圖片來源 @視覺中國
文｜vb 動脈網
5 月 10 日，西門子醫療發布 2023 财年第二季度季報，并宣布将停止血管介入手術機器人在心髒病領域的業務。
一石激起千層浪。看到這一消息，有人迅速發布 " 西門子将退出血管介入機器人 " 的新聞；有人發表 " 早就知道血管介入機器人解決的是僞需求 " 的觀點；有人趁勢傳播、放大悲觀情緒。
但是，作爲一個跟蹤了血管介入機器人 2 年的 " 新嫩 " 業内人士，筆者不相信血管介入機器人是 " 僞賽道 "。果然，在查詢财報後發現，西門子醫療的決定是：血管介入手術機器人從心髒病領域撤出，将其重點放在神經介入手術。目前，西門子醫療已經開始着手研發新一代機器人平台，以期在關鍵的卒中發病早期爲患者帶來有效治療。
現在，許多媒體常常聲稱鼓勵原始創新、支持國産創新，但是，當海外某企業或某産品遭遇挫折和瓶頸後，就開始集體唱衰相關行業。貌似海外企業已經代表了某技術或某産品的天花闆，國産企業、國産技術永遠隻能是模仿者、跟随者。
事實上，如今國創原始創新已經進入深水區，如 PFA 消融系統、一次性内窺鏡、介入式人工心髒、高分子瓣膜、血管介入機器人等技術已達到國際領先水平，甚至已開始引領全球細分行業發展。而當我們擁有了領先全球的技術時，我們也應當擁有引領全球的自信和底氣。
回到正題，西門子 CFO Jochen Schmitz 表示：" 我們已經将血管介入手術機器人變爲研發項目，就像其他所有研發項目一樣，這是一個非常非常有吸引力的領域。"
西門子醫療中國也在 5 月 11 日迅速做出了回應。西門子醫療始終相信介入手術機器人技術将在未來血管治療中發揮重要作用。未來，西門子醫療将專注血管介入機器人在神經介入領域的應用。
西門子醫療中國的内部人士披露：我們會配合總部的産品線規劃，更加專注神經方向的市場培育，暫停心髒領域原有機型的供貨。同時，由于中國區一直在落地本士化的創新應用，因此我們會配合總部參與到産品生命周期的管理中去，做出更符合廣大中國市場臨床需求的新産品平台。
2019 年，西門子醫療以總價 11 億美元收購血管介入機器人企業 Corindus Vascular Robotics，其血管介入機器人的應用術式主要爲 PCI（經皮冠狀動脈介入治療）。本次從心髒病領域撤出，布局神經介入領域，使西門子醫療損失約 3.59 億美元（無形資産）。
以此來看，西門子醫療仍然看好并計劃繼續布局血管介入機器人。隻不過，其血管介入機器人項目的整體估值将有一定程度縮水。
本文主要觀點：
1、西門子醫療停止血管介入手術機器人心髒病業務的背後原因是産品力；
2、血管介入手術機器人不是僞需求，有顯著的臨床價值；
3、國産企業扛起大旗，開始引領全球血管介入手術機器人行業發展。
停止血管介入機器人心髒病業務的背後原因是産品力
在官方通稿中，西門子醫療宣布停止血管介入機器人在心髒病領域的業務，原因是旗下 Corindus 血管介入機器人 " 沒有達到預期 "。
這一消息擴散之後，愛博醫療機器人聯合創始人任文永評價道：" 本次事件對于仿制 Corindus 血管介入手術機器人、僅做 PCI 手術的國内企業而言是滅頂之災，但對于那些真正理解中國市場、了解臨床場景并用心做産品的國内創業公司，正是崛起的機會。"
站在西門子醫療的角度，将血管介入手術機器人的重點轉向神經介入，或許是因爲其在心髒介入方面沒有達到預期，因而希望将目光轉向對手術操作精度要求更高、血管介入手術機器人更能體現出精準性價值的神經介入賽道。
對于西門子醫療的決定，一衆國産血管介入機器人企業幾乎一緻的認爲：這是因爲 Corindus 血管介入機器人的産品力不足，導緻市場開拓不力，從而轉爲研發項目，重新做産品。
奧朋醫療總經理劉奕琨表示：血管介入手術發展至今僅有 30 多年曆史，血管介入機器人則是約 17 年曆史。在兩個均處于早期的市場，全球第一個獲批應用的血管介入機器人并未滿足臨床需求。
唯邁醫療創始人楊賀也對此觀點表示認可，Corindus 血管介入手術機器人沒有力反饋系統，不可對進入人體的導絲、導管所産生的阻力進行探測，有一定安全性風險。以往，人手執行手術時可感知導絲、導管等耗材的反饋，遭遇風險後術者可緊急停止，有一定安全性保護措施。
