這個價格,規模化生産是可以做到的。由于阿司匹林本身原料藥比較便宜,輔料也不是特别貴,如果在設備條件較好、産量又較大的情況下,它的成本折算下來也會降低。
近日,第十次全國藥品集中采購拟中選結果公示後,3 分錢一片的阿司匹林集采價格一出爐,就以 " 低價 " 引發了全國關注。公衆的關注,很大程度上是擔心,低價之下藥物的臨床藥效是否能夠得到保障。那麽,3 分錢,到底能否生産出一片合格的阿司匹林藥品呢?
3 分錢能生産
答案是肯定的。" 這個價格,規模化生産是可以做到的。由于阿司匹林本身原料藥比較便宜,輔料也不是特别貴,如果在設備條件較好、産量又較大的情況下,它的成本折算下來也會降低。并不是說價格降到一定程度,産品質量就低,企業就會弄虛作假。這是一種商業行爲,企業自己主動報低價,有其自己的商業目的,或爲占有市場或爲流動資金。但無論是哪家報價,都應該是經過精密計算過的。" 一位醫藥領域的專家表示。
自 2018 年以來,國家醫保局已會同有關部門組織開展 10 批國家組織藥品集采,累計成功采購 435 種藥品,雖然前面多次也出現過超低價格,比如在第三次國采中,降糖藥物如二甲雙胍和維格列汀的最低中标價格分别爲 0.01 元和 0.38 元。隻不過,涉及品種數量最多的第十次集采,所出現的低價超出了行業的意料。
從已公布的目錄中可以看到,此次納入集采的阿司匹林腸溶片價格都出現了下降,其中最便宜的價格 60 片包裝的 100mg 阿司匹林腸溶片,隻需要 2.06 元,也就是說,每片藥的價格降到了 3.4 分錢。更讓人驚訝的是,多款注射液的報價也低于 1 元,甚至出現單支價格不到 2 毛錢,比如辰欣藥業股份有限公司的氯化鉀注射液,10ml:1.5g 規格報價爲 0.16 元。
雖然全球的仿制藥都以低價著稱,但如此低的價格,在當前産能不足夠集中且不形成規模化生産的我國,低價在短期内必然形成一定的沖擊。
" 其實企業自主報如此低的價格,這種極微利甚至是沒有收益的方式是做不長的,對整個行業也是不利的。" 一位醫藥企業的負責人表示。
2024 年中國醫藥工業發展大會上,我國規模以上醫藥工業企業的數量達到了 1.3 萬家,而這個數字在 2021 年年末隻有 8337 個。 而在美國,其仿制藥高度集中,據資料顯示,美國 3 家藥企生産 71% 的注射用抗腫瘤仿制用藥;3 家最大的企業生産了超過 91% 的注射用腸外營養液。
" 擁有全産業鏈的企業,所生産的藥品會大幅度降價,中國的藥企一直處于數量多、規模小的狀态,因此未來的整合勢在必行。而帶量采購具備觸動行業兼并重組的可能,隻有這樣,中國的仿制藥價格才能真正下來。" 上述藥企負責人表示。同時他認爲,醫藥領域集中趨勢已經在展開,這種低價格的采購模式,将進一步促進行業的優勝劣汰。
質量和藥效能否保障
3 分錢的阿司匹林," 如此低價的藥物能否有效 " 無疑觸動公衆的神經。
那麽,3 分錢生産出來的阿司匹林到底是否有效呢?
" 對于化學藥品,隻要其原料藥結構穩定了,絕大部分藥品的藥效與制劑關系不大,隻有少部分化學藥品性質特殊,需要經過特殊處理,在工藝上如果不到位,可能會影響藥效,大部分化學藥品都是原料藥本身在發揮最大的作用。具體到阿司匹林這個品種,屬于腸溶片,其藥效受胃排空影響較大,以及人體生理因素的影響,制劑本身對藥效影響不大。" 一位參與仿制藥一緻性評價的專家表示。
實際上,化學藥品的片劑是一種最爲常見的口服固體制劑,且其生産工藝相對成熟和标準化,也是仿制藥中難度較小的一個劑型。
" 如果企業能夠以如此低價并能大量供應,同時檢測質量還能合格,我覺得它的藥效沒有任何問題,這是中國制造業的強大。實際上,80% 以上的仿制藥,它的化學成分是固定的,隻要化學成分是合格的,制備工藝上也按照常規的流程标準走,且檢測完全合格,是不會影響藥效的。不過确實有一定比例的藥品,會受制劑工藝以及輔料等一些細節影響而導緻藥效出現問題。" 北京慧藥咨詢王立峰表示。
王立峰強調,雖然與 20 年前相比,中國醫藥工業制藥業的水平有了很大提升,且整個行業都執行了 GMP,但對于藥品質量的問題,仍需要國家政府部門加強監管。
在 9 月 13 日國新辦舉行的 " 推動高質量發展 " 系列主題新聞發布會上,國家藥監局局長李利公布了一組最新數據:今年 1 至 8 月,國家藥品抽檢共計 20969 批次,合格率爲 99.43%。
" 全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局,對中選藥械實行生産企業檢查和中選品種抽檢兩個 100% 全覆蓋,确保中選産品‘降價不降質’。" 李利在發布會上曾表示。
低價是否影響創新
低價所帶來的,無疑是企業的低利潤,按照常規思維,低利潤之下,勢必影響中國藥企的創新能力,畢竟沒有錢難以推動創新。
但,錢是否是影響中國醫藥創新的重要因素?
" 錢,不是衡量一個藥企具備創新能力的唯一因素,重要的是看醫藥企業是否具有創新基因。在過去高藥價的時代,藥企利潤極爲豐厚的狀況下,中國的創新依然很少,甚至仿制藥一緻性評價的工作都是國家推動後才進行。而現在,很多有創新基因的企業,沒有錢,他們也在做創新,創新藥給他們帶來的利益,激勵他們持續創新。所以,藥企創新與否,不要拿錢做說辭。" 一位醫藥領域的研究者表示。
他同時表示,當前國家需要在政策上更多支持創新藥,優化創新環境。