本文來源：時代周報 作者：杜蘇敏
10 月 12 日，據澎湃新聞報道，日本衛材藥業（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯合開發的阿爾茨海默病（AD）新藥 Leqembi（侖卡奈單抗，商品名：樂意保）正式通過海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鳌樂城國際醫療旅遊先行區（下稱 " 海南樂城 "），定價 3328.2 元 / 瓶。
同日，時代周報記者在微信公衆号 " 博鳌樂城先行區中心藥房 " 查詢發現，目前，在 " 特許藥品查詢 " 欄目中，樂意保相關信息已經上線。頁面顯示，Leqembi 爲 1 瓶 / 盒，規格爲 200mg/2ml。
Leqembi 是一種重組人源化免疫球蛋白 γ 1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性和不溶性 β 澱粉樣蛋白，用于治療阿爾茨海默病。首次落地醫院爲上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院。Leqembi 治療應開始于輕度認知障礙或輕度癡呆疾病階段的患者，即臨床試驗中開始治療的人群。
圖源：" 博鳌樂城先行區中心藥房 " 公衆号截圖
阿爾茨海默病是一種起病隐匿、呈緩慢漸進性加重的神經系統退行性疾病，是老年癡呆疾病中最爲常見的一種，多發于 65 歲以上的老人，該疾病臨床表現爲記憶障礙、失語、失認、視覺空間損害、執行功能障礙、人格和行爲改變。
《中國阿爾茨海默病報告 2021》顯示，2019 年，全球現存的阿爾茨海默病及其他癡呆患病人數約 5162 萬例，其中我國患病人數約 1314 萬例，約占全球數量的 25.5%。另據國際阿爾茨海默病協會公布的數據，癡呆症出現了年輕化的趨勢，公認的發病年齡已由原來的 65 歲提前到了 55 歲，整整早了 10 年。
一方面是患者群體巨大，另一方面由于緻病機制成謎，AD 藥物的研發難度也十分高，包括輝瑞、羅氏、強生在内的多家大型跨國藥企都曾折戟。
目前，關于阿爾茨海默病緻病機理最流行的假說有三種，分别是澱粉樣蛋白假說（又稱 A β 假說）、Tau 蛋白假說以及膽堿假說，其中澱粉樣蛋白假說是當下最主流的學說，而 Leqembi 正是通過清除人腦中的 β - 澱粉樣蛋白（A β）來減輕病情。
圖源：圖蟲網
今年 7 月 6 日，Leqembi 獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準，消息一出，整個市場和 AD 患者及其家屬都爲之振奮。
Leqembi 被視作目前爲止第一款有明确證據證明可以減緩阿爾茨海默病進程的藥物，也是 20 年來 FDA 首次完全批準一款阿爾茨海默病新藥。
日本衛材藥業官網顯示，Leqembi 獲得傳統批準是基于大型全球 Clarity AD 臨床試驗的 III 期數據，該試驗由全球 235 個研究中心共同參與，納入了 1795 名年齡在 50-90 歲之間的輕度阿爾茨海默病患者。在該試驗中，Leqembi 達到了其主要終點和所有關鍵次要終點的統計學意義上的結果，并證實了 Leqembi 的臨床獲益。其中，主要終點是全球認知和功能量表，即臨床癡呆症評分總表（CDR-SB）。
具體來看，與安慰劑相比，患者接受 Leqembi 治療 18 個月後，認知和功能臨床衰退幅度與安慰劑組相比減緩 27%。此外，Leqembi 治療 18 個月後，PET 檢測患者大腦中的澱粉樣蛋白水平顯著低于基線水平，且較安慰劑組有統計學意義。
今年 3 月，日本衛材藥業方面在接受時代周報記者采訪時曾提到，模型模拟表明，侖卡奈單抗可以延緩疾病進展 2.5-3.1 年，并有可能幫助人們在更長的時間内保持在 AD 的早期階段。此外，它被證明可以維持生活質量并減少護理人員的負擔（評分惡化減少 23-56%）。
不過，盡管試驗結果顯示 Leqembi 能夠減緩阿爾茨海默病進程，但相關數據也表明，接受 Leqembi 治療的實驗組患者中有 12.6% 出現腦水腫，17.6% 出現腦部出血，并可能伴随頭痛、嘔吐和抽搐等症狀。
10 月 13 日，時代周報記者聯系上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院，相關工作人員表示，" 樂意保确實在海南獲批了，定價大概是 3400 元 / 瓶，但目前醫院還沒有藥物可供使用。具體到貨時間還不确定，有需要的話可以關注我們的微信公衆号，到貨後會發布通知。"
此外，該工作人員還提到，樂意保爲注射型藥品，通常爲每隔兩周注射一次。患者使用藥物前需經過專家評估，且該藥隻能到院辦理住院後進行使用，不能帶出樂城範圍。
國家藥監局藥品審評中心顯示，2022 年 12 月 22 日，侖卡奈單抗在我國的申報上市已獲受理，适用于治療早期阿爾茨海默病。而據日本衛材藥業方面此前透露，預計侖卡奈單抗最快将在 2024 年上半年獲得批準。