同時，血管介入手術有較高的技術門檻，對醫生的經驗具有依賴性。若失去了力反饋，喪失了長期鍛煉出的 " 手感 "，術者還需重新适應，學習及使用成本較高。
楊賀還表示："Corindus 血管介入手術機器人對于耗材太過挑剔，隻能使用指定型号的耗材。這對于醫院及患者而言均提高了使用成本，降低了其産品的易用性。"
愛博醫療機器人聯合創始人任文永補充道："Corindus 血管介入手術機器人對導絲、導管的操控性有限，其僅能解決 PCI 手術全流程中的某個環節，如放支架，而無法遞送導管，無法輔助手術的全部環節，且該産品在架構上沒有拓展爲全流程手術輔助的可能。"
總結來看，缺乏力反饋技術限制了 Corindus 血管介入手術機器人的安全性，對耗材的挑剔限制了其易用性和通用性，對術式的挑剔限制了其使用體驗。疊加在一起就導緻 Corindus 血管介入手術機器人在醫院和臨床推廣上受限。
因此，國内多家血管介入手術機器人企業認爲：西門子醫療的觀點是 " 賽道很好，産品重做 "。
回應質疑，血管介入手術機器人價值何在？
當西門子醫療宣布停止血管介入手術機器人在心髒病領域的業務後，有人表示早已看到血管介入手術機器人解決的是僞需求。
對此，動脈網采訪了國内多家血管介入手術機器人企業來回應質疑。我們認爲，或許，現有血管介入手術機器人尚不能完全滿足臨床需求，但國内外創新企業卻在不斷發展技術，叠代産品，并根據臨床場景研發、優化産品。預計随着時間的推移，颠覆性的血管介入手術機器人終将出現。
從患者角度看，血管介入手術機器人具有較人手更高的精準性。通過血管介入手術機器人，醫生可實現更精準的操作，提供臨床效果及安全性，減少穿孔或夾層等并發症的發生。同時，基于更精準的毫米級操作，患者可避免過量使用更多心髒支架，減少後期的對應并發症風險。
另外，血管介入手術機器人讓遠程手術成爲現實。這對于身處醫療資源匮乏地區的有救治時間窗限制的腦卒中等患者有巨大價值。
業内人士表示：" 國内有約 1300 萬腦卒中患者，且大部分集中于基層市場。急性腦卒中有極高的救治時間窗限制，患者需在短期内及時獲得治療，否則将有生命危險。但是，在基層醫院，醫療資源缺乏，醫療能力有待提高。通過血管介入手術機器人，則可由專家爲身處基層醫院的患者遠程實施手術。" 或許，這也是西門子醫療将目光重點放在神經介入領域的原因之一。
從醫生看，血管介入手術的操作難度大、精準度要求高、培訓周期長、職業黃金時間短。血管介入手術需要醫生在術前明确介入血管的入路、完成相應血管造影，确認病變部位、性質以及病變程度，還需要醫生結合血管二維圖像以及自身解剖學知識，構築出血管的三維模型，才能最終依據手感和經驗進行手術操作。因此，血管介入醫生的培訓時間較長，且血管介入醫生的職業黃金時間僅有約 10 年。
唯邁醫療創始人楊賀還表示：" 血管介入手術的治療效果受術者經驗影響大，且血管介入手術的非标化和術者手法的不确定性，使得手術存在一定風險。"
若使用血管介入手術機器人，醫生可在導管室外坐着開展手術，無需再穿鉛衣，延長醫生的職業壽命。同時，基于血管介入手術機器人的自動化、智能化、标準化功能，血管介入手術的學習難度大幅降低，醫生的培訓周期顯著縮短，低年資醫生的手術水平可大幅提升。
總的來看，血管介入手術機器人可幫助患者提高手術安全性、減少并發症、獲得更好地臨床效果，并使患者在基層醫院即可得到及時救治；可幫助醫生減少輻射、縮短學習曲線、提高手術水平、提升處理複雜病變的能力，并延長職業壽命，增加社會醫療資源供應。
國産血管介入手術機器人崛起
2012 年，Corindus 的 CorPath 200 獲 FDA 批準上市，成爲全球第一款獲批上市的血管介入手術機器人。不過，就像之前提到的，其存在一定的局限性。
站在巨人的肩膀上，一批國内創新企業針對 Corindus 血管介入手術機器人的局限性做出了針對性優化，并在智能化等方面做出了創新。
● 唯邁醫療
唯邁醫療自主研發的 ETcath 血管介入手術機器人增加了導絲智能觸覺感知，增加了手術安全性；還增加了多類型導管控制，使 ETcath 可兼容市場上主流耗材，提升了血管介入手術機器人的易用性。同時，ETcath 血管介入機器人還具有仿生學推進設計，完全模拟人手精準推撚操作，推進精度更高；獨創無菌消毒盒及磁性快拆設計，實現 3 秒拆裝。
