作 者丨林昀肖
編 輯丨徐旭
圖 源丨圖蟲
11 月 14 日，港股 Biotech 康甯傑瑞突然暴跌，跌幅超過 20%，在開盤後半小時内資金出逃規模近 2 億港元，當日最大跌幅接近 30%。這已并非康甯傑瑞在 2023 年第一次出現股價閃崩的情況。
康甯傑瑞也于 11 月 14 日發布股價不尋常波動的自願公告，其中表示，董事會注意到公司股價近期出現不尋常波動，經就公司作出在有關情況下合理的一切查詢後，截至公告時間，公司确認其并不知悉任何有關股價近期出現波動的原因，或任何須作披露以避免本公司證券出現虛假市場的資料，以及任何根據香港法例第 571 章《證券及期貨條例》第 XIVA 部須作出披露的内幕消息。同時，公告也指出，截至公告時間，公司亦确認本集團的業務營運維持正常，且本集團的業務營運和财政狀況并沒有發生任何重大不利變動。
關于此次股價暴跌的原因，有業内觀點認爲，根據之前康甯傑瑞電話會溝通的信息判斷，其 PD-L1/CTLA-4 雙抗 KN046 聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究可能将在本周揭盲，但在上述公告中康甯傑瑞并未對此進行回應。21 世紀經濟報道記者電話聯系康甯傑瑞方面詢問相關情況，但電話始終未能接通。
根據康甯傑瑞 2023 年中報，其内部管線由處于不同研發階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯藥物組成，包括 1 種已獲國家藥監局批準上市、3 種處于臨床後期階段，以及 2 種處于 I 期臨床試驗階段的産品。康甯傑瑞已于 2021 年 11 月開始 KN035（恩沃利單抗注射液）（商标名稱：恩維達 ®）的商業化，KN046 的新藥申請預計将于 2024 年提交，KN026 的新藥申請預計将于 2025 年提交。因此，除恩維達 ® 外，目前在康甯傑瑞旗下在研管線中，KN046 是最接近上市的重磅産品。
據康甯傑瑞官網介紹，KN046 是康甯傑瑞自主研發的 PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的 CTLA-4 與 PD-L1 單域抗體融合組成，可靶向富集于 PD-L1 高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的 Treg。KN046 在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等 10 餘種腫瘤的近 20 項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。
此前，在 2022 年 2 月 9 日，康甯傑瑞發布公告介紹，KN046 的 III 期臨床試驗 KN046-303 已成功完成首例患者給藥。KN046-303 是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在對未接受系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性胰腺癌患者進行試驗，用以評估 KN046 聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。本試驗計劃入組 408 例受試者，主要終點爲總生存期。
胰腺癌被稱爲 " 萬癌之王 "，是預後最差的惡性腫瘤之一，患者五年生存率僅有 5%－10% 左右。根據世界衛生組織發布的 2020 年全球癌症負擔數據，中國 2020 年的胰腺癌新發病例和死亡病例均超過 12 萬例，中國胰腺癌發病率已上升至惡性腫瘤發病率排行第 8 位，死亡率位列第 6 位。據介紹，大約 80% 的胰腺癌發現時已經是中晚期，目前局部晚期或轉移性胰腺癌預後極差，不可手術治療的病人可選擇的藥物非常有限，患者迫切需求療效顯著的創新藥物。
曾有腫瘤專家向 21 世紀經濟報道記者介紹，胰腺癌的主要特點有三個，一是發現的晚，二是治療手段沒有那麽多，三是治療的效果比較差，主要原因是手術切除幾率較小，臨床上 85% 的患者都沒有手術機會，因此治療很困難。
康甯傑瑞出現股價的突然暴跌在 2023 年已并非首次，其股價上一次大幅波動出現在 2023 年 5 月 18 日左右，5 月 18 日暴跌18.03%，在 5 月 19 日跌幅也達到 14.23%。
康甯傑瑞在 5 月 19 日發布公告稱，由于 OS 暫未達到統計學顯着性差異，KN046-301 近期未能成功完成揭盲。因此，獨立數據監察委員會建議研究繼續進行并進一步收集後續的 OS 數據直至最終 OS 分析。KN046-301 是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗，旨在評估 KN046 聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀 NSCLC 患者的療效及安全性。
本期編輯 劉雪瑩 實習生 宋佳遙
