
截至目前， 國内已有三款新冠口服藥獲批上市，包括輝瑞的奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝（即 Paxlovid）、真實生物的阿茲夫定以及默沙東的莫諾拉韋（Molnupiravir）。
據國家醫保局官方微信 8 日消息，今年，共有阿茲夫定、Paxlovid、清肺排毒顆粒 3 種新冠治療藥品通過企業自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，然而 Paxlovid 卻因輝瑞報價高未能成功。
除此之外，此次談判也還留有多個懸念，包括兩款高值罕見病用藥的談判結果，其一是藥明巨諾的 CAR-T 細胞治療産品倍諾達（瑞基奧侖賽注射液），另外就是羅氏的治療脊髓性肌萎縮症（SMA）的重磅新藥利司撲蘭口服液。
藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液和複星凱特的阿基侖賽注射液是目前國内僅有的兩款 CAR-T 細胞治療産品，并且兩者定價均在一針百萬以上。
上一次醫保目錄調整，複星凱特的阿基侖賽注射液雖然通過形式審查，但最終仍未能進入醫保。這一次該産品并沒有進行申報，因此也就沒有出現在通過形式審查的申報藥品名單中。
藥明巨諾産品主動申報并通過形式審查，但公司最後是否如約走上談判桌，又能否給廣大患者帶來驚喜，也讓我們拭目以待。" 據我了解，藥明是準備（談判價）50 萬以下的。" 在談判前，有人曾這樣預測。
渤健 SMA 治療藥物（脊髓性肌肉萎縮症）諾西那生鈉注射液是上一次醫保談判的焦點，并且這款價格曾高達一針 70 萬元的天價罕見病用藥還曆經兩輪九次的艱難談判，将價格一舉降至 33000 元（5ml:12mg/ 瓶 ），實現高價罕見病用藥進入醫保 "0 的突破 "。
不過，諾西那生鈉注射液是通過鞘内注射給藥（腰椎穿刺），患者依從性不如羅氏的利司撲蘭口服溶液用散（商品名：艾滿欣），後者為口服用藥。
利司撲蘭于 2021 年 6 月 17 日在華獲批之初，年治療費用也要在百萬以上。但值得一提的是，在本次醫保談判之前該藥曾主動降價。
2022 年 6 月 9 日，山東省招采平台挂網價格率先顯示，利司撲蘭價格降至每瓶 14500 元。由于該藥是按年齡體重給藥，在價格調整之後，最大使用劑量患者（2 歲及以上且體重 20 公斤以上），利司撲蘭年治療負擔将低于 45 萬元。
按照醫保 "50 萬不談，30 萬不進 " 的不成文規則，那麼今年利司撲蘭有望以 30 萬 / 年以下的價格以換得醫保支付資格嗎？
▌盤點：還有這些可能不是懸念的 " 懸念 "
每次的 " 國談 " 其實也總有很多可能并不是懸念的 " 懸念 "。
在 7 日，《科創闆日報》記者注意到，豪森藥業（即港股翰森制藥的經營主體）和艾力斯都參加了當天的談判，而此次談判兩家企業也都有三代 EFGR 抑制劑通過了形式審查。
豪森藥業阿美替尼和艾力斯伏美替尼的二線适應症都已經納入醫保，而今年兩者的醫保談判預計是圍繞一線 NSCLC 适應症展開。
由于阿斯利康的三代 EGFR 抑制劑甲磺酸奧希替尼的一線治療 NSCLC 的适應症已經納入醫保，而其最新醫保支付價格 5580 元 / 盒（80mg*30 片），若以醫保報銷比例 70% 計算，患者每月僅自負 1700 元 / 盒 / 月。由此可以推測，今年阿美替尼和伏美替尼的新增适應症談判大概率是要向奧希替尼靠攏。（相關分析報道：醫保 " 國談 " 第三日膠着感拉滿 明星新冠口服藥成最大懸念 輝瑞代表遲遲未離場）
另外，今年恒瑞醫藥、輝瑞的兩款 CDK4/6 抑制劑的談判也可以說是看點滿滿。截至目前，我國已有三款 CDK4/6 抑制劑獲批上市，包括恒瑞醫藥的達爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利。
其中，輝瑞的哌柏西利于 2018 年 7 月在華獲批，也是最早獲批的一款 CDK4/6 抑制劑。但在 2019 年— 2021 年連續三年裡，哌柏西利都未能談判成功進入醫保。反而是禮來的阿貝西利實現趕超，在 2021 年獲批的同年，也成功進入了醫保。
2021 年 12 月 31 日，由恒瑞醫藥自主研發的 1 類新藥 CDK4/6 抑制劑—達爾西利（商品名：艾瑞康 ®️）正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為首個中國原研 CDK4/6 抑制劑。
今年，達爾西利同樣出現在了通過形式審查的申報藥品名單中。前有阿貝西利、後有達爾西利，哌柏西利是否也将放下身段？