值得一提的是，完全模拟人手精準推撚操作及智能觸感感知功能，可使有經驗的血管介入醫生依托此前的經驗更快、更好地開展血管介入手術，降低血管介入手術機器人的學習使用門檻。另外，在手術中，ETcath 血管介入機器人可完成導絲操控、球囊傳遞、支架送入以及 IVUS 導管推送等操作，增加了血管介入手術機器人的适用性。
截至目前，唯邁醫療推出的 ETcath 血管介入手術機器人已獲準進入國家創新醫療器械特别審查程序。
● 奧朋醫療
奧朋醫療推出的 Allvas 血管手術機器人在設計上采取遙操作的方式，防止手部顫抖，提高操作穩定性，并實現精細執行精密操作。奧朋醫療還研發出獨特的機械機構，使機器人對導絲、導管、支架等血管介入耗材的傳遞、旋轉更爲高效精準，進一步解決因手部抖動、前跳、位移等人手操作帶來的誤差，提升手術精準性。
Allvas 血管介入手術機器人還可高效地完成導絲導管進入、支架釋放等全過程複雜的手術操作，進一步提升手術流暢性，縮短手術時間。同時，Allvas 血管介入手術機器人還采用了雙機械臂、四隻機械手的仿生架構，使手術機器人的自由度更高，功能更豐富。而其機械手經過特殊設計，可操作各種類型及不同直徑的導絲、導管、支架，還可模仿醫生手術操作的形式，實現夾持、推送、扭轉，以及各類動作的組合。
基于多方面的創新，Allvas 血管介入手術機器人可完全覆蓋手術全流程，使醫生可完全在導管室外完成手術。
● 愛博醫療機器人
愛博醫療機器人基于模塊化理念設計血管介入手術機器人，适用于神經介入、冠脈介入、外周介入等多種術式。在術中，該機器人已實現對 2 根導管、2 根微導絲、1 個球囊及支架的控制，并得到了國内臨床專家的認可。該機器人還基于自然交互的理念，并不改變醫生原有的血管介入操作習慣，縮短了醫生的學習曲線。
據介紹，愛博醫療機器人的産品具有完全自主知識産權，覆蓋更全流程的血管介入操作，極大幅度降低輻射。同時，該手術機器人産品兼容市場上各類标準化的導絲導管，适應多種術式。
2023 年 3 月初，愛博醫療機器人開啓了血管介入手術機器人注冊性臨床，由上海長海醫院劉建民教授主刀順利完成了兩例機器人輔助腦血管造影手術。
● 睿心醫療
睿心醫療血管介入手術機器人使用主從式設計，從端模仿人手設計的精密機械機構，使機器人在精準、防顫的基礎上像人手一樣靈活。睿心醫療自主研發的一次性手術盒具有高密封性，可防止血液滲入主體器械。該一次性手術盒入口端還可支持多種尺寸耗材，能夠同時實現導絲、球囊支架導管、導引導管三種器械的協同操作，滿足多元術式需求。
2022 年 4 月，睿心醫療的血管介入手術機器人順利完成臨床注冊動物實驗，驗證了産品的安全性、有效性和精準性。術中，該機器人完成了 PCI 的完整流程：冠脈造影、導絲的操控，球囊的擴張、支架的放置等。
除了對人手的提升，睿心醫療還将睿心分數（RuiXin-FFR）、睿心冠脈智能後處理平台、三維導航等智能影像軟件應用于血管介入手術機器人，幫助醫生提高 " 眼 " 的能力；将手術規劃、造影 FFR、模拟支架置入方案、斑塊風險評估系統等智能算法應用于血管介入手術機器人，幫助醫生提高 " 腦 " 的能力。
睿心醫療 CEO 鄭淩霄曾表示：" 睿心醫療希望能夠通過先進的算法和硬件支持，構建完整的心腦血管診療一體化軟硬件結合的生态。提供更好的三維影像重建、手術規劃、實時導航，以及手術操作平台。超越人的極限，超越人的腦眼和手。"
目前，睿心血管介入手術機器人已完成多次動物實驗，并于 2022 年 5 月順利完成同一台設備、不更換傳送裝置的情況下冠脈、腎主動脈和外周三個部位支架手術的操作。
總的來看，國産血管介入手術機器人在覆蓋手術全流程、覆蓋多術式、力反饋、術中智能影像支持、手術規劃和導航等技術或功能上進行了創新。雖然國内各血管介入手術機器人産品的性能還需未來在臨床上驗證，但是現在，這些創新足以引領全球血管介入手術機器人行業的發展方向。
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